Klinische Phase-I/II-Studie mit rekombinantem neuartigem Coronavirus (COVID-19)-Impfstoff (Adenovirus Typ 5-Vektor) zur Inhalation

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung;
• Fähigkeit zur Einwilligung in die Teilnahme an und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICF);
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während des gesamten Studiennachbeobachtungszeitraums zu absolvieren;
• HIV-negativ;
• Keine Erkrankungen der Nase oder des Mundes, wie akute Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Halsschmerzen usw.;
• IgG und IgM negativ für Covid-19;
• Achseltemperatur ≤37,0℃;
• Keine Kontakthistorie von Covid-19.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikamente (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.;
• Abnormale Labortestindikatoren, die der Prüfer als klinisch signifikant ansieht; (Nur Freiwillige der Phase I)
• Atemfrequenz ≥17 pro Minute;
• Abnorme Lungenfunktion wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose usw.;
• Vorherige Covid-19-Impfungen;
• Symptome von Infektionen der oberen Atemwege;
• Kranken- oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychotischen Störungen;
• Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Ad5-nCoV, Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff, Vorgeschichte von Allergien und Immunerkrankungen;
• Akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
• Krankengeschichte von SARS (SARS-CoV-1);
• Schwere chronische Erkrankungen oder Erkrankungen im fortgeschrittenen Stadium, die nicht reibungslos kontrolliert werden können, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem/neurologisches Ödem;
• Urtikaria-Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Erhalt des Studienimpfstoffs;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen (können Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen);
• Trypanophobie in Gruppen mit intramuskulärer Injektion;
• Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie (kontinuierliche orale oder Instillation für mehr als 14 Tage), antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, vernebelte Kortikosteroidtherapie in den letzten 6 Monaten;
• Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten;
• Andere Impfungen oder Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
• Vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie;
• Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder planen, während der gesamten Studie schwanger zu werden;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.) Ausschlusskriterien für den Phase-II-Teil der Studie werden in einem geänderten Exposé/Studienprotokoll detailliert beschrieben.