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Valutazione dei risultati a breve termine della chirurgia diurna per i pazienti con CuRC

21 novembre 2020 aggiornato da: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Valutazione dei risultati a breve termine della resezione radicale laparoscopica per i pazienti con colon e retto superiore nel centro di day surgery

Valutare la fattibilità e la sicurezza della colectomia laparoscopica e della resezione anteriore per pazienti con tumore del colon/retto superiore (CuRC) in day surgery. Verranno arruolati pazienti con carcinoma del colon o del retto superiore che soddisfano gli standard di day surgery e la resezione radicale laparoscopica del tumore verrà eseguita nel centro di day surgery. Gli esiti perioperatori di questi pazienti e le ragioni del trasferimento al reparto di degenza saranno registrati in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, con lo sviluppo della chirurgia laparoscopica e l'applicazione della riabilitazione rapida, la chirurgia colorettale ha fatto grandi progressi. Allo stesso tempo, l'applicazione della chirurgia basata sull'evidenza e dell'anestesia multimodale nella riabilitazione postoperatoria ha accelerato il recupero postoperatorio. Inoltre, diversi studi precedenti hanno dimostrato che l'implementazione della chirurgia colorettale ambulatoriale può ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie e accorciare la degenza ospedaliera. Con il continuo sviluppo della chirurgia riabilitativa, il tempo di ospedalizzazione della chirurgia colorettale è stato gradualmente ridotto. Inoltre, gli studi hanno dimostrato preliminarmente la fattibilità, la sicurezza e la ripetibilità della colectomia ambulatoriale e hanno dimostrato che il 30% dei pazienti con colectomia elettiva può essere completata in ambulatorio.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato il percorso clinico della chirurgia diurna per i pazienti selezionati dal reparto ambulatoriale, in modo che questi pazienti possano completare la resezione radicale laparoscopica del cancro del colon o del cancro del retto alto nel centro di chirurgia diurna.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza del centro di chirurgia diurna per i pazienti con carcinoma del colon/retto superiore (CuRC). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e i criteri di esclusione saranno assegnati al centro di chirurgia diurna per eseguire la colectomia radicale laparoscopica o la resezione anteriore. Gli esiti degli interessi, inclusa l'incidenza del trasferimento al reparto di degenza, la riammissione, gli eventi avversi perioperatori saranno registrati in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Guoxue Road 37#,West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CuRC sottoposti a colectomia radicale laparoscopica o resezione anteriore in day surgery.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 65 anni con carcinoma del colon-retto o pazienti di età superiore a 65 anni valutati dall'anestesista che le loro condizioni fisiche erano eccellenti;
  2. Tumore localizzato superiore a 10 cm mediante colonscopia e si prevede che il margine di resezione distale sia al di sopra dei riflessi peritoneali;
  3. La localizzazione del tumore è stata diagnosticata chiaramente dalla TC addominale, nessuna grave invasione locale ha richiesto un'ampia resezione e non è stata necessaria alcuna colonscopia intraoperatoria per determinare la sede del tumore;
  4. Nessuna metastasi a distanza valutata mediante esame di imaging preoperatorio ；
  5. Non si sono verificate anomalie particolari nella routine del sangue, nella biochimica del sangue, nella coagulazione del sangue, nell'elettrocardiogramma e nella funzione polmonare e l'anestesista ha valutato che il paziente era sicuro per il day surgery

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza
  2. Sono attesi pazienti con grado ASA >Ⅲ e ad alto rischio nel periodo perioperatorio
  3. Il tumore era troppo piccolo per essere mostrato chiaramente dalla TC addominale ed è necessaria la colonscopia intraoperatoria.
  4. Pazienti che necessitano di terapia neoadiuvante (chemioradioterapia preoperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CuRC sottoposti a day surgery
Pazienti con CuRC sottoposti a colectomia laparoscopica o resezione anteriore in day surgery.
Altro: Chirurgia diurna
I pazienti con CuRC che soddisfano gli standard verranno assegnati al centro di chirurgia diurna per la chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trasferimento in reparto di degenza
Lasso di tempo: un mese dopo l'operazione
L'incidenza di pazienti che non sono stati trasferiti all'ospedale di comunità secondo il piano dopo l'operazione e le cause di questa situazione.
un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
Dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine dell'ultima incisione Dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine della sutura dell'ultima incisione
durante l'operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
perdita di sangue intraoperatoria
durante l'operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
compresa l'infezione da incisione ， perdita anastomotica ， infezione respiratoria, sanguinamento postoperatorio e così via.
3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero
Tempo dal ricovero alla dimissione
3 mesi dopo il ricovero
Costi delle spese ospedaliere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero
Spese per il trattamento della malattia durante il ricovero
3 mesi dopo il ricovero
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La percentuale di pazienti ricoverati per eventi avversi postoperatori entro 90 giorni dalla dimissione in tutti i soggetti.
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità entro 90 giorni dall'intervento in tutti i pazienti dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ziqiang Wang, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-CuRC-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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