- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04804826
Výtok ve stejný den po pánevní rekonstrukční chirurgii
Názory pacientů na propuštění ve stejný den po pánevní rekonstrukční chirurgii: Co chtějí, aby ostatní pacienti věděli?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V reakci na COVID-19 urogynekologické oddělení v TriHealth nedávno přešlo na model propouštění ve stejný den (SDD) pro naše hlavní operace rekonstrukce pánve s totální vaginální hysterektomií. Tradičně byli tito pacienti přijati k nočnímu pozorování a první pooperační den propuštěni domů. SDD po velké pánevní rekonstrukční operaci je na našem oddělení novinkou, ale četné studie prokázaly, že SDD po hysterektomii je bezpečné, nákladově efektivní a pacienty ji dobře přijímají.
Zatímco pacienti SDD akceptovali, v předoperačním období mají často otázky, co očekávat po propuštění domů. Předchozí výzkum ukázal, že pacienti oceňují rady a doporučení od ostatních, kteří dříve podstoupili stejnou operaci; často hlásí lepší výsledky a spokojenost. Přímé rady a narativní příběhy od jiných pacientů mohou poskytnout „osobnější“ zkušenost s každodenním zvládáním pooperačních stavů, kterou lékař nutně nemůže poskytnout.
Rádi bychom získali pohled našich pacientů na to, co se dělo bezprostředně po operaci, v nemocnici i doma. Rozšířením našeho povědomí jako poskytovatelů o problémech, kterým pacienti čelí po propuštění, budeme schopni lépe radit pacientům v předoperačním období, zlepšit spokojenost pacientů s operací a SDD a pomůžeme vyvinout strategie ke zmírnění oblastí zájmu týkajících se chirurgického procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální vaginální hysterektomie s nebo bez bilaterální salpingektomie/ooforektomie
- Apikální reparace se suspenzí uterosakrálního vazu nebo fixací sakrospinózního vazu
- Mohou také podstoupit některý z následujících souběžných výkonů: Přední reparace, Zadní reparace, Reparace enterokély, Suburetrální závěs pro inkontinenci
- Operace jednoho z urogynekologů vyškolených v TriHealth
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zápis do "Diazepam Research Study" (ID protokolu: 19-130)
- Současný výkon s jiným chirurgem
- Stavy chronické bolesti, které vyžadují každodenní užívání léků proti bolesti narkotik (včetně, ale bez omezení na: chronické bolesti zad nebo pánve, intersticiální cystitida, fibromyalgie)
- Souběžná anální sfinkteroplastika, odstranění síťky nebo použití síťky k prolapsu (kromě zákroků v závěsu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které byly spokojeny s výsledky operace
Časové okno: Přibližně 2 týdny po operaci
|
Počet subjektů, které na otázku Likertovy škály „Jak jste spokojeni s výsledky své operace“ odpověděli buď „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“.
Možnosti škály lajků jsou „Velmi spokojen“, „Spokojen“, „Neutrální“, „Nespokojen“ a „Velmi nespokojen“.
|
Přibližně 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů, které byly spokojeny s výsledky operace
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po operaci
|
Počet subjektů, které na otázku Likertovy škály „Jak jste spokojeni s výsledky své operace“ odpověděli buď „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“.
Možnosti škály lajků jsou „Velmi spokojen“, „Spokojen“, „Neutrální“, „Nespokojen“ a „Velmi nespokojen“.
|
Přibližně 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Pauls, MD, TriHealth - Cincinnati Urogynecology Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lloyd JC, Guzman-Negron J, Goldman HB. Feasibility of same day discharge after robotic assisted pelvic floor reconstruction. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9307-9312.
- Evans S, Myers EM, Vilasagar S. Patient perceptions of same-day discharge after minimally invasive gynecologic and pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Dec;221(6):621.e1-621.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.046. Epub 2019 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael