Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cyplexinol®:n lyhytaikainen vaikutus itse ilmoittamaan nivelkipuun

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Richard Bloomer, University of Memphis

Cyplexinol®:n lyhytaikainen vaikutus tulehdustilaan ja siihen liittyviin toimenpiteisiin miehillä ja naisilla, joilla on itse ilmoittama nivelkipu

Tässä tutkimuksessa päivittäin otetun 900 mg:n Cyplexinol®:n vaikutus nivelkipuihin 15 päivän aikana verrattuna lumelääkkeeseen määritetään käyttämällä ristikkäistä kaksoissokkomallia, jossa on 13 päivän pesujakso. Lisäksi mittaamme sytokiinituotantoa ja siihen liittyviä muuttujia kahden tunnin aikana sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet kerta-annoksen Cyplexinol®- tai lumelääkettä päivinä 1 ja 15.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehdus voi aiheuttaa nivelkipua, joka on yleinen ongelma aikuisten miesten ja naisten keskuudessa. ZyCal Bioceuticals on luonnollisten ainesosien ja valmiiden ravintolisien valmistaja, joka tukee ihmisten luuston ja nivelten terveyttä. Kaikkien ZyCal-tuotteiden ydinainesosa on Cyplexinol® (luun morfogeneettinen proteiini [BMP] -kompleksi). BMP-kompleksien on osoitettu aktivoivan mesenkymaalisia kantasoluja auttamaan kehoa uudistamaan osteoblasteja ja kondrosyyttejä. BMP:t tunnistettiin alun perin 1970-luvulla osteogeenisiksi tekijöiksi, jotka stimuloivat osteogenitorisolujen aktivaatiota, proliferaatiota ja erilaistumista sitomalla BMP-reseptoreita ja lähettämällä sen jälkeen signaalin SMAD-reitin kautta. BMP:iden on myös osoitettu vähentävän tulehdusta ja edistävän tervettä tulehdussignaalia nivelissä ja muissa kudoksissa.

Cyplexinol® toimitetaan Ostinol™-nimisessä ravintolisässä, jota tuhannet ihmiset ovat käyttäneet turvallisesti suun kautta vuodesta 2007 lähtien luiden ja nivelten terveydelle. Tällä hetkellä Cyplexinol® pidetään ravintolisäainesosana ja sille on myönnetty GRAS (yleisesti tunnustettu turvalliseksi).

Cyplexinol®:n turvallisuutta ja tehoa nivelterveyden lisäravinteena on tutkittu tutkimuksissa (Garian, 2012; Scaffidi, 2017). 150 mg Cyplexinol®-annoksia on verrattu lumelääkkeeseen (negatiivinen kontrolli) yksinään tai yhdessä glukosamiinin/kondroitiinin kanssa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa 4-12 viikon ajan. Tutkittuja päätepisteitä ovat olleet nivelten jäykkyys, tulehdus, kipu ja yleinen elämänlaatu. Kuitenkaan tähän mennessä Cyplexinol®:lla ei ole tehty lyhytaikaisia ​​tutkimuksia, eikä missään akuutissa tutkimuksessa ole arvioitu tämän aineen vaikutusta immuunitoimintaan.

