흡입용 재조합 신종 코로나바이러스(COVID-19) 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 임상 1/2상
2023년 2월 7일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
18세 이상 성인의 흡입에 대한 Ad5-nCoV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/II상 임상 시험
이 연구는 18세 이상 성인의 흡입용 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/II 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincal Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 건강한 성인
- ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 후속 조치 기간 동안 모든 예정된 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- HIV 음성;
- 급성비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강궤양, 인후통 등의 비강 또는 구강질환이 없을 것
- Covid-19에 대해 음성인 IgG ang IgM;
- 겨드랑이 온도 ≤37.0℃;
- 코로나19 접촉 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압, 조절불가능한 약물(현장측정: 수축기혈압≥160mmHg, 이완기혈압≥100mmHg) 등의 중증 심혈관질환
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 결정한 비정상적인 실험실 테스트 지표; (1단계 자원봉사자만 해당)
- 분당 호흡수 ≥17;
- 천식, 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증 등의 폐기능 이상;
- 이전 Covid-19 예방 접종;
- 상기도 감염의 증상;
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병 장애의 병력 또는 가족력;
- Ad5-nCoV 성분에 대한 알레르기 이력, 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 이력, 알레르기 및 면역 질환 이력
- 급성열성질환 및 전염병
- SARS(SARS-CoV-1) 병력;
- 당뇨병, 갑상선질환 등 중증의 만성질환 또는 원만한 조절이 불가능한 진행성 질환
- 선천성 또는 후천성 혈관 부종/신경 부종;
- 연구 백신 접종 전 1년 이내의 두드러기 병력;
- 무비증 또는 기능성 무비증;
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)
- 근육 주사 그룹의 환각 공포증;
- 지난 6개월 동안 면역억제제 요법(14일 이상의 지속적인 경구 또는 점적), 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 분무 코르티코스테로이드 요법을 받은 이력;
- 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
- 연구 개시 전 1개월 이내의 기타 예방접종(들) 또는 연구용 약물, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 연구 개시 전 1개월 이내에 약독화 생백신의 사전 투여;
- 연구 개시 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신의 사전 투여;
- 현재의 항결핵 요법;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 소변 임신 테스트에서 양성이거나 전체 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성;
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 조건(즉, 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건 등) 연구의 2상 부분에 대한 제외 기준은 수정된 시놉시스/연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A1a Phase I 저용량 2회
0.5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: A1b Phase I 위약 저용량 2회
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: A2a Phase I 중간 2회 용량
1E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: A2b 단계 I 위약 중간 2 용량
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: A3a 단계 I 높은 2 복용량
2E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: A3b Phase I 플라시보 하이 2회 용량
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: A4a Phase I은 2회 용량을 결합합니다.
1회 용량 근육 주사, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 1회 용량 Aerogen Solo, 2E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격
|
근육내 투여
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: A4b Phase I 위약 결합 2 용량
6명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 근육 주사 1회, Aerogen Solo 1회 투여, 56일 간격
|
근육내 투여
에어로젠 솔로
|
|
실험적: A5a 1상 단일 용량
Ad5-nCoV 함유 1E10 vp, 1회 용량 Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: A5b Phase I 위약 단일 용량
6명의 피험자, 0 vp를 포함하는 플라시보, 1회 용량의 Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: B1a Phase II 저용량 2회
0.5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: B1b Phase II 위약 저용량 2회(18-59)
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: B2a Phase II 중간 2회 용량
1E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: B2b Phase II 위약 중간 2 용량
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: B3a Phase II 높은 2회 용량
2E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: B3b Phase II 플라시보 하이 2회 용량
0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
실험적: B4a Phase II 결합 2회 투여
1회 용량 근육 주사, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 1회 용량 Aerogen Solo, 2E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격
|
근육내 투여
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: B4b Phase II 위약 결합 2회 투여
0vp를 포함하는 위약, 1회 용량 근육 주사, 1회 용량 Aerogen Solo, 56일 간격
|
근육내 투여
에어로젠 솔로
|
|
실험적: B5a Phase II 근육내 단회 투여
5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 1회 근육 주사
|
근육내 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: B5b Phase II 위약 근육내 단회 용량
0 vp를 포함하는 위약, 1 용량 근육내 주사
|
근육내 투여
|
|
실험적: B6a Phase II Aerogen Solo 단일 용량
Ad5-nCoV 함유 1E10 vp, 1회 용량 Aerogen Solo
|
에어로젠 솔로
|
|
플라시보_COMPARATOR: B6b Phase II 위약 Aerogen Solo 단일 용량
0 vp, 1 용량 Aerogen Solo를 포함하는 위약
|
근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률(AR)
기간: 접종 후 0~14일
|
모든 그룹에서 부작용(AR) 발생
|
접종 후 0~14일
|
|
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1차 및 최종 접종 내에서 최종 접종 후 12개월까지
|
모든 그룹에서 심각한 부작용(SAE) 발생
|
1차 및 최종 접종 내에서 최종 접종 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용/반응의 발생률(AE/AR)
기간: 접종 후 0~7일 이내
|
모든 그룹에서 부작용/반응(AE/AR) 발생
|
접종 후 0~7일 이내
|
|
부작용/반응의 발생률(AE/AR)
기간: 접종 후 0~28일 이내
|
모든 그룹에서 부작용/반응(AE/AR) 발생
|
접종 후 0~28일 이내
|
|
실험실 테스트 지표의 변화
기간: 각 접종 후 4일
|
실험실 테스트 지표(백혈구 수, 림프구 수 등 포함) 및 모든 그룹의 호흡수 변화
|
각 접종 후 4일
|
|
Covid-19 S 단백질 RBD 특이 항체의 GMT
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
ELISA에 의한 S 단백질 RBD 특이적 항체의 GMT
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
Covid-19 S 단백질 RBD 특이 항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
ELISA에 의한 S 단백질 RBD 특이적 항체의 혈청전환율
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
Covid-19 S 단백질 RBD 특이 항체의 GMI
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
ELISA에 의한 S 단백질 RBD 특이적 항체의 GMI
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
슈도바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
슈도바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMI
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
슈도바이러스에 대한 SARS-CoV-2 중화항체의 GMI
|
1차 접종 전, 1차 접종 28일 후, 2차 접종 전, 2차 접종 14일 후
|
|
SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT
기간: 최종 접종 후 28일
|
최종 접종 후 28일
|
|
|
SARS-CoV-2 중화항체의 혈청전환율
기간: 최종 접종 후 28일
|
최종 접종 후 28일
|
|
|
세포 면역 반응
기간: 첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
S 단백질 ELISpot에 의해 자극된 IFN-γ 양성률
|
첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
|
세포 면역 반응
기간: 첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
S 단백질 ELISpot에 의해 자극된 TNF-α 양성률
|
첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
|
세포 면역 반응
기간: 첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
S 단백질 ELISpot에 의해 자극된 IL-5의 양성률
|
첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
|
세포 면역 반응
기간: 1차 접종 전, 1차 접종 후 14일
|
S 단백질 ELISpot에 의해 자극된 IL-4의 양성률
|
1차 접종 전, 1차 접종 후 14일
|
|
세포 면역 반응
기간: 첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
S 단백질 ELISpot에 의해 자극된 IL-13의 양성률
|
첫 투여 전, 첫 투여 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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