- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04646915
Evaluering af kortsigtede resultater af dagkirurgi for patienter med CuRC
Evaluering af kortsigtede resultater af laparoskopisk radikal resektion for patienter med tyktarm og øvre rektum i dagkirurgisk center
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt, med udviklingen af laparoskopisk kirurgi og anvendelsen af hurtig rehabilitering, har kolorektal kirurgi gjort store fremskridt. Samtidig har anvendelsen af evidensbaseret kirurgi og multimodal anæstesi i postoperativ rehabilitering fremskyndet den postoperative bedring. Desuden har flere tidligere undersøgelser vist, at implementering af ambulatorisk kolorektal kirurgi kan reducere forekomsten af postoperative komplikationer og forkorte hospitalsophold. Med den fortsatte udvikling af rehabiliteringskirurgi er indlæggelsestiden for kolorektal kirurgi gradvist blevet forkortet. Derudover havde undersøgelser foreløbigt bevist gennemførligheden, sikkerheden og repeterbarheden af ambulant kolektomi og viste, at 30 % af patienterne med elektiv kolektomi kan gennemføres i ambulatoriet.
Derfor har efterforskerne designet det kliniske forløb for dagkirurgi for patienter screenet af ambulatoriet, således at disse patienter kan gennemføre laparoskopisk radikal resektion af tyktarmskræft eller høj endetarmskræft i dagkirurgisk center.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af dagkirurgisk center for patienter med colon/upper rectal cancer (CuRC). Patienter opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterier vil blive tildelt dagkirurgisk center for at udføre radikal laparoskopisk kolektomi eller anterior resektion. Resultater af interesser, herunder forekomst af overførsel til døgnafdeling, genindlæggelse, perioperative bivirkninger vil blive registreret prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Guoxue Road 37#,West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 65 år med kolorektal cancer eller patienter ældre end 65 år vurderede af anæstesiolog, at deres fysiske forhold var fremragende;
- Tumor lokaliseret højere end 10 cm ved koloskopi, og Det forventes, at den distale resektionsmargin er over de peritoneale reflekser;
- Tumorplacering blev diagnosticeret klart ved abdominal CT, ingen alvorlig lokal invasion krævede omfattende resektion, og ingen intraoperativ koloskopi var nødvendig for at bestemme tumorstedet;
- Ingen fjernmetastaser vurderet ved præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse;
- Der var ingen særlig abnormitet i blodrutine, blodbiokemi, blodkoagulation, elektrokardiogram og lungefunktion, og anæstesiolog vurderede, at patienten var sikker til dagkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser
- Patienter med ASA-grad >Ⅲ og høj risiko i perioperativ periode forventes
- Tumoren var for lille til tydeligt at blive vist ved abdominal CT, og intraoperativ koloskopi er nødvendig.
- Patienter, der har behov for neoadjuverende terapi (præoperativ kemoradioterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med CuRC, der gennemgår dagkirurgi
Patienter med CuRC, der gennemgår laparoskopisk kolektomi eller anterior resektion i dagkirurgisk center.
|
Patienter med CuRC, der opfylder standarderne, vil blive tildelt et dagkirurgisk center for operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af overflytning til døgnafdeling
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Forekomsten af patienter, der ikke blev overført til lokalhospitalet i henhold til planen efter operationen, og årsagerne til denne situation.
|
en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid
Tidsramme: under operationen
|
Fra begyndelsen af hudsnittet til slutningen af det sidste snit var Fra begyndelsen af hudsnittet til slutningen af suturen af sidste snit
|
under operationen
|
Blodtab
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt blodtab
|
under operationen
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
inklusive snitinfektion, anastomotisk lækage, luftvejsinfektion, postoperativ blødning og så videre.
|
3 måneder efter operationen
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelsen
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
3 måneder efter indlæggelsen
|
Udgifter til hospitalsudgifter
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelsen
|
Udgift til sygdomsbehandling under indlæggelse
|
3 måneder efter indlæggelsen
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Andelen af patienter, der genindlægges på grund af postoperative bivirkninger inden for 90 dage efter udskrivelsen hos alle forsøgspersoner.
|
90 dage efter operationen
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Dødelighed inden for 90 dage efter operationen hos alle patienter efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ziqiang Wang, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-CuRC-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Dagkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet