Ensayo clínico de fase I/II de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (COVID-19) (vector de adenovirus tipo 5) para inhalación

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 años de edad o más al momento de la inscripción;
• Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
• Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio programados durante todo el período de seguimiento del estudio;
• VIH negativo;
• Ausencia de enfermedades nasales u orales, como rinitis aguda (sinusitis), rinitis alérgica, úlceras orales, dolor de garganta, etc.
• IgG ang IgM negativo para Covid-19;
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃;
• Sin antecedentes de contacto de Covid-19.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y medicamentos incontrolables (medición en el sitio: presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.
• Indicadores de pruebas de laboratorio anormales que el investigador decide que son clínicamente significativos; (Solo voluntarios Fase I)
• Frecuencia respiratoria ≥17 por minuto;
• Función pulmonar anormal como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, etc.
• Vacunas previas de Covid-19;
• Síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores;
• Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y trastornos de psicosis;
• Antecedentes de alergias a cualquier ingrediente de Ad5-nCoV, antecedentes de reacciones alérgicas graves a alguna vacuna, antecedentes de alergias y enfermedades inmunitarias;
• enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas;
• Antecedentes médicos de SARS (SARS-CoV-1);
• Enfermedades crónicas graves o con condiciones en etapa avanzada que no se pueden controlar sin problemas, como diabetes, enfermedad de la tiroides, etc.
• angioedema/edema neurológico congénito o adquirido;
• Historial de urticaria dentro de 1 año antes de recibir la vacuna del estudio;
• Asplenia o asplenia funcional;
• Trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular);
• Trypanophobia en grupos de inyección intramuscular;
• Antecedentes de recibir terapia inmunosupresora (oral continua o instilación durante más de 14 días), terapia antialérgica, terapia citotóxica, terapia con corticosteroides nebulizados en los últimos 6 meses;
• Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses;
• Otras vacunas o medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
• Administración previa de vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes del inicio del estudio;
• Administración previa de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
• Terapia antituberculosa actual;
• Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo en orina positiva o que planeen quedar embarazadas durante todo el estudio;
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el cumplimiento o la evaluación de los objetivos del estudio o el consentimiento informado por parte de los participantes (es decir, condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras, etc.) Los criterios de exclusión para la parte de la fase II del estudio se detallarán en una sinopsis/protocolo del estudio modificado.