- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877561
Test-opakování spolehlivosti německé verze dotazníku pro postižení hlavy (HDQ).
7. května 2021 aktualizováno: Markus J. Ernst, Zurich University of Applied Sciences
Překlad, transkulturní adaptace a opakované testy spolehlivosti dotazníku pro postižení hlavy (HDQ)
přeložená a kulturně upravená verze HDQ bude testována při dvou příležitostech u pacientů s bolestí hlavy, kteří jsou v současné době ve fyzioterapeutické léčbě kvůli svému stavu bolesti hlavy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Spolehlivost testu-retestu německé verze HDQ bude testována za účelem posouzení reprodukovatelnosti výsledků testu se stabilním stavem účastníků během krátké doby.
Za tímto účelem je plánováno podávání dotazníku dvakrát za sebou v intervalu 48 - 72 hodin pacientům s bolestí hlavy v ambulantní fyzioterapii.
Zvolené nastavení omezuje vzorek na běžné intervenční opatření (fyzioterapii), takže lze zahrnout primární a sekundární typy bolesti hlavy a zachovat požadavky původní studie.
V období mezi dvěma testy by subjekty neměly podstupovat fyzioterapii, protože často může mít různé účinky na bolest hlavy.
To může vést k nerovnoměrným změnám ve vzorku a ovlivnit rozptyl výsledků testu.
Subjekty však mohou užívat své obvyklé léky.
Aby se předešlo zkreslení při vzpomínkách, bude k provedení dotazníku použit online průzkumný nástroj (RedCAP).
Je navržen tak, aby se na snímku objevila pouze jedna otázka, nebyl povolen přehled odpovědí a při druhém testování se otázky zobrazily v jiném pořadí.
Nižší prevalence bolestí hlavy po 65. roce věku je zohledněna v zařazovacích kritériích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markus J Ernst, Master
- Telefonní číslo: +41 58 9346448
- E-mail: markus.ernst@zhaw.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dimo Ivanov, BSc
- E-mail: ivanodim@students.zhaw.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
- Zurich University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty trpící bolestí hlavy a jsou kvůli tomu ve fyzioterapeutické péči
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v rámci fyzioterapeutické péče z důvodu bolesti hlavy nejdéle 3 měsíce
- bolesti hlavy po dobu alespoň jednoho měsíce a alespoň jednou měsíčně
- žít ve Švýcarsku
- dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ne ve fyzioterapeutické péči
- ve fyzioterapeutické péči v důsledku jiných stavů, které nejsou spojeny s bolestí hlavy
- mladší 18 let a starší 65 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hlavy
Časové okno: 21. června až 22. července
|
Devítipoložkový dotazník pro postižení hlavy (HDQ)
|
21. června až 22. července
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porucha bolesti hlavy
Časové okno: 21. června až 22. července
|
Migréna, tenzní bolest hlavy, jiné
|
21. června až 22. července
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus J Ernst, Master, Zurich University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Niere K, Quin A. Development of a headache-specific disability questionnaire for patients attending physiotherapy. Man Ther. 2009 Feb;14(1):45-51. doi: 10.1016/j.math.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Benz T, Lehmann S, Gantenbein AR, Sandor PS, Stewart WF, Elfering A, Aeschlimann AG, Angst F. Translation, cross-cultural adaptation and reliability of the German version of the migraine disability assessment (MIDAS) questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2018 Mar 9;16(1):42. doi: 10.1186/s12955-018-0871-5.
- Marx RG, Menezes A, Horovitz L, Jones EC, Warren RF. A comparison of two time intervals for test-retest reliability of health status instruments. J Clin Epidemiol. 2003 Aug;56(8):730-5. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00084-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZUAS HDQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný záměr sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .