Badanie kliniczne fazy I/II nowej, rekombinowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19) (wektor adenowirusa typu 5) do inhalacji

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze w momencie rejestracji;
• Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
• Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badania podczas całego okresu obserwacji po badaniu;
• HIV-ujemny;
• Brak chorób nosa lub jamy ustnej, takich jak ostry nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła itp.;
• IgG i IgM ujemne dla Covid-19;
• Temperatura pachowa ≤37,0 ℃;
• Brak historii kontaktu Covid-19.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i niekontrolowane leki (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥160mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100mmHg) itp.;
• Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie; (Tylko wolontariusze Fazy I)
• Częstość oddechów ≥17 na minutę;
• Nieprawidłowa czynność płuc, taka jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc itp.;
• Wcześniejsze szczepienia Covid-19;
• Objawy infekcji górnych dróg oddechowych;
• Wywiad medyczny lub rodzinny dotyczący drgawek, padaczki, encefalopatii i zaburzeń psychotycznych;
• Historia alergii na którykolwiek składnik Ad5-nCoV, historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę, historia alergii i chorób immunologicznych;
• Ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
• Historia medyczna SARS (SARS-CoV-1);
• Ciężkie choroby przewlekłe lub stany zaawansowane, które nie mogą być kontrolowane płynnie, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy itp.;
• Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk neurologiczny;
• Historia pokrzywki w ciągu 1 roku przed otrzymaniem badanej szczepionki;
• Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
• Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia (mogą stanowić przeciwwskazania do podania domięśniowego);
• Trypanofobia w grupach iniekcji domięśniowych;
• Historia otrzymywania leczenia immunosupresyjnego (ciągłe doustne lub wlewki przez ponad 14 dni), leczenia przeciwalergicznego, leczenia cytotoksycznego, leczenia kortykosteroidami w nebulizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• Inne szczepionki lub badane leki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanym zastosowaniem w okresie badania;
• wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
• wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
• Obecna terapia przeciwgruźlicza;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które w trakcie całego badania uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub planują zajść w ciążę;
• Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania lub świadomej zgody uczestników (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne itp.) Kryteria wykluczenia z fazy II części badania zostaną wyszczególnione w poprawionym streszczeniu/protokole badania.