- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764110
Cyplexinol®:n lyhytaikainen vaikutus itse ilmoittamaan nivelkipuun
Cyplexinol®:n lyhytaikainen vaikutus tulehdustilaan ja siihen liittyviin toimenpiteisiin miehillä ja naisilla, joilla on itse ilmoittama nivelkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tulehdus voi aiheuttaa nivelkipua, joka on yleinen ongelma aikuisten miesten ja naisten keskuudessa. ZyCal Bioceuticals on luonnollisten ainesosien ja valmiiden ravintolisien valmistaja, joka tukee ihmisten luuston ja nivelten terveyttä. Kaikkien ZyCal-tuotteiden ydinainesosa on Cyplexinol® (luun morfogeneettinen proteiini [BMP] -kompleksi). BMP-kompleksien on osoitettu aktivoivan mesenkymaalisia kantasoluja auttamaan kehoa uudistamaan osteoblasteja ja kondrosyyttejä. BMP:t tunnistettiin alun perin 1970-luvulla osteogeenisiksi tekijöiksi, jotka stimuloivat osteogenitorisolujen aktivaatiota, proliferaatiota ja erilaistumista sitomalla BMP-reseptoreita ja lähettämällä sen jälkeen signaalin SMAD-reitin kautta. BMP:iden on myös osoitettu vähentävän tulehdusta ja edistävän tervettä tulehdussignaalia nivelissä ja muissa kudoksissa.
Cyplexinol® toimitetaan Ostinol™-nimisessä ravintolisässä, jota tuhannet ihmiset ovat käyttäneet turvallisesti suun kautta vuodesta 2007 lähtien luiden ja nivelten terveydelle. Tällä hetkellä Cyplexinol® pidetään ravintolisäainesosana ja sille on myönnetty GRAS (yleisesti tunnustettu turvalliseksi).
Cyplexinol®:n turvallisuutta ja tehoa nivelterveyden lisäravinteena on tutkittu tutkimuksissa (Garian, 2012; Scaffidi, 2017). 150 mg Cyplexinol®-annoksia on verrattu lumelääkkeeseen (negatiivinen kontrolli) yksinään tai yhdessä glukosamiinin/kondroitiinin kanssa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 4-12 viikon ajan. Tutkittuja päätepisteitä ovat olleet nivelten jäykkyys, tulehdus, kipu ja yleinen elämänlaatu. Kuitenkaan tähän mennessä Cyplexinol®:lla ei ole tehty lyhytaikaisia tutkimuksia, eikä missään akuutissa tutkimuksessa ole arvioitu tämän aineen vaikutusta immuunitoimintaan.
Tässä tutkimuksessa päivittäin otetun 900 mg:n Cyplexinol®:n vaikutus nivelkipuihin 15 päivän aikana verrattuna lumelääkkeeseen määritetään käyttämällä ristikkäistä kaksoissokkomallia, jossa on 13 päivän pesujakso. Lisäksi mittaamme sytokiinituotantoa ja siihen liittyviä muuttujia kahden tunnin ajan nauttimisen jälkeen sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet yhden annoksen Cyplexinol®- tai lumelääkettä päivinä 1 ja 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m2 (ei lihava)
- alkoholipitoisten juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa testauksesta
- kokenut itse ilmoittamaa nivelkipua, jonka kipuluokitus on vähintään 3/10 vähintään viimeisten 30 päivän aikana
- harjoittanut strukturoitua liikuntaa 2 päivää tai useammin viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
- negatiivinen verbaalinen huumeseulonta ennen opiskelua (alkoholin väärinkäyttö, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, fensyklidiini, barbituraatit, kotiniini), ei aiempia laittomien huumeiden tai muiden väärinkäyttöön käytettyjen aineiden käyttöä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- tupakan käyttäjä
- aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus
- reumaattinen tai nivelrikon diagnoosi
- Tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen (tai haluttomuus lopettaa kuukauden ajan ennen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cyplexinol
900 mg päivässä (2 kapselia) 15 päivän ajan
|
osittain hydrolysoitu kollageeni ja siihen liittyvät proteiinit mukaan lukien Bone Morphogenetic Proteins (BMP:t)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 15 päivän ajan
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
päivän 1 lähtötilanne
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
Päivän 15 lähtötilanne
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
TNF-alfa mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
|
IL-6 mitattuna verestä
|
päivän 1 lähtötilanne
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
|
IL-6 mitattuna verestä
|
Päivän 15 lähtötilanne
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
IL-6 mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-6 mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
IL-6 mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-6 mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-10
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
|
IL-10 mitattuna verestä
|
päivän 1 lähtötilanne
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
|
IL-10 mitattuna verestä
|
Päivän 15 lähtötilanne
|
|
IL-10
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
IL-10 mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
IL-10
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-10 mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-10
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
IL-10 mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
IL-10
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-10 mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
päivän 1 lähtötilanne
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
Päivän 15 lähtötilanne
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
IL-1beta
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
IL-1beta mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: peruspäivä 1
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
peruspäivä 1
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: peruspäivä 15
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
peruspäivä 15
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
osteokalsiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
osteokalsiini mitataan verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: peruspäivä 1
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
peruspäivä 1
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: peruspäivä 15
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
peruspäivä 15
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: peruspäivä 1
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
peruspäivä 1
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: peruspäivä 15
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
peruspäivä 15
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
|
|
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
|
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
|
|
Nivelkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
Nivelkipujen arvioimiseen käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (kohde täysin eri mieltä kehotteen kanssa) 100:een (täysin samaa mieltä).
|
Hoitopäivä 1
|
|
Nivelkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
|
Nivelkipujen arvioimiseen käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (kohde täysin eri mieltä kehotteen kanssa) 100:een (täysin samaa mieltä).
|
Hoitopäivä 15
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0–68), jolloin 0 on ei mitään ja korkeat arvot ovat eniten.
|
Hoitopäivä 1
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0–68), jolloin 0 on ei mitään ja korkeat arvot ovat eniten.
|
Hoitopäivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
|
Koehenkilöiden ruokavalio 3 päivän ajan ennen testipäiviä, jotka analysoitiin Food Processor Pro -ohjelmistolla kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen
|
Hoitopäivä 1
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
|
Koehenkilöiden ruokavalio 3 päivän ajan ennen testipäiviä, jotka analysoitiin Food Processor Pro -ohjelmistolla kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen
|
Hoitopäivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2021-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelkipu
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ei vielä rekrytointiaNilkan niveltulehdus
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis