- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04720014
Zwiększanie odporności u starszych mieszkańców społeczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec społeczności seniorów Erickson Living
- Obecnie mieszka w domu mieszkalnym Erickson Living
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w sesjach grupowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa SMART-3RP
Mieszkańcy wezmą udział w 9 zorganizowanych cotygodniowych sesjach grupowych, które obejmują zarządzanie stresem i trening relaksacyjny.
|
Dziewięć 1,5 godzinnych sesji grupowych skupiających się na rozwijaniu:
Uczestnicy otrzymują kopię podręcznika sesji SMART-3RP i nagrane audio medytacje z przewodnikiem do samodzielnej praktyki relaksacyjnej. Uczestników zachęca się do codziennego ćwiczenia wywoływania reakcji relaksacyjnej podczas całego badania, przy użyciu nagrań dźwiękowych lub innych technik ciała i umysłu. Uczestnicy będą korzystać z dziennika ćwiczeń, aby śledzić swoją praktykę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesjach grupowych SMART-3RP
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 9)
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w ≥6 z 9 sesji
|
Postinterwencja (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie mieszkańców z udziału w interwencji SMART-3RP
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 9)
|
Odsetek uczestników, którzy potwierdzają zadowolenie z poszczególnych pozycji ankiety
|
Postinterwencja (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Browne RH. On the use of a pilot sample for sample size determination. Stat Med. 1995 Sep 15;14(17):1933-40. doi: 10.1002/sim.4780141709.
- McEwen BS, Stellar E. Stress and the individual. Mechanisms leading to disease. Arch Intern Med. 1993 Sep 27;153(18):2093-101.
- Park ER, Traeger L, Vranceanu AM, Scult M, Lerner JA, Benson H, Denninger J, Fricchione GL. The development of a patient-centered program based on the relaxation response: the Relaxation Response Resiliency Program (3RP). Psychosomatics. 2013 Mar-Apr;54(2):165-74. doi: 10.1016/j.psym.2012.09.001. Epub 2013 Jan 22.
- VanderWeele TJ. On the promotion of human flourishing. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Aug 1;114(31):8148-8156. doi: 10.1073/pnas.1702996114. Epub 2017 Jul 13.
- Park ER, Perez GK, Millstein RA, Luberto CM, Traeger L, Proszynski J, Chad-Friedman E, Kuhlthau KA. A Virtual Resiliency Intervention Promoting Resiliency for Parents of Children with Learning and Attentional Disabilities: A Randomized Pilot Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):39-53. doi: 10.1007/s10995-019-02815-3.
- Gonzalez A, Shim M, Mahaffey B, Vranceanu AM, Reffi A, Park ER. The Relaxation Response Resiliency Program (3RP) in Patients with Headache and Musculoskeletal Pain: A Retrospective Analysis of Clinical Data. Pain Manag Nurs. 2019 Feb;20(1):70-74. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.003. Epub 2018 Dec 13.
- Vranceanu AM, Riklin E, Merker VL, Macklin EA, Park ER, Plotkin SR. Mind-body therapy via videoconferencing in patients with neurofibromatosis: An RCT. Neurology. 2016 Aug 23;87(8):806-14. doi: 10.1212/WNL.0000000000003005. Epub 2016 Jul 22.
- Scult M, Haime V, Jacquart J, Takahashi J, Moscowitz B, Webster A, Denninger JW, Mehta DH. A healthy aging program for older adults: effects on self-efficacy and morale. Adv Mind Body Med. 2015 Winter;29(1):26-33.
- Shih WJ, Ohman-Strickland PA, Lin Y. Analysis of pilot and early phase studies with small sample sizes. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1827-42. doi: 10.1002/sim.1807.
- Population ageing and development: ten years after Madrid. Population Facts 2012/4. New York, NY: UN Dept of Economic and Social Affairs, Population Division; 2012. UN Dept of Economic and Social Affairs.
- Stahl JE, Dossett ML, LaJoie AS, Denninger JW, Mehta DH, Goldman R, Fricchione GL, Benson H. Correction: Relaxation Response and Resiliency Training and Its Effect on Healthcare Resource Utilization. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172874. doi: 10.1371/journal.pone.0172874. eCollection 2017.
- Rounsaville BJ, Caroll KM, Onken LS. A stage model of behavioral therapies research: getting started and moving on from stage I. Clin Psychol Sci Pract. 2001;8:133-142.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja grupowa SMART-3RP
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyJakość życia | Stres, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStres | Rodzicielstwo | Uwaga trudności | Trudności w uczeniu się, dzieckoStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyStres | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Massachusetts General HospitalNieznanyStres | Wypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Oznaki i objawy, układ oddechowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZapalenie | Miażdżyca tętnic | StresStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStres | Cierpienie, emocjonalny | Diagnoza rakaStany Zjednoczone