Fáze I/II klinického hodnocení vakcíny proti rekombinantnímu novému koronaviru (COVID-19) (vektor adenoviru typu 5) k inhalaci

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 let a více v době zápisu;
• Schopnost poskytnout souhlas k účasti a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Schopný a ochotný dokončit všechny naplánované studijní postupy během celého období sledování;
• HIV negativní;
• Žádné nosní nebo ústní onemocnění, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v dutině ústní, bolest v krku atd.;
• IgG ang IgM negativní na Covid-19;
• Axilární teplota ≤37,0℃;
• Žádná historie kontaktů Covid-19.

Kritéria vyloučení:

• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze a nekontrolovatelné léky (měření na místě: systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.;
• Abnormální indikátory laboratorních testů, o kterých se zkoušející rozhodne, že jsou klinicky významné; (Pouze dobrovolníci fáze I)
• Dechová frekvence ≥17 za minutu;
• Abnormální funkce plic, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza atd.;
• předchozí očkování proti Covid-19;
• Příznaky infekcí horních cest dýchacích;
• Zdravotní nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychóz;
• Anamnéza alergií na kteroukoli složku Ad5-nCoV, historie závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu, historie alergií a imunitních onemocnění;
• Akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění;
• Anamnéza SARS (SARS-CoV-1);
• Závažná chronická onemocnění nebo stavy v pokročilém stádiu, které nelze hladce kontrolovat, jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy atd.;
• Vrozený nebo získaný angioedém/neurologický edém;
• anamnéza kopřivky během 1 roku před podáním studijní vakcíny;
• Asplenie nebo funkční asplenie;
• Trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace (mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci);
• Trypanofobie ve skupinách s intramuskulární injekcí;
• Anamnéza léčby imunosupresivy (kontinuální perorální nebo instilační po dobu delší než 14 dnů), antialergická léčba, cytotoxická léčba, léčba nebulizovanými kortikosteroidy v posledních 6 měsících;
• předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících;
• Jiné očkování nebo hodnocená léčiva během 1 měsíce před zahájením studie nebo před plánovaným použitím během období studie;
• předchozí podání živé atenuované vakcíny během 1 měsíce před zahájením studie;
• předchozí podání podjednotky nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před zahájením studie;
• Současná antituberkulózní terapie;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, pozitivní těhotenský test v moči nebo plánují otěhotnět během celé studie;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie ze strany účastníků nebo informovaný souhlas (tj. zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky atd.) Kritéria vyloučení pro část studie fáze II budou podrobně popsána v upraveném souhrnu/protokolu studie.