自己申告による関節痛に対するシプレキシノール®の短期的な影響
2022年8月19日 更新者：Richard Bloomer、University of Memphis
関節痛を自己申告した男性および女性の炎症状態および関連する措置に対するシプレキシノール®の短期的な影響
この研究では、シプレシノール® 900 mg を毎日 15 日間にわたって関節痛に投与した場合の影響を、プラセボと比較して、13 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー二重盲検法を使用して決定します。
さらに、被験者が1日目と15日目にCyplexinol®またはプラセボの単回投与を摂取してから2時間の間、サイトカイン産生と関連する変数を測定します.
調査の概要
詳細な説明
慢性炎症は関節痛を誘発する可能性があり、これは成人男性と女性の間で一般的な問題です. ZyCal Bioceuticals は、人間の骨と関節の健康をサポートする天然成分と最終的な栄養補助食品のメーカーです。 すべての ZyCal 製品の中心的な成分は Cyplexinol® (骨形成タンパク質 [BMP] 複合体) です。 BMP 複合体は、間葉系幹細胞を活性化して、体が骨芽細胞と軟骨細胞を再生するのを助けることが示されています。 BMP は、1970 年代に、BMP 受容体に結合し、その後 SMAD 経路を介してシグナル伝達することにより、骨前駆細胞の活性化、増殖、および分化を刺激する骨形成因子として最初に同定されました。 BMP は、炎症を軽減し、関節やその他の組織で健康な炎症シグナル伝達を促進することも示されています。
Cyplexinol® は、骨と関節の健康のために 2007 年以来、何千人もの人々が経口で安全に使用している Ostinol™ と呼ばれる栄養補助食品で提供されています。 現在、Cyplexinol® は栄養補助食品の成分と見なされており、GRAS (一般に安全と認められている) を取得しています。
関節の健康のための栄養補助食品としての Cyplexinol® の安全性と有効性を評価する研究が実施されました (Garian、2012; Scaffidi、2017)。 Cyplexinol® 150mg の投与量は、4 ～ 12 週間の無作為対照試験で、プラセボ (陰性対照) 単独またはグルコサミン/コンドロイチンとの組み合わせと比較されています。 調査されたエンドポイントには、関節のこわばり、炎症、痛み、および全体的な生活の質が含まれています。 しかし、今日まで、Cyplexinol® を使用した短期研究は実施されておらず、免疫機能に対するこの薬剤の影響を評価した急性研究もありません。
この研究では、シプレシノール® 900 mg を毎日 15 日間にわたって関節痛に投与した場合の影響を、プラセボと比較して、13 日間のウォッシュ アウト期間を設けたクロスオーバー二重盲検法を使用して決定します。 さらに、被験者が1日目と15日目にCyplexinol®またはプラセボの単回投与を摂取した後、摂取後2時間の期間中のサイトカイン産生と関連変数を測定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 (肥満ではない)
- テストの48時間以内にアルコール含有飲料を消費しない
- -少なくとも過去30日間、3/10の最小痛み評価で自己報告された関節痛を経験している
- 過去6か月以上、週に2日以上構造化された運動に従事している
- -否定的な口頭での研究前薬物スクリーニング（アルコール乱用、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、フェンシクリジン、バルビツレート、コチニン）、スクリーニング訪問から12か月以内に違法薬物またはその他の乱用物質の使用歴がない
除外基準:
- 妊娠中
- たばこ使用者
- あらゆる種類の活動性感染症または病気
- リウマチまたは変形性関節症の診断
- -抗炎症薬、鎮痛薬、または栄養補助食品を使用している（または、参加前の1か月間および研究中はやめたくない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シプレキシノール
1 日 900 mg (2 カプセル) を 15 日間
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部分的に加水分解されたコラーゲンおよび骨形成タンパク質 (BMP) を含む関連タンパク質
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プラセボコンパレーター：プラセボ
15日間、毎日2カプセル
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-α
時間枠：1日目のベースライン
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血液中で測定されたTNF-α
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1日目のベースライン
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TNF-α
時間枠：15日目のベースライン
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血液中で測定されたTNF-α
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15日目のベースライン
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TNF-α
時間枠：1日目の治療摂取後60分
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血液中で測定されたTNF-α
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1日目の治療摂取後60分
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TNF-α
時間枠：15日目の治療摂取後60分
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血液中で測定されたTNF-α
|
15日目の治療摂取後60分
|
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TNF-α
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血液中で測定されたTNF-α
|
1日目の治療摂取後120分
|
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TNF-α
時間枠：15日目の治療摂取後120分
|
血液中で測定されたTNF-α
|
15日目の治療摂取後120分
|
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IL-6
時間枠：1日目のベースライン
|
血中IL-6測定
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1日目のベースライン
|
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IL-6
時間枠：15日目のベースライン
|
血中IL-6測定
|
15日目のベースライン
|
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IL-6
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血中IL-6測定
|
1日目の治療摂取後60分
|
|
IL-6
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血中IL-6測定
|
15日目の治療摂取後60分
|
|
IL-6
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血中IL-6測定
|
1日目の治療摂取後120分
|
|
IL-6
時間枠：15日目の治療摂取後120分
|
血中IL-6測定
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15日目の治療摂取後120分
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IL-10
時間枠：1日目のベースライン
|
血中IL-10測定
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1日目のベースライン
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IL-10
時間枠：15日目のベースライン
|
血中IL-10測定
|
15日目のベースライン
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IL-10
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血中IL-10測定
|
1日目の治療摂取後60分
|
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IL-10
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血中IL-10測定
|
15日目の治療摂取後60分
|
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IL-10
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血中IL-10測定
|
1日目の治療摂取後120分
|
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IL-10
時間枠：15日目の治療摂取後120分
|
血中IL-10測定
|
15日目の治療摂取後120分
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IL-1ベータ
時間枠：1日目のベースライン
|
血中のIL-1β測定
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1日目のベースライン
|
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IL-1ベータ
時間枠：15日目のベースライン
|
血中のIL-1β測定
|
15日目のベースライン
|
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IL-1ベータ
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血中のIL-1β測定
|
1日目の治療摂取後60分
|
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IL-1ベータ
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血中のIL-1β測定
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15日目の治療摂取後60分
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IL-1ベータ
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血中のIL-1β測定
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1日目の治療摂取後120分
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IL-1ベータ
時間枠：15日目の治療摂取後120分
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血中のIL-1β測定
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15日目の治療摂取後120分
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オステオカルシン
時間枠：ベースライン1日目
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血中オステオカルシン測定
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ベースライン1日目
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オステオカルシン
時間枠：ベースライン15日目
|
血中オステオカルシン測定
|
ベースライン15日目
|
|
オステオカルシン
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血中オステオカルシン測定
|
1日目の治療摂取後60分
|
|
オステオカルシン
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血中オステオカルシン測定
|
15日目の治療摂取後60分
|
|
オステオカルシン
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血中オステオカルシン測定
|
1日目の治療摂取後120分
|
|
オステオカルシン
時間枠：15日目の治療摂取後120分
|
血中オステオカルシン測定
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15日目の治療摂取後120分
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アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン1日目
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
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ベースライン1日目
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アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン15日目
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
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ベースライン15日目
|
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アルカリホスファターゼ
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
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1日目の治療摂取後60分
|
|
アルカリホスファターゼ
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
|
15日目の治療摂取後60分
|
|
アルカリホスファターゼ
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
|
1日目の治療摂取後120分
|
|
アルカリホスファターゼ
時間枠：15日目の治療摂取後120分
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼ
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15日目の治療摂取後120分
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骨形成タンパク質
時間枠：ベースライン1日目
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血液中で測定された骨形成タンパク質
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ベースライン1日目
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骨形成タンパク質
時間枠：ベースライン15日目
|
血液中で測定された骨形成タンパク質
|
ベースライン15日目
|
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骨形成タンパク質
時間枠：1日目の治療摂取後60分
|
血液中で測定された骨形成タンパク質
|
1日目の治療摂取後60分
|
|
骨形成タンパク質
時間枠：15日目の治療摂取後60分
|
血液中で測定された骨形成タンパク質
|
15日目の治療摂取後60分
|
|
骨形成タンパク質
時間枠：1日目の治療摂取後120分
|
血液中で測定された骨形成タンパク質
|
1日目の治療摂取後120分
|
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骨形成タンパク質
時間枠：15日目の治療摂取後120分
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血液中で測定された骨形成タンパク質
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15日目の治療摂取後120分
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関節痛視覚アナログスケール
時間枠：治療1日目
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関節痛の評価には、100mm のビジュアル アナログ スケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 (被験者がプロンプトに強く同意しない) から 100 (強く同意する) までです。
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治療1日目
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関節痛視覚アナログスケール
時間枠：治療15日目
|
関節痛の評価には、100mm のビジュアル アナログ スケールが使用されます。
スコアの範囲は 0 (被験者がプロンプトに強く同意しない) から 100 (強く同意する) までです。
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治療15日目
|
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：治療1日目
|
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
|
治療1日目
|
|
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：治療15日目
|
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
|
治療15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事摂取量
時間枠：治療1日目
|
Food Processor Pro ソフトウェアを使用して総カロリー、主要栄養素および微量栄養素の組成を分析した、試験日の 3 日前の被験者の食事摂取量
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治療1日目
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食事摂取量
時間枠：治療15日目
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Food Processor Pro ソフトウェアを使用して総カロリー、主要栄養素および微量栄養素の組成を分析した、試験日の 3 日前の被験者の食事摂取量
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治療15日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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