Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory sympatické nervové aktivity u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (SNAP-COPD)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Rozebírání podstaty a determinantů aktivity sympatického nervu u pacientů s CHOPN

Projekt bude probíhat v naší laboratoři fyziologie dýchacího systému autonomního nervového systému (Laboratoř fyziologie dýchání, autonomního nervového systému, Klinika pneumologie a intenzivní medicíny, RWTH Aachen University Hospital; přednosta: profesor Michael Dreher).

Nadměrná aktivita osy aktivity sympatického nervu (SNA) s „centrálně“ zvýšenou srdeční frekvencí a periferní vazokonstrikcí je známým fenoménem u pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) a nedávno byla popsána u pacientů s primárním plicním onemocněním, jak bylo pozorováno u chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN).

Systematické analýzy na toto klinicky relevantní téma však v současnosti chybí.

S využitím komplexního, multimodálního přístupu a nejmodernější technologie je tedy tento výzkumný projekt navržen tak, aby určil rozsah a povahu zvýšené SNA u CHOPN (AIM 1) a vyhodnotil základní mechanismy (AIM 2).

Projekt se bude zabývat následujícími hypotézami:

  1. U CHOPN je souběžná obstrukční spánková apnoe nezávisle spojena se zvýšenou SNA.
  2. Prekapilární plicní hypertenze (PH), inspirační svalová dysfunkce a systémový zánět popisují fenotyp CHOPN charakterizovaný zvýšenou SNA s jiným podtypem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude probíhat v naší laboratoři fyziologie dýchacího systému autonomního nervového systému (Laboratoř fyziologie dýchání, autonomního nervového systému, Klinika pneumologie a intenzivní medicíny, RWTH Aachen University Hospital; přednosta: profesor Michael Dreher).

Nadměrná aktivita osy aktivity sympatického nervu (SNA) je známým fenoménem u pacientů se systolickým srdečním selháním (HF) a nedávno byla popsána u pacientů s primárním plicním onemocněním, jak je pozorováno u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Je tedy naléhavě zapotřebí porozumět povaze a faktorům podílejících se na zvýšené SNA u CHOPN.

Potenciálně obstrukční spánková apnoe (OSA) s nejen opakujícími se obstrukcemi, ale také další hypoxií a špatnou kvalitou spánku aditivně zvyšují SNA u CHOPN. Kromě toho dysfunkce inspiračního svalu (pokud je adekvátně měřena studiemi magnetické stimulace bránice a komplexním ultrazvukem bránice) se související hyperkapnií, plicní hypertenzí (PH) a systémovým zánětem pravděpodobně také ovlivňují SNA u CHOPN.

Systematické analýzy na toto klinicky relevantní téma však v současnosti chybí.

S využitím komplexního, multimodálního přístupu a nejmodernější technologie je tedy tento výzkumný projekt navržen tak, aby určil rozsah a povahu zvýšené SNA u CHOPN (AIM 1) a vyhodnotil základní mechanismy (AIM 2). Projekt se bude zabývat následujícími hypotézami:

  1. U CHOPN je souběžná OSA se špatným spánkem nezávisle spojena se zvýšenou SNA.
  2. PH, inspirační svalová dysfunkce a systémový zánět popisují fenotyp CHOPN charakterizovaný zvýšenou SNA, projevující se odlišně.

K ověření těchto hypotéz budou zařazeni pacienti s CHOPN bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění a rozsah, povaha a mechanismus zvýšení SNA ve srovnání se zdravými kontrolami se shodují v poměru 3:1 pro věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI).

Zlatým standardem pro kvantifikaci SNA u lidí je invazivní hodnocení svalové SNA až do úrovně záznamů jedné jednotky s analýzou jediného postgangliového sympatiku, a tím i řízení periferní vaskulatury, ale je dostupné pouze v několika centrech po celém světě, protože je nákladné, časově náročné a vyžaduje vysokou úroveň školení.

Malá dílčí studie bude zkoumat krátkodobé akutní léčebné účinky neinvazivní ventilace a doplňování kyslíku na SNA u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Dreher, Professor
  • Telefonní číslo: 88763 +492418088763
  • E-mail: mdreher@ukaachen.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN (n=60) Kontroly (n=20) Budou zařazeni pacienti s CHOPN bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění a rozsah, povaha a mechanismus zvýšení SNA ve srovnání se zdravými kontrolami se shodují v poměru 3:1 pro věk, pohlaví a tělo hmotnostní index (BMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Aktivní stimulace srdce kardiostimulátorem (tj. žádná vlastní srdeční frekvence)
  • Klinicky předem zjištěné kardiovaskulární onemocnění (např. arteriální hypertenze nebo systolické srdeční selhání)
  • Pobyt na lůžku v nemocnici během posledních 4 týdnů před datem vyšetření ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN (n=60)

Následující parametry budou stanoveny u 60 po sobě jdoucích pacientů s CHOPN bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění (tj. bez indikace k léčbě betablokátory nebo jiné farmakologické léčbě útočící na neurohormonální dráhy, jako jsou inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo antagonisté mineralokortikoidních receptorů).

  1. Závažnost OSA.
  2. Stanovení závažnosti PH a pravého srdečního selhání (definované jako systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny ≤14 mm) a plicního arteriálního tlaku (PAsys) pomocí transtorakální echokardiografie;
  3. Komplexní testování funkce plic a inspiračních svalů ;Posouzení denní hypoxie (PaO2 <55 mmHg) a hyperkapnie (PaCO2 >45 mmHg) pomocí analýzy kapilárních krevních plynů;
  4. Hodnocení systémového zánětu
Diagnostický test: Hodnocení osy aktivity sympatického nervu

Pro posouzení sympatovagální rovnováhy (SVB) budou HRV a dBPV analyzovány pomocí 3svodového elektrokardiogramu (vzorkovací frekvence 1000 Hz) a kontinuálního neinvazivního signálu arteriálního krevního tlaku (technologie CNAP®, vzorkovací frekvence 100 Hz). HRV (ms2 na základě průběžně zaznamenávané variability v RR intervalech) a (diastolický) BPV (vyjádřený jako mmHg2 na základě průběžně zaznamenávané variability v diastolickém TK) budou vypočítány analýzou časové domény a analýzou frekvenční domény a prezentovány jako vysokofrekvenční složka ( HF: 0,15-0,4 Hz), nízkofrekvenční složka (LF; 0,04-0,15 Hz), jejich relativní poměr (LF/HF) a velmi nízkofrekvenční složku (VLF; 0,0-0,04 Hz) pro HRV i dBPV.

Svalová SNA bude zaznamenána pomocí wolframové mikroelektrody pečlivě umístěné v peroneálním nervu. Posuzovány budou také katecholaminy v plazmě.

Diagnostický test: Závažnost OSA
OSA je definována jako index apnoe-hypopnoe [AHI] >15/h a index obstrukční apnoe [OAI] >5/h) a architektura spánku
Diagnostický test: Stanovení PH a závažnosti pravého HF
(definováno jako systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny ≤14 mm) a plicní arteriální tlak (PAsys) pomocí transtorakální echokardiografie
Diagnostický test: Komplexní testování funkce plic a inspiračních svalů.
Testování síly a funkce dýchacího svalu, jak bylo dříve stanoveno naší skupinou, a Hodnocení denní hypoxie (PaO2 45 mmHg) pomocí analýzy plynů z kapilární krve.
Diagnostický test: Hodnocení systémového zánětu
Na základě odebraných vzorků krve.
Kontroly (n=20)
(a ve skupině zdravých kontrol [3:1] odpovídajících věku, pohlaví a BMI).
Diagnostický test: Hodnocení osy aktivity sympatického nervu

