Fase I/II klinisk forsøg med rekombinant ny coronavirus (COVID-19) vaccine (adenovirus type 5 vektor) til inhalation

Inklusionskriterier:

• Raske voksne 18 år og derover på tidspunktet for tilmelding;
• Kunne give samtykke til at deltage i og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
• I stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer under hele undersøgelsens opfølgningsperiode;
• HIV negativ;
• Ingen nasale eller orale sygdomme, såsom akut rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, ondt i halsen osv.
• IgG ang IgM negativ for Covid-19;
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃;
• Ingen kontakthistorik for Covid-19.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, svær hypertension og ukontrollerbar medicin (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) osv.;
• Unormale laboratorietestindikatorer, som investigator beslutter at være klinisk signifikante; (Kun fase I frivillige)
• Respirationsfrekvens ≥17 pr. minut;
• Unormal lungefunktion såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, etc;
• Tidligere Covid-19 vaccinationer;
• Symptomer på øvre luftvejsinfektioner;
• Medicinsk eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykoseforstyrrelser;
• Anamnese med allergi over for enhver ingrediens i Ad5-nCoV, historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccine, historie med allergier og immunsygdomme;
• Akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
• Sygehistorie med SARS (SARS-CoV-1);
• Alvorlige kroniske sygdomme eller tilstande i fremskredne stadier, som ikke kan kontrolleres jævnt, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv.
• Medfødt eller erhvervet angioødem/neurologisk ødem;
• Nældefeber anamnese inden for 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
• Aspleni eller funktionel aspleni;
• Trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion);
• Trypanofobi i intramuskulære injektionsgrupper;
• Anamnese med immunsuppressiv behandling (kontinuerlig oral eller instillation i mere end 14 dage), anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling, forstøvede kortikosteroidbehandling inden for de seneste 6 måneder;
• Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder;
• Andre vaccinationer eller forsøgslægemidler inden for 1 måned før studiestart eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
• Forudgående administration af levende svækket vaccine inden for 1 måned før studiestart;
• Forudgående administration af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før studiestart;
• Nuværende anti-tuberkulose terapi;
• Kvinder, der er gravide eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravide under hele undersøgelsen;
• Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykke (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold osv.) Eksklusionskriterier for fase II-delen af ​​undersøgelsen vil blive beskrevet i en ændret synopsis/undersøgelsesprotokol.