A rekombináns új koronavírus (COVID-19) vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) inhalációs I/II. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb egészséges felnőttek;
• Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes vizsgálati követési időszak alatt;
• HIV negatív;
• Nincsenek orr- vagy szájbetegségek, mint például akut nátha (sinusitis), allergiás nátha, szájfekély, torokfájás stb.;
• IgG és IgM negatív Covid-19-re;
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃;
• Nincs kapcsolatfelvételi előzménye a Covid-19-nek.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például aritmia, vezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás és kontrollálhatatlan gyógyszerek szedése (helyszíni mérés: szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) stb.
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati mutatók, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél; (Csak az I. fázis önkéntesei)
• Légzési frekvencia ≥17 percenként;
• Rendellenes tüdőfunkció, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis stb.;
• Korábbi Covid-19 oltások;
• Felső légúti fertőzések tünetei;
• Görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia és pszichózisos rendellenességek orvosi vagy családi anamnézisében;
• Az Ad5-nCoV bármely összetevőjével szembeni allergia a kórtörténetben, bármely vakcinával szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben, allergia és immunbetegségek anamnézisében;
• Akut lázas betegségek és fertőző betegségek;
• SARS kórtörténete (SARS-CoV-1);
• Súlyos krónikus betegségek vagy előrehaladott állapotok, amelyek nem kezelhetők zökkenőmentesen, mint például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség stb.
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neurológiai ödéma;
• csalánkiütés anamnézisében a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 éven belül;
• Asplenia vagy funkcionális asplenia;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenességek (ellenjavallatokat okozhatnak az intramuszkuláris injekció beadásához);
• Tripanofóbia intramuszkuláris injekciós csoportokban;
• Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben (folyamatos szájon át vagy cseppentésben, több mint 14 napig), allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben, porlasztott kortikoszteroid kezelésben részesült anamnézisben;
• vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban;
• Egyéb oltás(ok) vagy vizsgálati gyógyszer a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat;
• Élő, legyengített vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül;
• Alegység vagy inaktivált vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül;
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia;
• Terhes vagy szoptató nők, pozitív vizelet terhességi teszt vagy terhességet tervező nők a vizsgálat teljes ideje alatt;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozhatja a résztvevők vizsgálati célkitűzéseinek vagy a tájékozott beleegyezésnek való megfelelését vagy értékelését (pl. orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok stb.) A vizsgálat II. fázisára vonatkozó kizárási kritériumokat egy módosított szinopszis/vizsgálati jegyzőkönyv részletezi.