Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast – wybór leczenia COVID-19

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Stosowanie Montelukastu w leczeniu pacjentów zakażonych koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Obecne badanie miało na celu porównanie terapeutyczne i skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) i montelukastu (ML) u pacjentów z COVID-19 oprócz standardowej opieki. Bezpieczeństwo i skuteczność HCQ i ML będą oceniane jako terapia indywidualna oraz w połączeniu ze sobą i standardem opieki. Burza cytokin (poziomy interleukin) również będzie monitorowana w trakcie badania w celu oceny postępu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie jest dostępny żaden konkretny lek na COVID-19. Wiele leków zatwierdzonych przez FDA, w tym środki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne, jest testowanych z zamiarem zmiany przeznaczenia przeciwko COVID-19. W tym badaniu badacze ocenili skuteczność hydroksychlorochiny (HCQ) i Montelukastu (ML) w terapii indywidualnej i skojarzonej.

Badacze przeprowadzili badanie obserwacyjne na 100 hospitalizowanych pacjentach z COVID-19, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność HCQ, ML i IV jako terapii indywidualnej oraz w połączeniu ze sobą. W trakcie badania stale monitorowano EKG, poziomy interleukiny, LFT, profile krwi.

Celem była obserwacja uczestników leczonych ML i monitorowanie markerów zapalnych, aby zobaczyć, czy zwiększają się one, czy zmniejszają i czy obserwuje się wzrost wskaźnika przeżycia. Odkrycia wykazały, że terapia skojarzona ML z ciągłą obserwacją profili wątrobowych/nerkowych i wydłużeniem odstępu QTc może zapewnić solidne wyleczenie z supresją cytokin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitali z kontaktami z SARS-CoV-2 (ekspozycja środowiskowa lub bliski kontakt) lub oczywistymi objawami COVID-19 i u których zdiagnozowano COVID-19 za pomocą testów PCR. Zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów ze szczegółową historią jakichkolwiek znanych chorób współistniejących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19
  • Pacjenci, którzy nie są przyjmowani bezpośrednio na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli już na lekach immunosupresyjnych
  • Pacjenci w wieku > 80 lat
  • Pacjent z jakąkolwiek znaną alergią na montelukast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hydroksychlorochina i Montelukast
Grupie 1 podano Standard opieki (SOC) + HCQ + Montelukast
Lek: Montelukast
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z astmą
Lek: Hydroksychlorochina
Zatwierdzony przez FDA lek na zapalenie stawów
Montelukast
Grupie 2 podano Standard opieki (SOC) + Montelukast
Lek: Montelukast
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z astmą
Hydroksychlorochina
Grupie 3 podano Standard opieki (SOC) + HCQ
Lek: Hydroksychlorochina
Zatwierdzony przez FDA lek na zapalenie stawów
Hydroksychlorochina, Montelukast i Inwermektyna
Grupie 4 podano Standard opieki (SOC) + Montelukast + HCQ i Iwermektynę
Lek: Montelukast
Lek zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z astmą
Lek: Hydroksychlorochina
Zatwierdzony przez FDA lek na zapalenie stawów
Lek: Iwermektyna
Lek przeciwpasożytniczy zatwierdzony przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia pacjentów na OIOM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w liczbie wizyt na OIT pacjentów z COVID-19
2 tygodnie
Długość całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w długości całkowitego pobytu pacjentów w szpitalu
2 tygodnie
Łagodzenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Monitorowanie zmian nasilenia choroby wraz z łagodzeniem objawów
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy interleukin
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie poziomu interleukiny wraz z postępem leczenia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sargodha

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Teesside University
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Muhammad Rehman Akram, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01032020-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj