Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sympatiske nerveaktivitetsprædiktorer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (SNAP-COPD)

26. januar 2026 opdateret af: Jens Spießhöfer, RWTH Aachen University

Dissekere arten og determinanterne for sympatisk nerveaktivitet hos patienter med KOL

Projektet vil blive forfulgt i vores respiratoriske, autonome nervesystemfysiologiske laboratorium (respiratorisk, autonomt nervesystemfysiologisk laboratorium, Afdeling for Pneumologi og Intensivmedicin, RWTH Aachen Universitetshospital; Afdelingsleder: Professor Michael Dreher).

Overaktivitet af den sympatiske nerveaktivitet (SNA)-aksen med "centralt" øget hjertefrekvens og perifer vasokonstriktion er et kendt fænomen hos patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og er for nylig blevet beskrevet hos patienter med primær lungesygdom, som ses ved kronisk obstruktiv lungesygdom. sygdom (KOL).

Der mangler dog i øjeblikket systematiske analyser om dette klinisk relevante emne.

Ved hjælp af en omfattende, multimodal tilgang og state-of-the-art teknologi er dette forskningsprojekt designet til at bestemme omfanget og arten af ​​øget SNA i KOL (MÅL 1) og evaluere de underliggende mekanismer (MÅL 2).

Projektet vil behandle følgende hypoteser:

  1. Ved KOL er samtidig obstruktiv søvnapnø uafhængigt forbundet med øget SNA.
  2. Prækapillær pulmonal hypertension (PH), inspiratorisk muskeldysfunktion og systemisk inflammation beskriver en KOL-fænotype karakteriseret ved øget SNA med en anden undertype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive forfulgt i vores respiratoriske, autonome nervesystemfysiologiske laboratorium (respiratorisk, autonomt nervesystemfysiologisk laboratorium, Afdeling for Pneumologi og Intensivmedicin, RWTH Aachen Universitetshospital; Afdelingsleder: Professor Michael Dreher).

Overaktivitet af den sympatiske nerveaktivitet (SNA)-aksen er et kendt fænomen hos patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og er for nylig blevet beskrevet hos patienter med primær lungesygdom, som ses ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Derfor er der et presserende behov for indsigt i arten af ​​og faktorer involveret i øget SNA ved KOL.

Potentielt obstruktiv søvnapnø (OSA) med ikke kun gentagne obstruktioner, men også yderligere hypoxi og dårlig søvnkvalitet øger additivt SNA ved KOL. Derudover påvirker inspiratorisk muskeldysfunktion (hvis tilstrækkeligt målt ved magnetisk diafragma-stimuleringsundersøgelser og omfattende diafragma-ultralyd) med relateret hyperkapni, pulmonal hypertension (PH) og systemisk inflammation alle sandsynligvis også SNA ved KOL.

Der mangler dog i øjeblikket systematiske analyser om dette klinisk relevante emne.

Ved hjælp af en omfattende, multimodal tilgang og state-of-the-art teknologi er dette forskningsprojekt designet til at bestemme omfanget og arten af ​​øget SNA i KOL (MÅL 1) og evaluere de underliggende mekanismer (MÅL 2). Projektet vil behandle følgende hypoteser:

  1. Ved KOL er samtidig OSA med dårlig søvn uafhængigt forbundet med øget SNA.
  2. PH, inspiratorisk muskeldysfunktion og systemisk inflammation beskriver en KOL-fænotype karakteriseret ved øget SNA, der manifesterer sig forskelligt.

For at teste disse hypoteser vil KOL-patienter uden en etableret kardiovaskulær sygdom blive indskrevet, og omfanget, arten og mekanismen af ​​SNA-stigning sammenlignet med raske kontroller matches i et forhold på 3:1 for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI).

Invasiv vurdering af muskel-SNA til punktet af enkelt enhedsoptagelser med analyse af enkelt postganglionisk sympatisk affyring og dermed SNA-drev til den perifere vaskulatur, er guldstandarden for kvantificering af SNA hos mennesker, men er kun tilgængelig i nogle få centre verden over, fordi det er dyrt, tidskrævende og kræver et højt træningsniveau.

Et lille delstudie vil undersøge de kortsigtede akutte behandlingseffekter af non-invasiv ventilation og ilttilskud på SNA hos patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Dreher, Professor
  • Telefonnummer: 88763 +492418088763
  • E-mail: mdreher@ukaachen.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter (n=60) Kontroller (n=20) KOL-patienter uden en etableret kardiovaskulær sygdom vil blive indskrevet, og omfanget, arten og mekanismen af ​​SNA-stigning sammenlignet med raske kontroller matches i et 3:1-forhold for alder, køn og krop masseindeks (BMI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Aktiv pacing af hjertet af en pacemaker (dvs. ingen egen puls)
  • Klinisk forudetableret kardiovaskulær sygdom (f. arteriel hypertension eller systolisk hjertesvigt)
  • Indlagt ophold på hospitalet inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsesdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter (n=100)

Følgende parametre vil blive bestemt i 100 konsekutive patienter med KOL uden etableret kardiovaskulær sygdom (dvs. uden indikation for betablokkerbehandling eller anden farmakologisk behandling, der påvirker de neurohormonelle signalveje som angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller mineralocorticoidreceptorantagonister).

  1. OSA-sværhedsgrad.
  2. Bestemmelse af PH og højresidig HF-sværhedsgrad (defineret som tricuspidal annular plan systolisk ekskursion ≤14 mm) og pulmonal arteriel tryk (PAsys) ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi;
  3. Omfattende lungefunktion og inspiratorisk muskelfunktionstest; Vurdering af døgnhypoksi (PaO2 <55 mmHg) og hyperkapni (PaCO2 >45 mmHg) ved hjælp af kapillær blodgasanalyse;
  4. Vurdering af systemisk inflammation
Diagnostisk test: Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse

Til vurdering af sympathovagal balance (SVB), vil HRV og dBPV blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram (sampling rate 1000Hz) og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal (CNAP® teknologi, sampling rate 100Hz). HRV (ms2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i RR-intervaller) og (diastolisk) BPV (udtrykt som mmHg2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i diastolisk BP) vil blive beregnet ved tidsdomæneanalyse og ved frekvensdomæneanalyse og præsenteret som højfrekvenskomponenten ( HF: 0,15-0,4 Hz), lavfrekvent komponent (LF; 0,04-0,15 Hz), deres relative forhold (LF/HF) og den meget lavfrekvente komponent (VLF; 0,0-0,04) Hz) for både HRV og dBPV .

Muskel-SNA vil blive optaget via en wolfram-mikroelektrode omhyggeligt placeret i peronealnerven. Plasma katekolaminer vil også blive vurderet.

Diagnostisk test: OSA sværhedsgrad
OSA er defineret som apnø-hypopnø-indeks [AHI] >15/t og obstruktivt apnø-indeks [OAI] >5/h) og søvnarkitektur
Diagnostisk test: Bestemmelse af PH og højre HF sværhedsgrad
(defineret som trikuspidal ringformet systolisk udsving ≤14 mm) og pulmonalt arterielt tryk (PAsys) ved brug af transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelfunktion.
Respiratorisk muskelstyrke og funktionstest som tidligere fastlagt af vores gruppe og vurdering af hypoxi i dagtimerne (PaO2 45 mmHg) ved hjælp af kapillær blodgasanalyse.
Diagnostisk test: Vurdering af systemisk inflammation
Baseret på taget blodprøver.
Kontrolgruppe (n=35)
(og i en gruppe af raske kontroller [3:1] matchet for alder, køn og BMI).
Diagnostisk test: Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse

Til vurdering af sympathovagal balance (SVB), vil HRV og dBPV blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram (sampling rate 1000Hz) og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal (CNAP® teknologi, sampling rate 100Hz). HRV (ms2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i RR-intervaller) og (diastolisk) BPV (udtrykt som mmHg2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i diastolisk BP) vil blive beregnet ved tidsdomæneanalyse og ved frekvensdomæneanalyse og præsenteret som højfrekvenskomponenten ( HF: 0,15-0,4 Hz), lavfrekvent komponent (LF; 0,04-0,15 Hz), deres relative forhold (LF/HF) og den meget lavfrekvente komponent (VLF; 0,0-0,04) Hz) for både HRV og dBPV .

Muskel-SNA vil blive optaget via en wolfram-mikroelektrode omhyggeligt placeret i peronealnerven. Plasma katekolaminer vil også blive vurderet.

Diagnostisk test: OSA sværhedsgrad
OSA er defineret som apnø-hypopnø-indeks [AHI] >15/t og obstruktivt apnø-indeks [OAI] >5/h) og søvnarkitektur
Diagnostisk test: Bestemmelse af PH og højre HF sværhedsgrad
(defineret som trikuspidal ringformet systolisk udsving ≤14 mm) og pulmonalt arterielt tryk (PAsys) ved brug af transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test: Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelfunktion.
Respiratorisk muskelstyrke og funktionstest som tidligere fastlagt af vores gruppe og vurdering af hypoxi i dagtimerne (PaO2 45 mmHg) ved hjælp af kapillær blodgasanalyse.
Diagnostisk test: Vurdering af systemisk inflammation
Baseret på taget blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse (ikke-invasiv)
Tidsramme: 2 år
sympathovagal balance (SVB), HRV og dBPV vil blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram (sampling rate 1000Hz) og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal (CNAP® teknologi, sampling rate 100Hz). HRV (ms2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i RR-intervaller) og (diastolisk) BPV (udtrykt som mmHg2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i diastolisk BP) vil blive beregnet ved tidsdomæneanalyse og ved frekvensdomæneanalyse og præsenteret som højfrekvenskomponenten ( HF: 0,15-0,4 Hz), lavfrekvent komponent (LF; 0,04-0,15 Hz), deres relative forhold (LF/HF) og den meget lavfrekvente komponent (VLF; 0,0-0,04) Hz) for både HRV og dBPV .
2 år
Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse (invasiv)
Tidsramme: 2 år
Muskel SNA vil blive optaget via en wolfram mikroelektrode omhyggeligt placeret i peronealnerven Plasma katekolaminer vil blive vurderet Muskel SNA vil blive optaget via en wolfram mikroelektrode omhyggeligt placeret i peroneal nerven Plasma katekolaminer vil blive vurderet Muskel SNA vil blive optaget via en wolfram mikroelektrode omhyggeligt placeret i peronealnerven. Plasma katekolaminer vil blive vurderet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Se ovenfor
2 år
Bestemmelse af PH og højre HF sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Se ovenfor
2 år
Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelfunktion som tidligere beskrevet af vores gruppe
Tidsramme: 2 år
Se ovenfor
2 år
Vurdering af systemisk inflammation
Tidsramme: 2 år
Se ovenfor
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

DFG - Deutsche Forschungs Gemeinschaft (German Research Foundation)

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Dreher, Professor, RWTH Aachen University
  • Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, RWTH Aachen University
  • Studiestol: Binaya Regmi, MD, RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCA 20-423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner