Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu akutní ischemické mrtvice

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥ 20 až ≤ 80 let.
2. Jedinci, kteří měli nástup ischemické cévní mozkové příhody během 48 až 168 hodin před zahájením léčby.
3. Subjekty s výskytem ischemické cévní mozkové příhody s jasným motorickým nebo řečovým deficitem dokumentovaným skóre 5 až 20 (při výchozím hodnocení) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), které se od screeningu do základního hodnocení nezměnilo o ≥ 4 body .
4. Jedinci, kteří měli počátek ischemické cévní mozkové příhody s aterosklerózou velkých tepen nebo kardioembolismem.
5. Subjekty s potvrzeným hemisférickým kortikálním infarktem pomocí zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) včetně difúzně váženého zobrazení prokazující akutní léze měřící <100 ml.
6. Subjekty modifikovaly Rankinovo skóre 0 nebo 1, hlášené subjektem nebo rodinou, před nástupem příznaků aktuální mrtvice.
7. Subjekty s tělesnou hmotností 50 až 90 kg.
8. Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací a měl příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
9. Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním hodnoceného přípravku negativní těhotenský test z moči, POKUD nesplňují následující kritéria:

(1) Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml, NEBO; (2) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s výskytem hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody, jak bylo prokázáno počítačovou tomografií.
2. Subjekty s lakunární lézí o ≤ 1,5 cm nejdelšího průměru nebo s infarktem mozkového kmene na MRI jako etiologii současných příznaků mrtvice.
3. Subjekty se sníženou úrovní vědomí (skóre 3 pro položku 1a NIHSS).
4. Subjekty, které zažily záchvaty od začátku ischemické cévní mozkové příhody.
5. Subjekty s významným traumatem hlavy (GCS=3~8) nebo předchozí mrtvicí během předchozích 3 měsíců (kromě tranzitorní ischemické ataky (TIA)).
6. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí navzdory antihypertenzní léčbě (přetrvávající systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický > 110 mm Hg).
7. Subjekty s koncentrací glukózy v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl.

8. Subjekty s nekorigovanou koagulopatií včetně, ale bez omezení na:

   1. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,4; nebo
   2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 28 s nebo > 50 s; nebo
   3. Počet krevních destiček (PLT) <100 000/ mm3 nebo > 700 000/ mm3.
9. Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity.
10. Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem (tělesné orgány, které vyžadují anestezii, jako je odstranění nádoru, otevřený hrudník, operace srdce, operace břicha, intrakraniální operace nebo normální operace po dobu delší než 3 hodiny atd.) během předchozích 30 dnů.
11. Subjekty, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od léčby hodnoceným přípravkem) nebo kojící.

12. Subjekty, které mají závažné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI), včetně, ale bez omezení na:

    1. Závažné onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu; nebo
    2. Pokročilé onemocnění jater, jako je cirhóza jater; nebo
    3. Těžké městnavé srdeční selhání (třída 3 a 4 NYHA); nebo
    4. Těžká plicní dysfunkce, včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a resekce plic v anamnéze; nebo
    5. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo anamnéza zneužívání látek, kterou výzkumník považuje za významnou; nebo
    6. Známá anamnéza závažných alergických reakcí, jako jsou anafylaktické reakce; nebo
    7. Známá historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku (normální fyziologický roztok a lidský sérový albumin); nebo
    8. Známá anamnéza Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, Parkinsonovy choroby nebo jakékoli jiné neurologické poruchy, která by podle názoru lékaře studie mohla ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo zmást hodnocení studie;

13. Subjekty, které mají v laboratorních testech následující stavy;

    1. >2 × horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST); nebo
    2. >2 × ULN pro sérový kreatinin;
14. Subjekty, o kterých je známo, že jsou infikovány HIV.
15. Subjekty, které nemohou mít CT nebo MRI test.
16. Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacího hodnocení.
17. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií nebo dostaly zkoumanou terapii během 1 roku před podáním studovaného léku.

18. Jedinci, kteří mají následující zdravotní anamnézu, včetně:

    1. Autoimunitní onemocnění, jako je antifosfolipidový syndrom.
    2. Nedostatek proteinu C.
    3. Nedostatek proteinu S.
    4. Srpkovitá anémie.
    5. Hluboká žilní trombóza.
    6. Plicní embolie
    7. Dlouhodobé užívání perorální antikoncepce (definované jako užívání perorální antikoncepce nepřetržitě déle než 30 dní)
    8. Kontrolované zneužívání drog.
    9. Mozkové vaskulární malformace, jako je moyamoya nemoc.