Tässä tutkimuksessa päivittäin otetun 900 mg:n Cyplexinol®:n vaikutus nivelkipuihin 15 päivän aikana verrattuna lumelääkkeeseen määritetään käyttämällä ristikkäistä kaksoissokkomallia, jossa on 13 päivän pesujakso. Lisäksi mittaamme sytokiinituotantoa ja siihen liittyviä muuttujia kahden tunnin ajan nauttimisen jälkeen sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet yhden annoksen Cyplexinol®- tai lumelääkettä päivinä 1 ja 15.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) 18-29,9 kg/m2 (ei lihava)
  • alkoholipitoisten juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa testauksesta
  • kokenut itse ilmoittamaa nivelkipua, jonka kipuluokitus on vähintään 3/10 vähintään viimeisten 30 päivän aikana
  • harjoittanut strukturoitua liikuntaa 2 päivää tai useammin viikossa viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
  • negatiivinen verbaalinen huumeseulonta ennen opiskelua (alkoholin väärinkäyttö, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, fensyklidiini, barbituraatit, kotiniini), ei aiempia laittomien huumeiden tai muiden väärinkäyttöön käytettyjen aineiden käyttöä 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • tupakan käyttäjä
  • aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus
  • reumaattinen tai nivelrikon diagnoosi
  • Tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen (tai haluttomuus lopettaa kuukauden ajan ennen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyplexinol
900 mg päivässä (2 kapselia) 15 päivän ajan
osittain hydrolysoitu kollageeni ja siihen liittyvät proteiinit mukaan lukien Bone Morphogenetic Proteins (BMP:t)
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä 15 päivän ajan
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-alfa
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
TNF-alfa mitattuna verestä
päivän 1 lähtötilanne
TNF-alfa
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
TNF-alfa mitattuna verestä
Päivän 15 lähtötilanne
TNF-alfa
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
TNF-alfa mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
TNF-alfa
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
TNF-alfa mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
TNF-alfa
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
TNF-alfa mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
TNF-alfa
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
TNF-alfa mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-6
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
IL-6 mitattuna verestä
päivän 1 lähtötilanne
IL-6
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
IL-6 mitattuna verestä
Päivän 15 lähtötilanne
IL-6
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-6 mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-6
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-6 mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-6
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-6 mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-6
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-6 mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-10
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
IL-10 mitattuna verestä
päivän 1 lähtötilanne
IL-10
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
IL-10 mitattuna verestä
Päivän 15 lähtötilanne
IL-10
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-10 mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-10
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-10 mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-10
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-10 mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-10
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-10 mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-1beta
Aikaikkuna: päivän 1 lähtötilanne
IL-1beta mitattuna verestä
päivän 1 lähtötilanne
IL-1beta
Aikaikkuna: Päivän 15 lähtötilanne
IL-1beta mitattuna verestä
Päivän 15 lähtötilanne
IL-1beta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-1beta mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
IL-1beta
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-1beta mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-1beta
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-1beta mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
IL-1beta
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
IL-1beta mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
osteokalsiini
Aikaikkuna: peruspäivä 1
osteokalsiini mitataan verestä
peruspäivä 1
osteokalsiini
Aikaikkuna: peruspäivä 15
osteokalsiini mitataan verestä
peruspäivä 15
osteokalsiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
osteokalsiini mitataan verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
osteokalsiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
osteokalsiini mitataan verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
osteokalsiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
osteokalsiini mitataan verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
osteokalsiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
osteokalsiini mitataan verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: peruspäivä 1
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
peruspäivä 1
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: peruspäivä 15
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
peruspäivä 15
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
verestä mitattu alkalinen fosfataasi
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: peruspäivä 1
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
peruspäivä 1
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: peruspäivä 15
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
peruspäivä 15
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon ottamisen jälkeen päivänä 1
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
60 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 1. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini
Aikaikkuna: 120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
Luun morfogeneettinen proteiini mitattuna verestä
120 minuuttia hoidon nauttimisen jälkeen 15. päivänä
Nivelkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Nivelkipujen arvioimiseen käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kohde täysin eri mieltä kehotteen kanssa) 100:een (täysin samaa mieltä).
Hoitopäivä 1
Nivelkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
Nivelkipujen arvioimiseen käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kohde täysin eri mieltä kehotteen kanssa) 100:een (täysin samaa mieltä).
Hoitopäivä 15
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0–68), jolloin 0 on ei mitään ja korkeat arvot ovat eniten.
Hoitopäivä 1
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0–68), jolloin 0 on ei mitään ja korkeat arvot ovat eniten.
Hoitopäivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Koehenkilöiden ruokavalio 3 päivän ajan ennen testipäiviä, jotka analysoitiin Food Processor Pro -ohjelmistolla kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen
Hoitopäivä 1
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Hoitopäivä 15
Koehenkilöiden ruokavalio 3 päivän ajan ennen testipäiviä, jotka analysoitiin Food Processor Pro -ohjelmistolla kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen
Hoitopäivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-FY2021-6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa