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자가 보고 관절 통증에 대한 Cyplexinol®의 단기적 영향

2022년 8월 19일 업데이트: Richard Bloomer, University of Memphis

자가 보고 관절통이 있는 남성과 여성의 염증 상태 및 관련 조치에 대한 싸이플렉시놀®의 단기적 영향

이 연구에서 위약과 비교하여 15일 동안 매일 900mg의 Cyplexinol®을 관절 통증에 미치는 영향을 13일 휴약 기간의 교차 이중 맹검 설계를 사용하여 결정합니다. 또한 피험자가 1일과 15일에 단일 용량의 Cyplexinol® 또는 위약을 섭취한 후 2시간 동안 사이토카인 생성 및 관련 변수를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 염증은 관절 통증을 유발할 수 있으며 이는 성인 남성과 여성에게 공통적인 문제입니다. ZyCal Bioceuticals는 인간의 뼈와 관절 건강을 지원하기 위한 천연 성분 및 완제품 영양 보충제 제조업체입니다. 모든 ZyCal 제품의 핵심 성분은 Cyplexinol®(Bone Morphogenetic Protein [BMP] Complex)입니다. BMP 복합체는 간엽 줄기 세포를 활성화하여 신체가 조골 세포와 연골 세포를 재생하는 데 도움을 주는 것으로 나타났습니다. BMP는 1970년대에 BMP 수용체에 결합하여 SMAD 경로를 통해 신호를 전달함으로써 골전구 세포의 활성화, 증식 및 분화를 자극하는 골 형성 인자로 처음 확인되었습니다. BMP는 또한 염증을 줄이고 관절 및 기타 조직에서 건강한 염증 신호를 촉진하는 것으로 나타났습니다.

Cyplexinol®은 뼈와 관절 건강을 위해 2007년부터 수천 명의 사람들이 구강 형태로 안전하게 사용해 온 Ostinol™이라는 건강 보조 식품으로 제공됩니다. 현재 Cyplexinol®은 건강 보조 식품 성분으로 간주되며 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정됨)를 받았습니다.

관절 건강을 위한 식이 보충제로서 Cyplexinol®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다(Garian, 2012; Scaffidi, 2017). 150mg Cyplexinol®의 용량은 4-12주 동안 무작위 대조 시험에서 단독 또는 글루코사민/콘드로이틴과 함께 위약(음성 대조군)과 비교되었습니다. 조사된 종점에는 관절 경직, 염증, 통증 및 전반적인 삶의 질이 포함되었습니다. 그러나 현재까지 Cyplexinol®을 사용한 단기 연구는 수행되지 않았으며 이 약제가 면역 기능에 미치는 영향을 평가한 급성 연구도 없습니다.

이 연구에서 위약과 비교하여 15일 동안 매일 900mg의 Cyplexinol®을 관절 통증에 미치는 영향을 13일 휴약 기간의 교차 이중 맹검 설계를 사용하여 결정합니다. 또한 피험자가 1일과 15일에 단일 용량의 Cyplexinol® 또는 위약을 섭취한 후 섭취 후 2시간 동안 사이토카인 생산 및 관련 변수를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18~29.9kg/m2(비만 아님)
  • 검사 후 48시간 이내에 알코올 함유 음료 섭취 금지
  • 최소 지난 30일 동안 최소 통증 등급이 3/10인 자가 보고 관절 통증을 경험함
  • 지난 6개월 이상 동안 일주일에 2일 이상 구조화된 운동을 했습니다.
  • 음성 사전 연구 약물 스크리닝(알코올 남용, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘, 바르비튜레이트, 코티닌), 스크리닝 방문 12개월 이내에 불법 약물 또는 기타 남용 물질 사용 이력 없음

제외 기준:

