- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571411
Závažnost bodnutí štírem ve vztahu k hematologickým parametrům
12. října 2020 aktualizováno: Sarah Osama Mohamed, Assiut University
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi závažností envenomace a hematologickým parametrem detekcí počátečního středního objemu krevních destiček (MPV), poměru neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměru destiček/lymfocytů (PLR) u dětských pacientů s bodnutím štírem .
Přehled studie
Detailní popis
Bodnutí štírem jsou běžné mimořádné události v mnoha částech světa.
Vyskytuje se běžně v tropických a subtropických oblastech.
V naší lokalitě, v Horním Egyptě, štíři stále představují a ohrožují život, zejména pro děti. Klinické projevy škorpionismu jsou způsobeny komplexními interakcemi mezi sympatickou a parasympatickou stimulací. To vede ke zvýšenému uvolňování neurotransmiterů a mediátorů, což má za následek kaskádu patologické děje, postihující nervový systém, kardiovaskulární a dýchací systém, vedoucí nakonec ke smrti.Scorpionismus má za následek hormonální a biochemické změny s významným uvolňováním katecholaminů, zvýšeným angiotenzinem II a inhibicí sekrece inzulínu.Příznaky a příznaky otravy jsou obvykle závažnější u dětí, zejména mladších.
Lokální bolest představuje 66 až 90 procent bodnutí, která je prakticky okamžitá, s různou intenzitou od mírné až po velmi intenzivní.
Vyznačuje se brněním, pálením nebo štípáním.
Bez ohledu na závažnost otravy může bolest a parestézie v místě nebo na postižené končetině přetrvávat několik dní. Systémové účinky se projeví u 10 až 33 procent pacientů. Po otravě mohou symptomy začít okamžitě a typicky se vyvíjejí do maximální závažnosti během 5 hodin.
Jsou charakterizovány klinické účinky bodnutí, kardiovaskulární, neurologické a gastrointestinální účinky. Kardiovaskulární účinky jsou síňová tachykardie, ventrikulární extrasystoly, inverze T-vlny, změny ST-T vlny, blokáda raménka.
Katecholaminem indukovaná myokarditida a ischemie myokardu vede k plicnímu edému a kardiogennímu šoku. Kardiovaskulárními účinky jsou síňová tachykardie, ventrikulární extrasystoly, inverze T-vlny, změny ST-T vlny, blokáda raménka.
Katecholaminem indukovaná myokarditida a ischemie myokardu vede k plicnímu edému a kardiogennímu šoku. Gastrointestinální účinky: zvracení, bolesti břicha a průjem.
Byla hlášena i akutní pankreatitida. Kardiovaskulární toxické účinky a akutní plicní edém jsou nejvýznamnější komplikace bodnutí štírem a nejčastější příčina smrti během prvních 24 hodin po bodnutí. Gastrointestinální účinky: zvracení, bolesti břicha a průjem.
Byla hlášena také akutní pankreatitida. Kardiovaskulární toxické účinky a akutní plicní edém jsou nejvýznamnější komplikace bodnutí štírem a nejčastější příčina úmrtí během prvních 24 hodin po bodnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Osama Mohamed, master
- Telefonní číslo: 01026662002
- E-mail: saso_monier_2020@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azza Ahmed Eltayeb, professor
- Telefonní číslo: 01006863277
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studie o dětech pobodaných štírem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) U pacientů se objevilo bodnutí štírem
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní otravy nebo intoxikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi závažností envenomace a hematologickým parametrem
Časové okno: základní linie
|
Všichni pacienti budou vedeni k:
Obecné Vyšetření srdce Vyšetření hrudníku |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasser Gamal Abl Elrahman, lecture, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adiguzel S, Ozkan O, Inceoglu B. Epidemiological and clinical characteristics of scorpionism in children in Sanliurfa, Turkey. Toxicon. 2007 May;49(6):875-80. doi: 10.1016/j.toxicon.2006.12.012. Epub 2007 Jan 10.
- Shamoon Z, Peterfy RJ, Hammoud S, Khazaeni B. Scorpion Toxicity. 2022 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430928/
- Chippaux JP. Estimating the global burden of snakebite can help to improve management. PLoS Med. 2008 Nov 4;5(11):e221. doi: 10.1371/journal.pmed.0050221.
- Ahmed AE, Abdel-Baseer KA, Saad K, Hassan AF, El-Houfey AA. Endocrinological and biochemical changes of scorpionism in children in Upper Egypt. Ther Adv Endocrinol Metab. 2015 Oct;6(5):210-6. doi: 10.1177/2042018815593034.
- Ait Laaradia M, El Hidan MA, Marhoume F, Bouimeja B, Oufquir S, Sokar Z, Boumezzough A, Chait A. Buthus lienhardi venom and pathophysiological effects at the histological, hematological, biochemical and motor skills levels. Toxicon. 2018 May;146:106-113. doi: 10.1016/j.toxicon.2018.03.001. Epub 2018 Mar 9.
- Horoz OO, Yildizdas D, Aslan N, Gokay SS, Ekinci F, Erdem S, Haytoglu Z, Sertdemir Y, Yilmaz HL. Is there any relationship between initial hematological parameters and severity of scorpion envenomation? Turk J Pediatr. 2020;62(3):394-404. doi: 10.24953/turkjped.2020.03.006.
- Cupo P. Clinical update on scorpion envenoming. Rev Soc Bras Med Trop. 2015 Nov-Dec;48(6):642-9. doi: 10.1590/0037-8682-0237-2015.
- Chippaux JP. Management of scorpion stings in Africa and the Mediterranean region. Med Sante Trop. 2016 May 1;26(2):130-3. doi: 10.1684/mst.2016.0571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- scorpion sting in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scorpion Stings
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Dokončeno
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Dokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingMexiko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoScorpion StingSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.Dokončeno
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Dokončeno