Pro posouzení sympatovagální rovnováhy (SVB) budou HRV a dBPV analyzovány pomocí 3svodového elektrokardiogramu (vzorkovací frekvence 1000 Hz) a kontinuálního neinvazivního signálu arteriálního krevního tlaku (technologie CNAP®, vzorkovací frekvence 100 Hz). HRV (ms2 na základě průběžně zaznamenávané variability v RR intervalech) a (diastolický) BPV (vyjádřený jako mmHg2 na základě průběžně zaznamenávané variability v diastolickém TK) budou vypočítány analýzou časové domény a analýzou frekvenční domény a prezentovány jako vysokofrekvenční složka ( HF: 0,15-0,4 Hz), nízkofrekvenční složka (LF; 0,04-0,15 Hz), jejich relativní poměr (LF/HF) a velmi nízkofrekvenční složku (VLF; 0,0-0,04 Hz) pro HRV i dBPV.

Svalová SNA bude zaznamenána pomocí wolframové mikroelektrody pečlivě umístěné v peroneálním nervu. Posuzovány budou také katecholaminy v plazmě.

Diagnostický test: Závažnost OSA
OSA je definována jako index apnoe-hypopnoe [AHI] >15/h a index obstrukční apnoe [OAI] >5/h) a architektura spánku
Diagnostický test: Stanovení PH a závažnosti pravého HF
(definováno jako systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny ≤14 mm) a plicní arteriální tlak (PAsys) pomocí transtorakální echokardiografie
Diagnostický test: Komplexní testování funkce plic a inspiračních svalů.
Testování síly a funkce dýchacího svalu, jak bylo dříve stanoveno naší skupinou, a Hodnocení denní hypoxie (PaO2 45 mmHg) pomocí analýzy plynů z kapilární krve.
Diagnostický test: Hodnocení systémového zánětu
Na základě odebraných vzorků krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení osy aktivity sympatického nervu (neinvazivní)
Časové okno: 2 roky
sympatovagální rovnováha (SVB), HRV a dBPV budou analyzovány pomocí 3svodového elektrokardiogramu (vzorkovací frekvence 1000 Hz) a kontinuálního neinvazivního signálu arteriálního krevního tlaku (technologie CNAP®, vzorkovací frekvence 100 Hz). HRV (ms2 na základě průběžně zaznamenávané variability v RR intervalech) a (diastolický) BPV (vyjádřený jako mmHg2 na základě průběžně zaznamenávané variability v diastolickém TK) budou vypočítány analýzou časové domény a analýzou frekvenční domény a prezentovány jako vysokofrekvenční složka ( HF: 0,15-0,4 Hz), nízkofrekvenční složka (LF; 0,04-0,15 Hz), jejich relativní poměr (LF/HF) a velmi nízkofrekvenční složku (VLF; 0,0-0,04 Hz) pro HRV i dBPV.
2 roky
Hodnocení osy aktivity sympatického nervu (invazivní)
Časové okno: 2 roky
Svalová SNA bude zaznamenávána pomocí wolframové mikroelektrody pečlivě umístěné v peroneálním nervu Plazmatické katecholaminy budou hodnoceny Svalová SNA bude zaznamenána pomocí wolframové mikroelektrody pečlivě umístěna do peroneálního nervu Plazmatické katecholaminy budou vyhodnoceny Svalová SNA bude zaznamenána pomocí wolframové mikroelektrody pečlivě umístěn v peroneálním nervu. Budou hodnoceny katecholaminy v plazmě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost OSA
Časové okno: 2 roky
Viz výše
2 roky
Stanovení PH a závažnosti pravého HF
Časové okno: 2 roky
Viz výše
2 roky
Komplexní testování funkce plic a inspiračních svalů, jak bylo dříve popsáno naší skupinou
Časové okno: 2 roky
Viz výše
2 roky
Hodnocení systémového zánětu
Časové okno: 2 roky
Viz výše
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Studijní židle: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCA 20-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit