Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnimpact van Cyplexinol® op zelfgerapporteerde gewrichtspijn

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Richard Bloomer, University of Memphis

Kortetermijnimpact van Cyplexinol® op ontstekingsstatus en gerelateerde maatregelen bij mannen en vrouwen met zelfgerapporteerde gewrichtspijn

In deze studie zal de impact van 900 mg Cyplexinol® dagelijks ingenomen op gewrichtspijn gedurende een periode van 15 dagen in vergelijking met een placebo worden bepaald met behulp van een cross-over dubbelblind ontwerp met een uitwasperiode van 13 dagen. Daarnaast zullen we de cytokineproductie en gerelateerde variabelen meten gedurende de twee uur nadat proefpersonen op dag 1 en 15 een enkele dosis Cyplexinol® of placebo hebben ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontsteking kan gewrichtspijn veroorzaken, wat een veelvoorkomend probleem is bij volwassen mannen en vrouwen. ZyCal Bioceuticals is een fabrikant van natuurlijke ingrediënten en kant-en-klare voedingssupplementen ter ondersteuning van de gezondheid van botten en gewrichten bij de mens. Het belangrijkste ingrediënt in alle ZyCal-producten is Cyplexinol® (een Bone Morphogenetic Protein [BMP] Complex). Van BMP-complexen is aangetoond dat ze mesenchymale stamcellen activeren om het lichaam te helpen osteoblasten en chondrocyten te regenereren. BMP's werden voor het eerst in de jaren '70 geïdentificeerd als osteogene factoren die activatie, proliferatie en differentiatie van osteovoorlopercellen stimuleren door BMP-receptoren te binden en vervolgens via de SMAD-route te signaleren. Van BMP's is ook aangetoond dat ze ontstekingen verminderen en een gezonde ontstekingssignalering in gewrichten en andere weefsels bevorderen.

Cyplexinol® wordt geleverd in het voedingssupplement Ostinol™, dat sinds 2007 door duizenden mensen veilig in orale vorm wordt gebruikt voor de gezondheid van botten en gewrichten. Momenteel wordt Cyplexinol® beschouwd als een ingrediënt in een voedingssupplement en is het bekroond met GRAS (algemeen erkend als veilig).

Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Cyplexinol® als voedingssupplement voor de gezondheid van gewrichten te evalueren (Garian, 2012; Scaffidi, 2017). Doseringen van 150 mg Cyplexinol® zijn vergeleken met een placebo (negatieve controle) alleen of in combinatie met glucosamine/chondroïtine in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gedurende 4-12 weken. De onderzochte eindpunten omvatten gewrichtsstijfheid, ontsteking, pijn en algehele kwaliteit van leven. Tot op heden zijn er echter geen kortetermijnonderzoeken uitgevoerd met Cyplexinol®, noch hebben acute onderzoeken de impact van dit middel op de immuunfunctie geëvalueerd.

In deze studie zal de impact van 900 mg Cyplexinol® dagelijks ingenomen op gewrichtspijn gedurende een periode van 15 dagen in vergelijking met een placebo worden bepaald met behulp van een cross-over dubbelblind ontwerp met een uitwasperiode van 13 dagen. Daarnaast zullen we de cytokineproductie en gerelateerde variabelen meten gedurende de periode van twee uur na inname nadat proefpersonen op dag 1 en 15 een enkele dosis Cyplexinol® of placebo hebben ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) tussen 18-29,9 kg/m2 (niet zwaarlijvig)
  • geen consumptie van alcoholhoudende dranken binnen 48 uur na het testen
  • zelfgerapporteerde gewrichtspijn ervaren met een minimale pijnscore van 3/10 gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen
  • gedurende de afgelopen 6 maanden of langer 2 of meer dagen per week gestructureerd aan lichaamsbeweging heeft gedaan
  • een negatief verbaal drugsonderzoek voorafgaand aan de studie (alcoholmisbruik, amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, fencyclidine, barbituraten, cotinine), geen geschiedenis van het gebruik van illegale drugs of andere misbruikende middelen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • tabak gebruiker
  • actieve infectie of ziekte van welke aard dan ook
  • reumatische of osteoartritische diagnose
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, pijnstillers of voedingssupplementen (of niet bereid om te stoppen gedurende een maand voorafgaand aan deelname en gedurende de hele studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyplexinol
900 mg per dag (2 capsules) gedurende 15 dagen
Voedingssupplement: Cyplexinol
gedeeltelijk gehydrolyseerd collageen en de bijbehorende eiwitten, waaronder botmorfogenetische eiwitten (BMP's)
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag gedurende 15 dagen
Ander: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn van dag 1
TNF-alfa gemeten in bloed
basislijn van dag 1
TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn van dag 15
TNF-alfa gemeten in bloed
basislijn van dag 15
TNF-alfa
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
TNF-alfa gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
TNF-alfa
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
TNF-alfa gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
TNF-alfa
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
TNF-alfa gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
TNF-alfa
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
TNF-alfa gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-6
Tijdsspanne: basislijn van dag 1
IL-6 gemeten in bloed
basislijn van dag 1
IL-6
Tijdsspanne: basislijn van dag 15
IL-6 gemeten in bloed
basislijn van dag 15
IL-6
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-6 gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-6
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-6 gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-6
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-6 gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-6
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-6 gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-10
Tijdsspanne: basislijn van dag 1
IL-10 gemeten in bloed
basislijn van dag 1
IL-10
Tijdsspanne: basislijn van dag 15
IL-10 gemeten in bloed
basislijn van dag 15
IL-10
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-10 gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-10
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-10 gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-10
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-10 gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-10
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-10 gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-1beta
Tijdsspanne: basislijn van dag 1
IL-1beta gemeten in bloed
basislijn van dag 1
IL-1beta
Tijdsspanne: basislijn van dag 15
IL-1beta gemeten in bloed
basislijn van dag 15
IL-1beta
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-1beta gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-1beta
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-1beta gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-1beta
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-1beta gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
IL-1beta
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
IL-1beta gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
osteocalcine
Tijdsspanne: basisdag 1
osteocalcine gemeten in bloed
basisdag 1
osteocalcine
Tijdsspanne: basisdag 15
osteocalcine gemeten in bloed
basisdag 15
osteocalcine
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
osteocalcine gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
osteocalcine
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
osteocalcine gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
osteocalcine
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
osteocalcine gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
osteocalcine
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
osteocalcine gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basisdag 1
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
basisdag 1
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basisdag 15
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
basisdag 15
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
alkalische fosfatase gemeten in het bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: basisdag 1
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
basisdag 1
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: basisdag 15
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
basisdag 15
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 1
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 1
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: 60 min na inname van de behandeling op dag 15
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
60 min na inname van de behandeling op dag 15
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 1
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 1
Botmorfogenetisch eiwit
Tijdsspanne: 120 min na inname van de behandeling op dag 15
Botmorfogenetisch eiwit gemeten in bloed
120 min na inname van de behandeling op dag 15
Gewrichtspijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Een visuele analoge schaal van 100 mm zal worden gebruikt om gewrichtspijn te beoordelen. Scores lopen van 0 (persoon is het helemaal niet eens met de prompt) tot 100 (helemaal mee eens).
Dag 1 van de behandeling
Gewrichtspijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 15 van de behandeling
Een visuele analoge schaal van 100 mm zal worden gebruikt om gewrichtspijn te beoordelen. Scores lopen van 0 (persoon is het helemaal niet eens met de prompt) tot 100 (helemaal mee eens).
Dag 15 van de behandeling
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68), waarbij 0 geen is en hoge waarden het meest.
Dag 1 van de behandeling
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Dag 15 van de behandeling
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68), waarbij 0 geen is en hoge waarden het meest.
Dag 15 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Voedingsinname van proefpersonen gedurende 3 dagen voorafgaand aan testdagen geanalyseerd met behulp van Food Processor Pro-software voor totale calorieën, samenstelling van macro- en micronutriënten
Dag 1 van de behandeling
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Dag 15 van de behandeling
Voedingsinname van proefpersonen gedurende 3 dagen voorafgaand aan testdagen geanalyseerd met behulp van Food Processor Pro-software voor totale calorieën, samenstelling van macro- en micronutriënten
Dag 15 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Memphis

Medewerkers

ZyCal Bioceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-FY2021-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtspijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren