Фаза I/II клинических испытаний рекомбинантной вакцины против нового коронавируса (COVID-19) (вектор аденовируса типа 5) для ингаляций

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации;
• Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает выполнить все запланированные процедуры исследования в течение всего периода последующего наблюдения за исследованием;
• ВИЧ-отрицательный;
• Отсутствие заболеваний носа или полости рта, таких как острый ринит (гайморит), аллергический ринит, язвы в полости рта, боль в горле и т. д.;
• IgG и IgM отрицательные на Covid-19;
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃;
• Нет истории контактов Covid-19.

Критерий исключения:

• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия и неконтролируемые лекарства (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и т. д.;
• Отклонения от нормы показателей лабораторных тестов, которые исследователь считает клинически значимыми; (Только добровольцы Фазы I)
• Частота дыхания ≥17 в минуту;
• Нарушения функции легких, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз и т. д.;
• Предыдущие прививки от Covid-19;
• Симптомы инфекций верхних дыхательных путей;
• Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психотических расстройств;
• История аллергии на любой ингредиент Ad5-nCoV, история серьезных аллергических реакций на любую вакцину, история аллергии и иммунных заболеваний;
• Острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания;
• История болезни SARS (SARS-CoV-1);
• Тяжелые хронические заболевания или состояния на поздних стадиях, которые не поддаются плавному контролю, такие как диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
• Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/неврологический отек;
• Крапивница в анамнезе в течение 1 года до получения исследуемой вакцины;
• Аспления или функциональная аспления;
• Тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови (могут вызвать противопоказания для внутримышечного введения);
• Трипанофобия в группах внутримышечных инъекций;
• В анамнезе прием иммунодепрессантов (непрерывный пероральный или инстилляционный в течение более 14 дней), противоаллергическая терапия, цитостатическая терапия, небулайзерная терапия кортикостероидами в течение последних 6 месяцев;
• Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев;
• Другие прививки или исследуемые препараты в течение 1 месяца до начала исследования или планируемое использование в течение периода исследования;
• Предварительное введение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до начала исследования;
• Предварительное введение субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней до начала исследования;
• Текущая противотуберкулезная терапия;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, имеют положительный тест мочи на беременность или планируют забеременеть в течение всего исследования;
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению участниками или оценке целей исследования или информированному согласию (т. медицинские, психологические, социальные или другие условия и т. д.) Критерии исключения из фазы II исследования будут подробно описаны в измененном синопсисе/протоколе исследования.