Hodnocení krátkodobých výsledků jednodenní chirurgie u pacientů s CuRC
Hodnocení krátkodobých výsledků laparoskopické radikální resekce u pacientů s tlustým střevem a horním rektem v centru denní chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
V současné době s rozvojem laparoskopické chirurgie a aplikací rychlé rehabilitace zaznamenala kolorektální chirurgie velký pokrok . Aplikace evidence-based chirurgie a multimodální anestezie v pooperační rehabilitaci zároveň urychlila pooperační rekonvalescenci. Několik předchozích studií navíc ukázalo, že provádění ambulantní kolorektální chirurgie může snížit výskyt pooperačních komplikací a zkrátit dobu hospitalizace. S neustálým rozvojem rehabilitační chirurgie se doba hospitalizace kolorektální chirurgie postupně zkracuje. Studie navíc předběžně prokázaly proveditelnost, bezpečnost a opakovatelnost ambulantní kolektomie a ukázaly, že 30 % pacientů s elektivní kolektomií může být ambulantně dokončeno.
Řešitelé proto navrhli klinickou dráhu jednodenní chirurgie pro pacienty vyšetřené ambulantně tak, aby tito pacienti mohli dokončit laparoskopickou radikální resekci karcinomu tlustého střeva nebo vysokého karcinomu rekta v centru denní chirurgie.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost centra denní chirurgie pro pacienty s karcinomem tlustého střeva/horní části rekta (CuRC). Pacienti splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení budou zařazeni do centra denní chirurgie k provedení radikální laparoskopické kolektomie nebo přední resekce. Prospektivně budou zaznamenávány výsledky zájmu včetně výskytu převozu na lůžkové oddělení, readmise, perioperačních nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 65 let s kolorektálním karcinomem nebo pacienti starší 65 let, kteří byli anesteziologem hodnoceni jako vynikající;
- Nádor lokalizovaný výše než 10 cm při kolonoskopii a očekává se, že distální resekční okraj je nad peritoneálními reflexy;
- Lokalizace nádoru byla jasně diagnostikována pomocí CT břicha, žádná závažná lokální invaze nevyžadovala rozsáhlou resekci a nebyla nutná žádná peroperační kolonoskopie k určení lokalizace nádoru;
- Žádné vzdálené metastázy hodnocené předoperačním zobrazovacím vyšetřením ；
- Nevyskytla se žádná zvláštní abnormalita v krevní rutině, biochemii krve, koagulaci krve, elektrokardiogramu a plicních funkcích a anesteziolog vyhodnotil, že pacient je bezpečný pro jednodenní operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Očekávají se pacienti se stupněm ASA >Ⅲ a vysokým rizikem v perioperačním období
- Nádor byl příliš malý na to, aby se dal jasně prokázat CT břicha a je nutná intraoperační kolonoskopie.
- Pacienti, kteří potřebují neoadjuvantní terapii (předoperační chemoradioterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CuRC podstupující jednodenní operaci
Pacienti s CuRC podstupující laparoskopickou kolektomii nebo přední resekci v centru denní chirurgie.
|
Pacienti s CuRC, kteří splňují standardy, budou zařazeni na chirurgii do centra denní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt převozu na lůžkové oddělení
Časové okno: měsíc po operaci
|
Výskyt pacientů, kteří po operaci nepřestoupili do komunitní nemocnice podle plánu, a příčiny tohoto stavu.
|
měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba trvání operace
Časové okno: během operace
|
Od začátku kožního řezu do konce posledního řezu bylo Od začátku kožního řezu do konce sutury posledního řezu
|
během operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: během operace
|
intraoperační ztráta krve
|
během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
včetně infekce incizí, úniku anastomózy, respirační infekce, pooperačního krvácení a tak dále.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí
|
Doba od přijetí do propuštění
|
3 měsíce po přijetí
|
|
Náklady na nemocniční náklady
Časové okno: 3 měsíce po přijetí
|
Náklady na léčbu onemocnění během hospitalizace
|
3 měsíce po přijetí
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří jsou znovu hospitalizováni pro pooperační nežádoucí příhody do 90 dnů po propuštění u všech subjektů.
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Úmrtnost do 90 dnů po operaci u všech pacientů po operaci
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ziqiang Wang, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-CuRC-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denní chirurgie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
University of Nevada, Las VegasNáborTBI (traumatické poranění mozku) | Cvičení | Otřes mozku | Rehabilitace | Chůze | Poznání | Klinická studie | Psychosociální fungování | mikroRNA | Mobilní aplikace | Sliny | Vize, OkulárSpojené státy
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy