Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza profylaxe levetiracetamem u kriticky nemocných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku

28. února 2024 aktualizováno: Sarah Schuman Harlan, University of Cincinnati
Tato studie si klade za cíl popsat farmakokinetické vlastnosti levetiracetamu prostřednictvím měření sérových koncentrací u kriticky nemocných pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Levetiracetam (LEV) se vzhledem ke svému příznivému farmakokinetickému profilu široce používá k prevenci a léčbě záchvatů. Silná korelace mezi sérovými koncentracemi a klinickou účinností ještě nebyla stanovena; doporučuje se však cíl 6-20 g/ml. Existují omezené důkazy podporující optimální strategii dávkování k dosažení těchto cílových koncentrací u neurokriticky nemocných pacientů. Předchozí farmakokinetické modely naznačují, že LEV 1000 mg každých 8 hodin dosahuje nejvyššího podílu terapeutických sérových koncentrací, ale tato strategie dávkování nebyla klinicky studována u neurokriticky nemocných pacientů. Kromě toho pouze jedna studie fáze dvě hodnotila farmakokinetiku LEV u těžkého traumatického poškození mozku (TBI).

Cílem této studie je popsat farmakokinetické vlastnosti LEV prostřednictvím měření sérových koncentrací u kriticky nemocných pacientů s těžkým TBI. Sekundárně je cílem této studie vyvinout populační farmakokinetický model zaměřený na charakterizaci optimalizace dávky LEV u těžké TBI. Průzkumným cílem je vyhodnotit farmakodynamiku LEV u pacientů s těžkou TBI prostřednictvím hodnocení fyziologických, elektrofyziologických a biochemických změn pomocí multimodálního monitorování nebo povrchového elektroencefalogramu (EEG), pokud jsou dostupné. Analýza podskupin vyhodnotí farmakokinetiku LEV u pacientů s těžkou TBI s augmentovanou renální clearance (ARC).

Tato prospektivní farmakokinetická a farmakodynamická studie s jediným centrem bude zahrnovat kriticky nemocné pacienty, kteří dostávají intravenózně LEV pro profylaxi záchvatů po těžké TBI. Pacienti s těžkou TBI kvalifikovaní pro multimodální monitorování budou dostávat LEV 1000 mg každých 8 hodin (LEV8) na ústavní praxi. Všichni ostatní pacienti s těžkým TBI budou dostávat LEV 1000 mg každých 12 hodin (LEV12) v souladu s praxí instituce. Pacienti s renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) budou vyloučeni. Všem pacientům bude odebráno pět vzorků séra po šesté nebo větší po sobě jdoucí dávce. Pacientům, kteří dostávají LEV8, budou vzorky odebírány za 0,5, 1, 4, 6 a 8 hodin. Pacientům, kteří dostávají LEV12, budou vzorky odebrány za 0,5, 1, 4, 8 a 12 hodin. Sérové ​​koncentrace budou analyzovány farmakokinetickým modelováním a simulacemi Monte Carlo. Farmakodynamika LEV bude hodnocena u pacientů podstupujících multimodální monitorování nebo povrchové EEG, pokud je k dispozici. Analýza ARC bude zahrnovat pacienty se skórem Augmented Renal Clearance in Trauma Intensive Care (ARTIC) >6 během odběru vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii budou pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku, definovaným jako poresuscitační GCS 3-8 s CT abnormalitami nebo bez nich, kteří dostávají intravenózně levetiracetam 1000 mg každých 8 nebo každých 12 hodin k profylaxi záchvatů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče nebo chirurgickou jednotku intenzivní péče po těžkém traumatickém poranění mozku (poresuscitační GCS 3-8 s abnormalitami na CT nebo bez nich)
  • Intravenózní příjem levetiracetamu pro profylaxi záchvatů v dávce 1000 mg každých 12 hodin nebo 1000 mg každých 8 hodin v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Užívání léků proti záchvatům před přijetím
  • Užívání léků se známým účinkem na farmakokinetiku levetiracetamu včetně karbamazepinu, fenytoinu, oxkarbazepinu, meflochinu, methotrexátu, mianserinu nebo orlistatu
  • Hmotnost < 50 kg
  • Předpokládané přežití < 72 hodin od poranění, jak předpokládá primární neurochirurgický poskytovatel
  • Akutní poškození ledvin (vzestup Scr > 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě) nebo clearance kreatininu < 50 ml/min v době zařazení
  • Vězni
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LEV8
Levetiracetam 1000 mg každých 8 hodin
Jiný: Sbírka vzorků séra
Každému pacientovi bude odebráno 5 vzorků séra pro analýzu po minimálně šesti po sobě jdoucích dávkách. U pacientů, kteří dostávají LEV8, budou vzorky odebrány v 0,5, 1, 4, 6 a 8. U pacientů, kteří dostanou LEV12, budou vzorky odebrány v 0,5, 1, 4, 8 a 12.
LEV12
Levetiracetam 1000 mg každých 12 hodin
Jiný: Sbírka vzorků séra
Každému pacientovi bude odebráno 5 vzorků séra pro analýzu po minimálně šesti po sobě jdoucích dávkách. U pacientů, kteří dostávají LEV8, budou vzorky odebrány v 0,5, 1, 4, 6 a 8. U pacientů, kteří dostanou LEV12, budou vzorky odebrány v 0,5, 1, 4, 8 a 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace levetiracetamu v séru 1
Časové okno: Hodina 0,5
Koncentrace levetiracetamu v séru odebraná 0,5 hodiny po cílové dávce pro odběr vzorků
Hodina 0,5
Koncentrace levetiracetamu v séru 2
Časové okno: Hodina 1
Koncentrace levetiracetamu v séru odebraná 1 hodinu po cílové dávce pro odběr vzorků
Hodina 1
Koncentrace levetiracetamu v séru 3
Časové okno: Hodina 4
Koncentrace levetiracetamu v séru odebraná 4. hodinu po cílové dávce pro odběr vzorků
Hodina 4
Koncentrace levetiracetamu v séru 4
Časové okno: Hodina 6-8
Koncentrace levetiracetamu v séru zjištěná v 6. hodině (pacienti užívající levetiracetam každých 8 hodin) nebo 8. hodině (pacienti užívající levetiracetam každých 12 hodin)
Hodina 6-8
Koncentrace levetiracetamu v séru 5
Časové okno: Hodina 8-12
Koncentrace levetiracetamu v séru zjištěná v 8. hodině (pacienti užívající levetiracetam každých 8 hodin) nebo 12. hodině (pacienti užívající levetiracetam každých 12 hodin)
Hodina 8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Index tlakové reaktivity
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Průtok krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace glukózy na cerebrální mikrodialýze
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace pyruvátu mozkové mikrodialýzy
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace cerebrální mikrodialýzy laktátu
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Koncentrace glutamátu mozkovou mikrodialýzou
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
Cerebrální mikrodialýza Koncentrace glycerolu
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Odebráno na začátku a při každém odběru vzorku séra pro farmakodynamickou analýzu
Výchozí stav do dne 7
ARTIC skóre
Časové okno: Hodina 0,5 (Shromážděno v době prvního odběru vzorku séra)
Vypočtené skóre ARTIC
Hodina 0,5 (Shromážděno v době prvního odběru vzorku séra)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

American College of Clinical Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Schuman Harlan, PharmD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Keegan, PharmD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Philpott, PharmD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Sbírka vzorků séra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit