吸入用重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（腺病毒5型载体）I/II期临床试验

纳入标准：

• 入学时年满18周岁的健康成年人；
• 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
• 能够并愿意在整个研究随访期间完成所有预定的研究程序；
• 艾滋病毒阴性；
• 无鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉痛等；
• Covid-19 IgG 和 IgM 阴性；
• 腋温≤37.0℃；
• 没有 Covid-19 的接触史。

排除标准：

• 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压和药物无法控制（现场测量：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）等；
• 研究者认为具有临床意义的异常实验室检查指标； （仅限一期志愿者）
• 呼吸频率≥17次/分；
• 肺功能异常，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等；
• 之前接种过 Covid-19 疫苗；
• 上呼吸道感染的症状；
• 惊厥、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
• 对Ad5-nCoV任何成分过敏史，对任何疫苗严重过敏反应史，过敏史和免疫性疾病史；
• 急性发热性疾病和传染病；
• SARS (SARS-CoV-1) 病史；
• 患有严重慢性疾病或无法顺利控制的晚期疾病，如糖尿病、甲状腺疾病等；
• 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿；
• 接受研究疫苗前 1 年内有荨麻疹病史；
• 无脾或功能性无脾；
• 血小板减少症或其他凝血障碍（可能导致肌内注射禁忌症）；
• 肌肉注射组的锥虫恐惧症；
• 近6个月内接受过免疫抑制剂治疗（连续口服或滴注超过14天）、抗过敏治疗、细胞毒治疗、糖皮质激素雾化治疗史；
• 最近 4 个月内曾使用过血液制品；
• 研究开始前 1 个月内的其他疫苗接种或研究药物，或计划在研究期间使用；
• 研究开始前 1 个月内预先接种过减毒活疫苗；
• 研究开始前 14 天内预先接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
• 当前抗结核治疗；
• 怀孕或哺乳期女性，尿妊娠试验阳性或计划在整个研究期间怀孕；
• 研究者认为可能会干扰参与者遵守或评估研究目标或知情同意的任何情况（即 医学、心理、社会或其他条件等）研究的 II 期部分的排除标准将在修订的概要/研究方案中详细说明。