Fase I/II klinische studie van recombinant nieuw coronavirus (COVID-19) vaccin (Adenovirus Type 5 Vector) voor inhalatie

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder op het moment van inschrijving;
• In staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
• In staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek af te ronden;
• hiv-negatief;
• Geen neus- of mondziekten, zoals acute rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, zweren in de mond, keelpijn, enz.;
• IgG ang IgM negatief voor Covid-19;
• Okseltemperatuur ≤37.0℃;
• Geen contactgeschiedenis van Covid-19.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en oncontroleerbare medicatie (meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), enz.;
• Abnormale laboratoriumtestindicatoren waarvan de onderzoeker besluit dat ze klinisch significant zijn; (Alleen Fase I vrijwilligers)
• Ademhalingsfrequentie ≥17 per minuut;
• Abnormale longfunctie zoals astma, chronische obstructieve longziekte, longfibrose, enz.;
• Voorafgaande Covid-19-vaccinaties;
• Symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen;
• Medische of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychosestoornissen;
• Geschiedenis van allergieën voor elk ingrediënt van Ad5-nCoV, geschiedenis van ernstige allergische reacties op een vaccin, geschiedenis van allergieën en immuunziekten;
• Acute koortsziekten en infectieziekten;
• Medische geschiedenis van SARS (SARS-CoV-1);
• Ernstige chronische ziekten of aandoeningen in een vergevorderd stadium die niet soepel onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, enz.;
• Aangeboren of verworven angio-oedeem/neurologisch oedeem;
• Voorgeschiedenis van urticaria binnen 1 jaar vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin;
• Asplenie of functionele asplenie;
• Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (kan contra-indicaties voor intramusculaire injectie veroorzaken);
• Trypanofobie bij intramusculaire injectiegroepen;
• Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressieve therapie (continu oraal of instillatie gedurende meer dan 14 dagen), anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, therapie met vernevelde corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden;
• Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden;
• Andere vaccinatie(s) of geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Voorafgaande toediening van levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor aanvang van de studie;
• Voorafgaande toediening van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór aanvang van de studie;
• Huidige therapie tegen tuberculose;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, een positieve urinezwangerschapstest hebben of van plan zijn zwanger te worden gedurende het hele onderzoek;
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers kan interfereren met de naleving of evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of geïnformeerde toestemming door de deelnemers (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen, enz.) Uitsluitingscriteria voor het fase II-gedeelte van de studie zullen worden beschreven in een gewijzigde synopsis/studieprotocol.