- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398486
Účinnost kinesiotapingu a inaktivace spouštěcích bodů u chronické myofasciální bolesti TMD (KT/TrP/TMD)
Hodnocení účinnosti kinesiotapingu a inaktivace spouštěcích bodů u chronické myofasciální bolesti u dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ:
Temporomandibulární dysfunkce (TMD) je onemocnění charakterizované souborem příznaků a symptomů, které mohou zahrnovat hluk kloubů, bolest žvýkacích svalů, omezení pohybů dolní čelisti, bolest obličeje, bolest kloubů a/nebo opotřebení zubů. Bolest se objevuje jako velmi přítomný a nápadný symptom s tendencí k chronicitě. Jedná se o obtížný léčebný stav často spojený s psychologickými faktory, jako je úzkost. U pacientů s dlouhotrvajícím syndromem TMD, zejména svalového charakteru, lze palpací lokalizovat spouštěcí body bolesti (TrP) ve žvýkacích svalech, tedy uzlíky ve tvaru hrbolků velikosti zrnek rýže nebo hrášku. Zvláštní význam při léčbě bolestivých syndromů poruch temporomandibulárního kloubu má fyzioterapie a fyzikální terapie. Některé studie prokázaly zlepšení u subjektů s chronickou bolestí pomocí různých fyzioterapeutických léčebných postupů, ale to vyžaduje další zkoumání k určení účinnosti jednotlivých terapií v boji proti bolesti.
PROBLÉM:
Mnohočetná manifestace symptomů způsobuje mnoho léčebných metod a ukazuje, že stále neexistuje konsenzus v chápání patofyziologie základních mechanismů TMD. Léčba bolestivého syndromu u temporomandibulární dysfunkce z důvodu heterogenity příčin by měla mít multiprofilový charakter. Navzdory široké škále strategií používaných k léčbě pacientů s TMD mají někteří pacienti dočasnou a/nebo neuspokojivou úlevovou odpověď. Existuje mnoho fyzioterapeutických metod pro boj s bolestí, mimo jiné: kompresivní mobilizace, polohové uvolnění, myofasciální relaxace, technika aktivní relaxace, postizometrická relaxační technika. Z běžně používaných metod je to masáž hlubokých tkání a protahování. Některé z nich jsou pro pacienty velmi nepříjemné, protože v první fázi zesilují bolest, např. aktivní inaktivace (terapie) spoušťových bodů (TrP). Kinesiotaping je bezbolestná metoda, která nezesiluje příznaky bolesti. Zprávy od různých výzkumníků jsou v tomto ohledu rozporuplné, proto snaha porovnat obě metody z hlediska nefarmakologické analgetické aktivity u pacientů s TMD.
HYPOTÉZA:
Vědci se domnívají, že u pacientů se silnými příznaky bolesti, pacientů s TMD, kteří jsou často doprovázeni úzkostí před zesílením příznaků, je velmi důležité používat fyzioterapeutické metody, které mohou bolest odstranit nebo snížit nefarmakologickým způsobem. U tohoto typu pacientů je důležitý psychologický aspekt v podobě okamžité úlevy bez zhoršení příznaků alespoň v první fázi, protože u pacientů může vyvolat psychickou nechuť k celému procesu léčby. Vzhledem k vzájemnému ovlivnění bolesti a psychologických faktorů se předpokládá, že analgetický účinek bude mít pozitivní vliv na úroveň úzkosti před další často dlouhodobou terapeutickou léčbou.
CÍL:
Hodnocení a srovnání analgetické účinnosti dvou fyzioterapeutických metod: Kinsiotapinng (KT) a aktivní inaktivace spouštěcích bodů (TrP) v úrovni bolesti u jedinců s chronickou bolestí způsobenou svalovou TMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let, muži i ženy
- Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- S diagnózou svalové bolesti TMD (temporomandibulární poruchy) podle skupiny -I A, osa I RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria)
- Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 4 do 10 po dobu 14 dnů
- Nemít v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
- Neužívejte karbamazepin (nebo podobný) během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
- Nemít historii neurochirurgie, jak sám uvedl
- Nemá v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
- Nemá žádnou jinou dříve diagnostikovanou poruchu s příznaky podobnými TMD, jako je fibromyalgie.
Kritéria vyloučení:
- Jedna absence během terapeutických sezení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesiotaping
Originální kinesiotapingové aktivní tejpy Délka: 2x Udržovací aplikace 5 dní s přestávkou na víkend Aplikace svalů na oblast žvýkacího svalu pomocí tejpu (šířka 5 cm) rozříznutého na 2 části zvané ocasy, které zahrnovaly místo ošetření bez jejich napětí.
|
Dynamické lepicí tejpování je metoda, která spočívá v aplikaci specifických tejpů na povrch pokožky pacienta za účelem využití přirozených samoléčebných procesů těla.
Často se používá jako prvek, který udržuje terapeutický účinek.
Jeho působení je založeno především na působení normalizující svalový tonus, podporující činnost kloubů, zlepšení funkce oslabených svalů, zvýšení mikrocirkulace v místě aplikace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: inaktivace spouštěcích bodů (TrP)
Doba trvání: 10-20 minut operace; 2 inaktivační ošetření Mezi ošetřeními 5 dní přestávka
|
Procedura uvolnění spoušťových bodů pomocí fyzioterapie ischemickou kompresní metodou, která spočívá v působení tlaku na aktivní spoušťový bod, dokud není vypnut, tj. neustane bolest. Lokalizace spouštěcího bodu se provádí palpačně, klešťovým úchopem, zakrýváním namáhanou tkáň na vnitřní a vnější straně tváře palcem a ukazováčkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna od základní linie ve vizuální analogické škále
Časové okno: 14 dní
|
Vizuální analogická škála nám umožňuje převést subjektivní vjemy jako bolest na číselná data.
Použije se 10 cm škála, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm horší představitelná bolest, a subjekty budou požádány, aby na stupnici označily bod představující jejich bolest.
Tento přístroj bude sloužit k porovnání hodnot VAS před a po zásahu.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Míra globálního dojmu změny pacienta (PGICS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) je srozumitelný, adekvátní, snadno použitelný nástroj schopný měřit vnímání změny zdravotního stavu a spokojenost s léčbou jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Jedná se o jednorozměrný měřicí nástroj, ve kterém jednotlivci hodnotí své zlepšení spojené s intervencí na 7bodové škále od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lépe).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward S Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB-0012/36/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeKinesio Taping | Zaoblené držení ramen
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
European University of LefkeDokončeno