Vaiheen I/II kliininen yhdistelmä inhaloitavaa yhdistelmäkoronavirusrokottetta (COVID-19) (Adenovirus Type 5 Vector)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä;
• Pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoitettuaan Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
• Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki suunnitellut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen seurantajakson ajan;
• HIV-negatiivinen;
• Ei nenän tai suun sairauksia, kuten akuuttia nuhaa (sinusiitti), allergista nuhaa, suun haavaumia, kurkkukipua jne.
• IgG ang IgM negatiivinen Covid-19:lle;
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃;
• Covid-19-kontaktihistoriaa ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ja hallitsemattomat lääkkeet (mittaus paikan päällä: systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) jne.
• Epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä; (Vain vaiheen I vapaaehtoiset)
• Hengitystiheys ≥17 minuutissa;
• Epänormaali keuhkojen toiminta, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi jne.;
• Aiemmat Covid-19-rokotukset;
• Ylempien hengitysteiden infektioiden oireet;
• Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosihäiriöitä;
• Aiemmat allergiat Ad5-nCoV:n mille tahansa ainesosalle, vakavia allergisia reaktioita jollekin rokotteelle, allergioita ja immuunisairauksia;
• Akuutit kuumeiset sairaudet ja tartuntataudit;
• SARS-sairaushistoria (SARS-CoV-1);
• Vaikeat krooniset sairaudet tai pitkälle edenneet sairaudet, joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, kilpirauhassairaus jne.
• Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neurologinen turvotus;
• Urtikaria historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
• Asplenia tai toiminnallinen asplenia;
• Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt (voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle injektiolle);
• Trypanofobia lihaksensisäisissä injektioryhmissä;
• Aiempi immunosuppressanttihoito (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää), allergialääkitys, sytotoksinen hoito, sumutettu kortikosteroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiempi verituotteiden antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana;
• Muut rokotukset tai tutkimuslääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
• Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, positiivinen virtsaraskaustesti tai suunnittelevat raskautta koko tutkimuksen ajan;
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä osallistujien noudattamista tai arviointia tutkimustavoitteista tai tietoisesta suostumuksesta (esim. lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut sairaudet jne.) Tutkimuksen vaiheen II osan poissulkemiskriteerit esitetään yksityiskohtaisesti muutetussa tiivistelmässä/tutkimuspöytäkirjassa.