- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04720014
Zvyšování odolnosti obyvatel komunity seniorů
8. září 2021 aktualizováno: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Tato jednoramenná pilotní studie testuje proveditelnost integrace Programu odolnosti vůči stresu a odolnosti (SMART-3RP), intervence mysli a těla, do rezidenčních komunit seniorů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence SMART-3RP bude pro seniory žijící v komunitě proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel komunity seniorů Erickson Living
- V současné době bydlí v bytě Erickson Living
- Dostatečná znalost anglického jazyka pro účast na studijních postupech
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Nemůžete nebo nechcete se účastnit skupinových sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence SMART-3RP
Rezidenti se zúčastní 9 strukturovaných týdenních skupinových sezení, která zahrnují zvládání stresu a relaxační trénink.
|
Devět 1,5hodinových skupinových sezení zaměřených na rozvoj:
Účastníci obdrží kopii návodu k sezení SMART-3RP a zvukově nahrané řízené meditace pro nezávislou relaxační praxi. Účastníkům se doporučuje, aby v průběhu studie denně procvičovali vyvolávání relaxační reakce pomocí zvukových nahrávek nebo jiných technik mysli a těla. Účastníci budou používat tréninkový deník ke sledování své praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMART-3RP skupinová účast
Časové okno: Po intervenci (9. týden)
|
Procento účastníků, kteří se zúčastní ≥6 z 9 sezení
|
Po intervenci (9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost obyvatel s účastí na intervenci SMART-3RP
Časové okno: Po intervenci (9. týden)
|
Podíl účastníků, kteří schvalují spokojenost s jednotlivými položkami průzkumu
|
Po intervenci (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Park ER, Traeger L, Vranceanu AM, Scult M, Lerner JA, Benson H, Denninger J, Fricchione GL. The development of a patient-centered program based on the relaxation response: the Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Psychosomatics. 2013 Mar-Apr;54(2):165-74. doi: 10.1016/j.psym.2012.09.001. Epub 2013 Jan 22.
- VanderWeele TJ. On the promotion of human flourishing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 1;114(31):8148-8156. doi: 10.1073/pnas.1702996114. Epub 2017 Jul 13.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
- Gonzalez A, Shim M, Mahaffey B, Vranceanu AM, Reffi A, Park ER. The Relaxation Response Resiliency Program (3RP) in Patients with Headache and Musculoskeletal Pain: A Retrospective Analysis of Clinical Data. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):70-74. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.003. Epub 2018 Dec 13.
- Vranceanu AM, Riklin E, Merker VL, Macklin EA, Park ER, Plotkin SR. Mind-body therapy via videoconferencing in patients with neurofibromatosis: An RCT. Neurology. 2016 Aug 23;87(8):806-14. doi: 10.1212/WNL.0000000000003005. Epub 2016 Jul 22.
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Shih WJ, Ohman-Strickland PA, Lin Y. Analysis of pilot and early phase studies with small sample sizes. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1827-42. doi: 10.1002/sim.1807.
- Population ageing and development: ten years after Madrid. Population Facts 2012/4. New York, NY: UN Dept of Economic and Social Affairs, Population Division; 2012. UN Dept of Economic and Social Affairs.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Rounsaville BJ, Caroll KM, Onken LS. A stage model of behavioral therapies research: getting started and moving on from stage I. Clin Psychol Sci Pract. 2001;8:133-142.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skupinová intervence SMART-3RP
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoStres | Rodičovství | Pozor potíže | Poruchy učení, dítěSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončeno
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)