Оценка непосредственных результатов дневного хирургического лечения пациентов с CuRC
21 ноября 2020 г. обновлено: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital
Оценка непосредственных результатов лапароскопической радикальной резекции у пациентов с ободочной и верхней прямой кишкой в условиях дневного стационара
Оценить возможность и безопасность лапароскопической колэктомии и передней резекции у больных раком толстой/верхней прямой кишки (РКР) в дневном хирургическом стационаре.
Пациенты с раком толстой кишки или верхних отделов прямой кишки, которые соответствуют стандартам дневной хирургии, будут зачислены, и в центре дневной хирургии будет выполнена лапароскопическая радикальная резекция опухоли.
Периоперационные исходы этих пациентов и причины перевода в стационар будут фиксироваться проспективно.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время, с развитием лапароскопической хирургии и применением быстрой реабилитации, колоректальная хирургия достигла больших успехов. В то же время применение доказательной хирургии и мультимодальной анестезии в послеоперационной реабилитации ускорило послеоперационное восстановление. Более того, несколько предыдущих исследований показали, что выполнение амбулаторной колоректальной хирургии может снизить частоту послеоперационных осложнений и сократить время пребывания в стационаре. С непрерывным развитием реабилитационной хирургии время госпитализации колоректальной хирургии постепенно сокращается. Кроме того, исследования предварительно доказали целесообразность, безопасность и повторяемость амбулаторной колэктомии и показали, что у 30% больных плановая колэктомия может быть выполнена в амбулаторных условиях.
Поэтому исследователи разработали клиническую схему дневной хирургии для пациентов, прошедших скрининг в амбулаторном отделении, чтобы эти пациенты могли выполнить лапароскопическую радикальную резекцию рака толстой кишки или высокого рака прямой кишки в центре дневной хирургии.
Целью данного исследования является оценка целесообразности и безопасности центра дневной хирургии для пациентов с раком толстой кишки/верхнего отдела прямой кишки (CuRC). Пациенты, отвечающие критериям включения и критериям исключения, будут направлены в центр дневной хирургии для выполнения радикальной лапароскопической колэктомии или передней резекции. Интересующие исходы, включая частоту перевода в стационар, повторную госпитализацию, периоперационные нежелательные явления, будут регистрироваться проспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с CuRC, перенесшие лапароскопическую радикальную колэктомию или переднюю резекцию в дневном хирургическом центре.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты моложе 65 лет с колоректальным раком или пациенты старше 65 лет, по оценке анестезиолога, их физическое состояние было отличным;
- Опухоль расположена выше 10 см при колоноскопии. Ожидается, что дистальный край резекции находится выше перитонеальных рефлексов;
- Расположение опухоли было четко диагностировано с помощью КТ брюшной полости, тяжелая местная инвазия не требовала обширной резекции, а интраоперационная колоноскопия не требовалась для определения локализации опухоли;
- Нет отдаленных метастазов, выявленных при предоперационном визуализирующем обследовании;
- Особых отклонений в анализе крови, биохимии крови, свертываемости крови, электрокардиограмме и функции легких не было, и анестезиолог оценил, что пациент был безопасен для дневного хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Ожидаются пациенты с классом ASA >Ⅲ и высоким риском в периоперационном периоде.
- Опухоль была слишком мала, чтобы ее можно было четко увидеть на КТ брюшной полости, и необходима интраоперационная колоноскопия.
- Пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной терапии (предоперационная химиолучевая терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с CuRC, находящиеся на дневном стационаре
Пациенты с CuRC, перенесшие лапароскопическую колэктомию или переднюю резекцию в дневном хирургическом центре.
|
Пациенты с CuRC, соответствующие стандартам, будут направлены в дневной хирургический центр для хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перевода в стационар
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Заболеваемость больных, не переведенных в районный стационар в плановом порядке после операции, и причины такой ситуации.
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность операции время
Временное ограничение: во время операции
|
От начала разреза кожи до конца последнего разреза От начала разреза кожи до конца шва последнего разреза
|
во время операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационная кровопотеря
|
во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
включая инфекцию разреза, несостоятельность анастомоза, респираторную инфекцию, послеоперационное кровотечение и т. д.
|
3 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления
|
Время от поступления до выписки
|
Через 3 месяца после поступления
|
|
Расходы на больничные расходы
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления
|
Расходы на лечение заболеваний во время госпитализации
|
Через 3 месяца после поступления
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Доля пациентов, повторно госпитализированных по поводу послеоперационных нежелательных явлений в течение 90 дней после выписки, у всех субъектов.
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Смертность в течение 90 дней после операции у всех пациентов после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ziqiang Wang, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- DS-CuRC-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дневная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteАктивный, не рекрутирующий