吸入用組換え新規コロナウイルス（COVID-19）ワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の第I/II相臨床試験
2023年2月7日 更新者：CanSino Biologics Inc.
18 歳以上の成人における吸入に対する Ad5-nCoV の安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 I/II 相臨床試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 I/II 臨床試験であり、18 歳以上の成人における吸入に対する組換え新規コロナウイルスワクチン (アデノウイルス 5 型ベクター) の安全性と免疫原性を評価するためのものです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincal Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時18歳以上の健康な成人。
- -参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます;
- -全研究フォローアップ期間中に予定されたすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
- HIV陰性;
- 急性鼻炎（副鼻腔炎）、アレルギー性鼻炎、口腔潰瘍、喉の痛みなどの鼻や口腔の病気はありません。
- Covid-19のIgGおよびIgM陰性。
- 腋窩温度≤37.0℃;
- Covid-19の接触歴はありません。
除外基準:
- 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧症、制御不能な投薬などの重篤な心血管疾患（現場測定：収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）など;
- 研究者が臨床的に重要であると決定した異常な臨床検査指標; (フェーズ I ボランティアのみ)
- 毎分17以上の呼吸数;
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症などの肺機能の異常;
- 以前のCovid-19ワクチン接種;
- 上気道感染症の症状;
- 痙攣、てんかん、脳症、および精神障害の病歴または家族歴;
- Ad5-nCoV の成分に対するアレルギーの病歴、ワクチンに対する深刻なアレルギー反応の病歴、アレルギーおよび免疫疾患の病歴;
- 急性熱性疾患および感染症;
- SARS（SARS-CoV-1）の病歴;
- 糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患またはスムーズに制御できない進行した段階の状態;
- 先天性または後天性血管性浮腫/神経性浮腫;
- -研究ワクチンを受ける前の1年以内の蕁麻疹の病歴;
- 無脾症または機能性無脾症;
- -血小板減少症またはその他の凝固障害（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）;
- 筋肉内注射群におけるトリパノフォビア;
- -免疫抑制療法（14日以上の継続的な経口または点滴）、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、過去6か月間のコルチコステロイド療法の噴霧歴。
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与;
- -研究開始前の1か月以内の他のワクチン接種または治験薬、または研究期間中の計画された使用;
- -研究開始前の1か月以内の生弱毒化ワクチンの事前投与;
- -研究開始前14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与;
- 現在の抗結核療法;
- -妊娠中または授乳中の女性、尿妊娠検査が陽性の女性、または研究全体で妊娠する予定の女性;
- 研究者の意見では、参加者のコンプライアンス、研究目的の評価、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある状態（つまり、 医学的、心理的、社会的またはその他の状態など）研究の第II相部分の除外基準は、修正された概要/研究プロトコルで詳述されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A1a フェーズ I 低用量 2 回分
0.5E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A1b フェーズ I プラセボ 低 2 回投与
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：A2a フェーズ I 中 2 用量
1E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A2b フェーズ I プラセボ 中 2 回分
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：A3a フェーズ I 高用量 2 回分
2E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A3b フェーズ I プラセボ高 2 回投与
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：A4a 第 I 相 2 用量を組み合わせる
1回の筋肉内注射、5E10 vpを含むAd5-nCoV、1回のAerogen Solo、2E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔
|
筋肉内投与
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A4b フェーズ I プラセボ 2 用量を組み合わせる
被験者 6 名、0 vp を含むプラセボ、筋肉内注射 1 回、Aerogen Solo 1 回、56 日間隔
|
筋肉内投与
Aerogen ソロ
|
|
実験的：A5a 第 I 相単回投与
Ad5-nCoV 含有 1E10 vp、1回分 Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A5b 第 I 相プラセボ単回投与
被験者 6 名、0 vp を含むプラセボ、Aerogen Solo 1 回投与
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：B1a フェーズ II 低用量 2 回
0.5E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
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PLACEBO_COMPARATOR：B1b フェーズ II プラセボ 低用量 2 回 (18-59)
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：B2a フェーズ II 中 2 回投与
1E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B2b フェーズ II プラセボ 中 2 回投与
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：B3a フェーズ II 高用量 2 回分
2E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔で2回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B3b フェーズ II プラセボ高 2 回投与
0 vp を含むプラセボ、56 日間隔で 2 回投与、Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
実験的：B4a フェーズ II 2 用量を組み合わせる
1回の筋肉内注射、5E10 vpを含むAd5-nCoV、1回のAerogen Solo、2E10 vpを含むAd5-nCoV、56日間隔
|
筋肉内投与
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B4b フェーズ II プラセボ 2 回分を組み合わせる
0 vp を含むプラセボ、1 用量の筋肉内注射、1 用量の Aerogen Solo、56 日間隔
|
筋肉内投与
Aerogen ソロ
|
|
実験的：B5a 第 II 相筋肉内単回投与
5E10 vpを含むAd5-nCoV、1回分の筋肉内注射
|
筋肉内投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B5b 第 II 相プラセボ筋肉内単回投与
0 vp を含むプラセボ、1 用量 筋肉内注射
|
筋肉内投与
|
|
実験的：B6a 第 II 相 Aerogen Solo 単回投与
Ad5-nCoV 含有 1E10 vp、1回分 Aerogen Solo
|
Aerogen ソロ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：B6b 第 II 相プラセボ Aerogen Solo 単回投与
0 vp を含むプラセボ、1 用量の Aerogen Solo
|
筋肉内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害反応（AR）の発生率
時間枠：各ワクチン接種後0～14日
|
すべてのグループにおける有害反応（AR）の発生
|
各ワクチン接種後0～14日
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：初回接種から最終接種まで、最終接種から12ヶ月後まで
|
すべてのグループにおける重篤な有害事象（SAE）の発生
|
初回接種から最終接種まで、最終接種から12ヶ月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象/反応の発生率 (AE/AR)
時間枠：接種後0～7日以内
|
すべてのグループにおける有害事象/反応 (AE/AR) の発生
|
接種後0～7日以内
|
|
有害事象/反応の発生率 (AE/AR)
時間枠：接種後0～28日以内
|
すべてのグループにおける有害事象/反応 (AE/AR) の発生
|
接種後0～28日以内
|
|
臨床検査指標の変化
時間枠：各ワクチン接種の4日後
|
すべてのグループの臨床検査指標（白血球数、リンパ球数などを含む）、および呼吸数の変化
|
各ワクチン接種の4日後
|
|
Covid-19 Sタンパク質RBD特異抗体のGMT
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
ELISAによるS蛋白RBD特異抗体のGMT
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
Covid-19 Sタンパク質RBD特異抗体のセロコンバージョン率
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
ELISAによるS蛋白RBD特異抗体のセロコンバージョン率
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
Covid-19 Sタンパク質RBD特異抗体のGMI
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
ELISAによるSタンパク質RBD特異抗体のGMI
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
SARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
偽ウイルスに対するSARS-CoV-2中和抗体のGMT
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
SARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
シュードウイルスに対するSARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョン率
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
SARS-CoV-2中和抗体のGMI
時間枠：初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
偽ウイルスに対するSARS-CoV-2中和抗体のGMI
|
初回投与前、初回投与28日後、2回目投与前、2回目投与14日後
|
|
SARS-CoV-2中和抗体のGMT
時間枠：最終接種から28日後
|
最終接種から28日後
|
|
|
SARS-CoV-2中和抗体のセロコンバージョン率
時間枠：最終接種から28日後
|
最終接種から28日後
|
|
|
細胞性免疫応答
時間枠：初回投与前、初回投与から14日後
|
S蛋白質ELISpotによるIFN-γ陽性率
|
初回投与前、初回投与から14日後
|
|
細胞性免疫応答
時間枠：初回投与前、初回投与から14日後
|
Sタンパク質ELISpotで刺激したTNF-α陽性率
|
初回投与前、初回投与から14日後
|
|
細胞性免疫応答
時間枠：初回投与前、初回投与から14日後
|
Sタンパク質ELISpotで刺激したIL-5陽性率
|
初回投与前、初回投与から14日後
|
|
細胞性免疫応答
時間枠：初回投与前、初回投与から14日後
|
Sタンパク質ELISpotによるIL-4刺激陽性率
|
初回投与前、初回投与から14日後
|
|
細胞性免疫応答
時間枠：初回投与前、初回投与から14日後
|
Sタンパク質ELISpotで刺激したIL-13陽性率
|
初回投与前、初回投与から14日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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