Sperimentazione clinica di fase I/II del nuovo vaccino ricombinante contro il coronavirus (COVID-19) (vettore dell'adenovirus di tipo 5) per inalazione

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione;
• In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
• In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio;
• HIV negativo;
• Nessuna malattia nasale o orale, come rinite acuta (sinusite), rinite allergica, ulcere orali, mal di gola, ecc.;
• IgG e IgM negativi per Covid-19;
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃;
• Nessuna cronologia dei contatti di Covid-19.

Criteri di esclusione:

• Gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e farmaci incontrollabili (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥160mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100mmHg), ecc.;
• Indicatori di test di laboratorio anormali che l'investigatore decide di essere clinicamente significativo; (Solo i volontari della Fase I)
• Frequenza respiratoria ≥17 al minuto;
• Funzione polmonare anormale come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, ecc.;
• precedenti vaccinazioni Covid-19;
• Sintomi di infezioni del tratto respiratorio superiore;
• Anamnesi medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e disturbi psicotici;
• Storia di allergie a qualsiasi ingrediente di Ad5-nCoV, storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino, storia di allergie e malattie immunitarie;
• Malattie febbrili acute e malattie infettive;
• Storia medica della SARS (SARS-CoV-1);
• Malattie croniche gravi o con condizioni in stadio avanzato che non possono essere controllate in modo regolare, come diabete, malattie della tiroide, ecc.;
• Angioedema congenito o acquisito/edema neurologico;
• Storia di orticaria entro 1 anno prima di ricevere il vaccino in studio;
• Asplenia o asplenia funzionale;
• Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (può causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare);
• Tripanofobia nei gruppi di iniezione intramuscolare;
• Anamnesi di terapia immunosoppressiva (orale continua o instillazione per più di 14 giorni), terapia antiallergica, terapia citotossica, terapia con corticosteroidi nebulizzati negli ultimi 6 mesi;
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi;
• Altre vaccinazioni o farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o uso pianificato durante il periodo di studio;
• Precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Precedente somministrazione di subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
• Attuale terapia antitubercolare;
• Donne in gravidanza o in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo o che pianificano una gravidanza durante l'intero studio;
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio o il consenso informato dei partecipanti (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ecc.) I criteri di esclusione per la parte di fase II dello studio saranno dettagliati in una sinossi/protocollo di studio modificato.