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Montelukast - una scelta terapeutica per COVID-19

15 gennaio 2021 aggiornato da: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Uso di Montelukast per trattare i pazienti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

L'attuale studio mirava a fare un confronto terapeutico e l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) e del montelukast (ML) nei pazienti COVID-19 oltre allo standard di cura. La sicurezza e l'efficacia di HCQ e ML saranno valutate come terapia individuale e in combinazione tra loro e con lo standard di cura. Anche la tempesta di citochine (livelli di interleuchina) sarà monitorata durante lo studio per valutare la progressione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è disponibile alcun farmaco specifico per COVID-19. Molti farmaci approvati dalla FDA, inclusi antivirali, antibatterici e composizioni antinfiammatorie, vengono testati con l'intenzione di riutilizzarli contro COVID-19. In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'idrossiclorochina (HCQ) e del montelukast (ML) in una terapia individuale e combinata.

Gli investigatori hanno eseguito uno studio osservazionale su 100 pazienti COVID-19 ospedalizzati valutando la sicurezza e l'efficacia di HCQ, ML e IV come terapia individuale e in combinazione tra loro. ECG, livelli di interleuchina, LFT, profili ematici sono stati continuamente monitorati durante lo studio.

Lo scopo era osservare i partecipanti trattati con ML e monitorare i marcatori infiammatori per vedere se aumentano o diminuiscono e se si osserva un aumento del tasso di sopravvivenza. I risultati hanno dimostrato che la terapia combinata di ML con l'osservazione continua dei profili epatici/renali e il prolungamento dell'intervallo QTc può fornire un robusto recupero con la soppressione delle citochine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati ricoverati negli ospedali con contatti SARS-CoV-2 (esposizione ambientale o contatto ravvicinato) o sintomi evidenti di COVID-19 e sono stati diagnosticati con COVID-19 utilizzando i test PCR. Il consenso è stato ottenuto da tutti i pazienti con una storia dettagliata di eventuali comorbilità note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di COVID-19
  • Pazienti che non sono ricoverati direttamente in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che erano già in terapia con immunosoppressori
  • Pazienti con età > 80 anni
  • Pazienti con qualsiasi allergia nota al montelukast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Idrossiclorochina e Montelukast
Al gruppo 1 è stato somministrato Standard of care (SOC) + HCQ + Montelukast
Droga: Montelukast
Un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti asmatici
Droga: Idrossiclorochina
Un farmaco antiartrite approvato dalla FDA
Montelukast
Al gruppo 2 è stato somministrato Standard of care (SOC) + Montelukast
Droga: Montelukast
Un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti asmatici
Idrossiclorochina
Al gruppo 3 è stato assegnato lo Standard di cura (SOC) + HCQ
Droga: Idrossiclorochina
Un farmaco antiartrite approvato dalla FDA
Idrossiclorochina, Montelukast e Invermectina
Al gruppo 4 è stato somministrato Standard of care (SOC) + Montelukast + HCQ e Ivermectin
Droga: Montelukast
Un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti asmatici
Droga: Idrossiclorochina
Un farmaco antiartrite approvato dalla FDA
Droga: Ivermectina
Un medicinale antiparassitario approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricovero dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel numero di visite in terapia intensiva dei pazienti COVID-19
2 settimane
Durata della degenza totale in ospedale
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nella durata della degenza totale dei pazienti in ospedale
2 settimane
Alleviare i sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane
Monitoraggio dei cambiamenti nella gravità della malattia con alleviamento dei sintomi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di interleuchina
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitoraggio dei livelli di interleuchina con la progressione dei trattamenti
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sargodha

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Teesside University
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Muhammad Rehman Akram, MBBS, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre, Johar Town, Lahore, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01032020-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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