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CuRC 환자의 당일 수술 단기 결과 평가

2020년 11월 21일 업데이트: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

당일수술센터의 대장 및 상부직장 환자에 대한 복강경 근치 절제술의 단기 결과 평가

주간 수술 센터에서 대장/상부직장암(CuRC) 환자에 대한 복강경 결장절제술 및 전방 절제술의 타당성 및 안전성을 평가합니다. 당일수술 기준에 부합하는 대장암 또는 상부직장암 환자를 모집하고 복강경하 종양 근치절제술을 당일수술센터에서 시행한다. 이들 환자의 수술 전후 결과와 입원 병동으로 이송된 이유는 전향적으로 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 복강경 수술의 발달과 신속한 재활의 적용으로 대장암 수술은 많은 발전을 이루었습니다. 동시에, 수술 후 재활에 증거 기반 수술과 다중 모드 마취를 적용하여 수술 후 회복을 가속화했습니다. 또한 외래 대장암 수술을 시행하면 수술 후 합병증의 발생률을 줄이고 입원 기간을 단축할 수 있다는 여러 선행 연구 결과가 있습니다. 재활수술의 지속적인 발전으로 대장암 수술의 입원기간은 점차 단축되고 있습니다. 또한 연구를 통해 외래 결장 절제술의 타당성, 안전성 및 반복 가능성이 예비적으로 입증되었으며 선택적 결장 절제술 환자의 30%가 외래 진료과에서 완료될 수 있음을 보여주었습니다.

따라서 연구자들은 외래에서 선별검사를 받는 환자들이 당일 수술센터에서 대장암이나 직장암의 복강경 근치 절제술을 완료할 수 있도록 당일 수술의 임상경로를 설계하였다.

본 연구의 목적은 대장암/상부직장암(CuRC) 환자를 위한 당일수술센터의 타당성과 안전성을 평가하는 것이다. 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 환자는 급진적 복강경 결장절제술 또는 전방 절제술을 수행하기 위해 주간 수술 센터에 배정됩니다. 입원 환자 병동으로의 이송, 재입원, 수술 전후 부작용을 포함한 관심 결과는 전향적으로 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당일 수술 센터에서 복강경 근치 결장 절제술 또는 전방 절제술을 받는 CuRC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 65세 미만의 대장암 환자 또는 65세 이상의 마취과의사가 신체상태가 양호하다고 평가한 자
  2. 대장내시경으로 10cm 이상 위에 위치하는 종양, 원위 절제연이 복막반사보다 위에 있을 것으로 예상되는 경우
  3. 종양 위치는 복부 CT로 명확하게 진단되었고, 심한 국소 침범이 없어 광범위한 절제가 필요했으며, 종양 부위를 결정하기 위해 수술 중 대장내시경 검사가 필요하지 않았습니다.
  4. 수술 전 영상 검사로 평가한 원격 전이 없음;
  5. 혈액일과, 혈액생화학, 혈액응고, 심전도, 폐기능에 특별한 이상은 없었고, 마취과 전문의는 환자가 당일 수술을 해도 안전하다고 평가했습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이 환자
  2. ASA grade >Ⅲ이고 수술 전 기간에 고위험군이 예상되는 환자
  3. 종양이 너무 작아서 복부 CT로는 명확하게 보이지 않아 수술 중 대장내시경이 필요합니다.
  4. 신보조 요법(수술 전 화학방사선 요법)이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당일 수술을 받는 CuRC 환자
당일 수술 센터에서 복강경 결장 절제술 또는 전방 절제술을 받는 CuRC 환자.
다른: 당일 수술
기준을 충족하는 CuRC 환자는 수술을 위해 당일 수술 센터에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 병동으로의 이송 발생률
기간: 수술 한달 후
수술 후 계획에 따라 지역사회 병원으로 이송되지 않은 환자의 발생률과 그 원인.
수술 한달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 중
피부 절개 시작부터 마지막 ​​절개 끝까지 피부 절개 시작부터 마지막 ​​절개 봉합 끝까지
수술 중
출혈
기간: 수술 중
수술 중 실혈
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월
절개 감염, 문합 누출, 호흡기 감염, 수술 후 출혈 등을 포함합니다.
수술 후 3개월
입원 기간(LOS)
기간: 입학 후 3개월
입원에서 퇴원까지의 시간
입학 후 3개월
병원비
기간: 입학 후 3개월
입원 중 질병 치료비
입학 후 3개월
재입학률
기간: 수술 후 90일
모든 대상자에서 퇴원 후 90일 이내에 수술 후 부작용으로 재입원한 환자의 비율.
수술 후 90일
인류
기간: 수술 후 90일
수술 후 모든 환자에서 수술 후 90일 이내 사망률
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ziqiang Wang, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS-CuRC-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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