  • 임신한
  • 담배 사용자
  • 모든 종류의 활성 감염 또는 질병
  • 류마티스 또는 골관절염 진단
  • 항염증제, 진통제 또는 식이 보조제 사용(또는 참여 전 한 달 동안 및 연구 기간 동안 중단하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싸이플렉시놀
15일 동안 매일 900mg(2캡슐)
건강 보조 식품: 싸이플렉시놀
부분적으로 가수분해된 콜라겐 및 BMP(Bone Morphogenetic Proteins)를 포함한 관련 단백질
위약 비교기: 위약
15일 동안 매일 2캡슐
다른: 위약
말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-알파
기간: 1일 기준
혈액에서 측정된 TNF-알파
1일 기준
TNF-알파
기간: 15일 기준
혈액에서 측정된 TNF-알파
15일 기준
TNF-알파
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 TNF-알파
1일째 치료 섭취 후 60분
TNF-알파
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 TNF-알파
15일째 치료 섭취 60분 후
TNF-알파
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 TNF-알파
1일째 치료 섭취 후 120분
TNF-알파
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 TNF-알파
15일째 치료 섭취 후 120분
IL-6
기간: 1일 기준
혈액에서 측정된 IL-6
1일 기준
IL-6
기간: 15일 기준
혈액에서 측정된 IL-6
15일 기준
IL-6
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 IL-6
1일째 치료 섭취 후 60분
IL-6
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 IL-6
15일째 치료 섭취 60분 후
IL-6
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-6
1일째 치료 섭취 후 120분
IL-6
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-6
15일째 치료 섭취 후 120분
IL-10
기간: 1일 기준
혈액에서 측정된 IL-10
1일 기준
IL-10
기간: 15일 기준
혈액에서 측정된 IL-10
15일 기준
IL-10
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 IL-10
1일째 치료 섭취 후 60분
IL-10
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 IL-10
15일째 치료 섭취 60분 후
IL-10
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-10
1일째 치료 섭취 후 120분
IL-10
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-10
15일째 치료 섭취 후 120분
IL-1베타
기간: 1일 기준
혈액에서 측정된 IL-1베타
1일 기준
IL-1베타
기간: 15일 기준
혈액에서 측정된 IL-1베타
15일 기준
IL-1베타
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 IL-1베타
1일째 치료 섭취 후 60분
IL-1베타
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 IL-1베타
15일째 치료 섭취 60분 후
IL-1베타
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-1베타
1일째 치료 섭취 후 120분
IL-1베타
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 IL-1베타
15일째 치료 섭취 후 120분
오스테오칼신
기간: 기준일 1일
혈액에서 측정된 오스테오칼신
기준일 1일
오스테오칼신
기간: 기준일 15일
혈액에서 측정된 오스테오칼신
기준일 15일
오스테오칼신
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 오스테오칼신
1일째 치료 섭취 후 60분
오스테오칼신
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 오스테오칼신
15일째 치료 섭취 60분 후
오스테오칼신
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 오스테오칼신
1일째 치료 섭취 후 120분
오스테오칼신
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 오스테오칼신
15일째 치료 섭취 후 120분
알칼리성 포스파타아제
기간: 기준일 1일
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
기준일 1일
알칼리성 포스파타아제
기간: 기준일 15일
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
기준일 15일
알칼리성 포스파타아제
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
1일째 치료 섭취 후 60분
알칼리성 포스파타아제
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
15일째 치료 섭취 60분 후
알칼리성 포스파타아제
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
1일째 치료 섭취 후 120분
알칼리성 포스파타아제
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 알칼리성 포스파타제
15일째 치료 섭취 후 120분
뼈 형태발생 단백질
기간: 기준일 1일
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
기준일 1일
뼈 형태발생 단백질
기간: 기준일 15일
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
기준일 15일
뼈 형태발생 단백질
기간: 1일째 치료 섭취 후 60분
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
1일째 치료 섭취 후 60분
뼈 형태발생 단백질
기간: 15일째 치료 섭취 60분 후
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
15일째 치료 섭취 60분 후
뼈 형태발생 단백질
기간: 1일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
1일째 치료 섭취 후 120분
뼈 형태발생 단백질
기간: 15일째 치료 섭취 후 120분
혈액에서 측정된 뼈 형태유전 단백질
15일째 치료 섭취 후 120분
관절 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 1일차
관절 통증을 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 점수 범위는 0(피험자가 프롬프트에 강하게 동의하지 않음)에서 100(강하게 동의함)까지입니다.
치료 1일차
관절 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 15일째
관절 통증을 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 점수 범위는 0(피험자가 프롬프트에 강하게 동의하지 않음)에서 100(강하게 동의함)까지입니다.
치료 15일째
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 치료 1일차
WOMAC는 통증에 대해 5개의 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개(점수 범위 0-8), 기능 제한에 대해 17개(점수 범위 0-68)를 측정하며 0은 없음, 높은 값은 가장 높음입니다.
치료 1일차
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 치료 15일째
WOMAC는 통증에 대해 5개의 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개(점수 범위 0-8), 기능 제한에 대해 17개(점수 범위 0-68)를 측정하며 0은 없음, 높은 값은 가장 높음입니다.
치료 15일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 치료 1일차
총 칼로리, 다량 및 미량 영양소 구성에 대해 Food Processor Pro 소프트웨어를 사용하여 분석한 시험일 전 3일 동안 피험자의 식이 섭취량
치료 1일차
식이 섭취
기간: 치료 15일째
총 칼로리, 다량 및 미량 영양소 구성에 대해 Food Processor Pro 소프트웨어를 사용하여 분석한 시험일 전 3일 동안 피험자의 식이 섭취량
치료 15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Memphis

협력자

ZyCal Bioceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-FY2021-6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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위약에 대한 임상 시험

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약물 개입

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