Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý dopad Cyplexinolu® na bolest kloubů, kterou si sami hlásili

19. srpna 2022 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis

Krátkodobý dopad Cyplexinolu® na zánětlivý stav a související opatření u mužů a žen s bolestí kloubů, kterou sami uvedli

V této studii bude vliv 900 mg Cyplexinolu® užívaného denně na bolest kloubů po dobu 15 dnů ve srovnání s placebem stanoven pomocí zkříženého dvojitě zaslepeného designu s 13denním vymývacím obdobím. Kromě toho budeme měřit produkci cytokinů a související proměnné během dvou hodin poté, co subjekty požily jednu dávku Cyplexinolu® nebo placeba ve dnech 1 a 15.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický zánět může vyvolat bolesti kloubů, což je častý problém u dospělých mužů a žen. ZyCal Bioceuticals je výrobcem přírodních surovin a hotových doplňků výživy pro podporu zdraví kostí a kloubů u lidí. Základní složkou všech produktů ZyCal je Cyplexinol® (komplex kostního morfogenetického proteinu [BMP]). Bylo prokázáno, že komplexy BMP aktivují mezenchymální kmenové buňky, aby pomohly tělu regenerovat osteoblasty a chondrocyty. BMP byly původně identifikovány v 70. letech 20. století jako osteogenní faktory, které stimulují aktivaci, proliferaci a diferenciaci osteoprogenitorových buněk vazbou na receptory BMP a následnou signalizací prostřednictvím dráhy SMAD. Bylo také prokázáno, že BMP snižují zánět a podporují zdravou zánětlivou signalizaci v kloubech a dalších tkáních.

Cyplexinol® je dodáván v doplňku stravy s názvem Ostinol™, který od roku 2007 bezpečně užívají v orální formě tisíce lidí pro zdraví kostí a kloubů. V současné době je Cyplexinol® považován za složku doplňku stravy a byl oceněn GRAS (obecně uznávaným jako bezpečný).

Byly provedeny studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost Cyplexinolu® jako doplňku stravy pro zdraví kloubů (Garian, 2012; Scaffidi, 2017). Dávky 150 mg Cyplexinolu® byly srovnávány s placebem (negativní kontrola) samotným nebo v kombinaci s glukosaminem/chondroitinem v randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu 4-12 týdnů. Zkoumané koncové body zahrnovaly ztuhlost kloubů, zánět, bolest a celkovou kvalitu života. Dosud však nebyly provedeny žádné krátkodobé studie s Cyplexinolem®, ani žádné akutní studie nehodnotily dopad této látky na imunitní funkce.

V této studii bude vliv 900 mg Cyplexinolu® užívaného denně na bolest kloubů po dobu 15 dnů ve srovnání s placebem stanoven pomocí zkříženého dvojitě zaslepeného designu s 13denním vymývacím obdobím. Kromě toho budeme měřit produkci cytokinů a související proměnné během období dvou hodin po požití poté, co subjekty požily jednu dávku Cyplexinolu® nebo placeba ve dnech 1 a 15.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29,9 kg/m2 (není obézní)
  • zákaz konzumace nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin od testování
  • pociťování samostatně hlášené bolesti kloubů s minimálním hodnocením bolesti 3/10 po dobu alespoň posledních 30 dnů
  • zapojených do strukturovaného cvičení 2 nebo více dní v týdnu po dobu posledních 6 měsíců nebo déle
  • negativní verbální drogový screening před studiem (zneužívání alkoholu, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, opioidy, fencyklidin, barbituráty, kotinin), žádná anamnéza užívání nelegálních drog nebo jiných návykových látek během 12 měsíců od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • uživatel tabáku
  • aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
  • revmatická nebo osteoartritická diagnóza
  • Používání protizánětlivých léků, léků proti bolesti nebo doplňků stravy (nebo neochotná přestat jeden měsíc před účastí a v průběhu studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyplexinol
900 mg denně (2 kapsle) po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: Cyplexinol
částečně hydrolyzovaný kolagen a jeho přidružené proteiny včetně kostních morfogenetických proteinů (BMP)
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně po dobu 15 dnů
Jiný: Placebo
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-alfa
Časové okno: základní linie dne 1
TNF-alfa měřený v krvi
základní linie dne 1
TNF-alfa
Časové okno: základní linie dne 15
TNF-alfa měřený v krvi
základní linie dne 15
TNF-alfa
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
TNF-alfa měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
TNF-alfa
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
TNF-alfa měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
TNF-alfa
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
TNF-alfa měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
TNF-alfa
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
TNF-alfa měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
IL-6
Časové okno: základní linie dne 1
IL-6 měřený v krvi
základní linie dne 1
IL-6
Časové okno: základní linie dne 15
IL-6 měřený v krvi
základní linie dne 15
IL-6
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
IL-6 měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
IL-6
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
IL-6 měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
IL-6
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
IL-6 měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
IL-6
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
IL-6 měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
IL-10
Časové okno: základní linie dne 1
IL-10 měřený v krvi
základní linie dne 1
IL-10
Časové okno: základní linie dne 15
IL-10 měřený v krvi
základní linie dne 15
IL-10
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
IL-10 měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
IL-10
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
IL-10 měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
IL-10
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
IL-10 měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
IL-10
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
IL-10 měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
IL-1beta
Časové okno: základní linie dne 1
IL-1beta měřený v krvi
základní linie dne 1
IL-1beta
Časové okno: základní linie dne 15
IL-1beta měřený v krvi
základní linie dne 15
IL-1beta
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
IL-1beta měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
IL-1beta
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
IL-1beta měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
IL-1beta
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
IL-1beta měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
IL-1beta
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
IL-1beta měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
osteokalcin
Časové okno: základní den 1
osteokalcin měřený v krvi
základní den 1
osteokalcin
Časové okno: základní den 15
osteokalcin měřený v krvi
základní den 15
osteokalcin
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
osteokalcin měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
osteokalcin
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
osteokalcin měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
osteokalcin
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
osteokalcin měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
osteokalcin
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
osteokalcin měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
alkalická fosfatáza
Časové okno: základní den 1
alkalická fosfatáza měřená v krvi
základní den 1
alkalická fosfatáza
Časové okno: základní den 15
alkalická fosfatáza měřená v krvi
základní den 15
alkalická fosfatáza
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
alkalická fosfatáza měřená v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
alkalická fosfatáza
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
alkalická fosfatáza měřená v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
alkalická fosfatáza
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
alkalická fosfatáza měřená v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
alkalická fosfatáza
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
alkalická fosfatáza měřená v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: základní den 1
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
základní den 1
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: základní den 15
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
základní den 15
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: 60 minut po požití léčby v den 1
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
60 minut po požití léčby v den 1
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: 60 minut po požití léčby dne 15
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
60 minut po požití léčby dne 15
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: 120 minut po požití léčby v den 1
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
120 minut po požití léčby v den 1
Kostní morfogenetický protein
Časové okno: 120 minut po požití léčby 15. den
Kostní morfogenetický protein měřený v krvi
120 minut po požití léčby 15. den
Vizuální analogová stupnice bolesti kloubů
Časové okno: 1. den léčby
K posouzení bolesti kloubů bude použita vizuální analogová stupnice 100 mm. Skóre se pohybuje od 0 (subjekt silně nesouhlasí s výzvou) do 100 (silně souhlasím).
1. den léčby
Vizuální analogová stupnice bolesti kloubů
Časové okno: 15. den léčby
K posouzení bolesti kloubů bude použita vizuální analogová stupnice 100 mm. Skóre se pohybuje od 0 (subjekt silně nesouhlasí s výzvou) do 100 (silně souhlasím).
15. den léčby
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1. den léčby
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68), přičemž 0 je žádná a vysoké hodnoty jsou nejvíce.
1. den léčby
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 15. den léčby
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68), přičemž 0 je žádná a vysoké hodnoty jsou nejvíce.
15. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 1. den léčby
Dietní příjem subjektů po dobu 3 dnů před testovacími dny analyzovaný pomocí softwaru Food Processor Pro pro celkové kalorie, složení makro- a mikroživin
1. den léčby
Dietní příjem
Časové okno: 15. den léčby
Dietní příjem subjektů po dobu 3 dnů před testovacími dny analyzovaný pomocí softwaru Food Processor Pro pro celkové kalorie, složení makro- a mikroživin
15. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Memphis

Spolupracovníci

ZyCal Bioceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2021-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit