Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast – volba léčby pro COVID-19

15. ledna 2021 aktualizováno: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Použití montelukastu k léčbě pacientů infikovaných těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Cílem současné studie bylo kromě standardní péče provést terapeutické srovnání a účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) a montelukastu (ML) u pacientů s COVID-19. Bezpečnost a účinnost HCQ a ML bude hodnocena jako individuální terapie a ve vzájemné kombinaci a se standardem péče. Cytokinová bouře (hladiny interleukinu) bude také monitorována v průběhu studie, aby se vyhodnotila progrese léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné specifické léky na COVID-19. Mnoho léků schválených FDA, včetně antivirotik, antibakteriálních látek a protizánětlivých přípravků, je testováno se záměrem znovu použít proti COVID-19. V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) a montelukastu (ML) v individuální a kombinované terapii.

Výzkumníci provedli observační studii na 100 hospitalizovaných pacientech s COVID-19 při hodnocení bezpečnosti a účinnosti HCQ, ML a IV jako individuální terapie a ve vzájemné kombinaci. Během studie byly nepřetržitě monitorovány EKG, hladiny interleukinu, LFT, krevní profily.

Cílem bylo pozorovat účastníky léčené ML a monitorovat zánětlivé markery, aby se zjistilo, zda se zvyšují nebo snižují a zda je pozorováno zvýšení míry přežití. Zjištění ukázala, že kombinovaná terapie ML s nepřetržitým sledováním profilů jater/ledvin a prodloužení QTc může poskytnout robustní zotavení se supresí cytokinů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli přijati do nemocnic s kontaktem na SARS-CoV-2 (expozice prostředí nebo blízký kontakt) nebo zjevnými příznaky COVID-19 a byl jim diagnostikován COVID-19 pomocí PCR testů. Souhlas byl získán od všech pacientů s podrobnou anamnézou jakýchkoli známých komorbidit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným COVID-19
  • Pacienti, kteří nejsou přímo přijati na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívali imunosupresiva
  • Pacienti ve věku > 80 let
  • Pacient s jakoukoli známou alergií na montelukast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hydroxychlorochin a Montelukast
Skupině 1 byla poskytnuta standardní péče (SOC) + HCQ + montelukast
Lék: Montelukast
Lék schválený FDA k léčbě astmatických pacientů
Lék: Hydroxychlorochin
Lék proti artritidě schválený FDA
Montelukast
Skupině 2 byla poskytnuta standardní péče (SOC) + montelukast
Lék: Montelukast
Lék schválený FDA k léčbě astmatických pacientů
Hydroxychlorochin
Skupině 3 byla poskytnuta standardní péče (SOC) + HCQ
Lék: Hydroxychlorochin
Lék proti artritidě schválený FDA
Hydroxychlorochin, montelukast a invermectin
Skupině 4 byla poskytnuta standardní péče (SOC) + montelukast + HCQ a ivermectin
Lék: Montelukast
Lék schválený FDA k léčbě astmatických pacientů
Lék: Hydroxychlorochin
Lék proti artritidě schválený FDA
Lék: Ivermectin
Antiparazitární lék schválený FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem pacientů na JIP
Časové okno: 2 týden
Změny v počtu návštěv JIP pacientů s COVID-19
2 týden
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
Změny v délce celkového pobytu pacientů v nemocnici
2 týdny
Zmírnění příznaků COVID-19
Časové okno: 2 týdny
Sledování změn v závažnosti onemocnění se zmírněním příznaků
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny interleukinu
Časové okno: 1 týden
Monitorování hladin interleukinu s progresí léčby
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sargodha

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Teesside University
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Rehman Akram, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01032020-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit