- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04903639
Prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Detailní popis
Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 300 pacientů, kteří byli sledováni na hrudním oddělení, ambulantní klinice univerzitních nemocnic Benha v období od srpna 2018 do října 2020. Podle anamnézy, klinického vyšetření a plicních funkčních testů byli zahrnuti pouze stabilní pacienti s CHOPN (100 pacientů). Etická komise pro výzkum na lékařské fakultě studii schválila a všichni pacienti poskytli před účastí informovaný souhlas.
Pacienti s CHOPN byli rozděleni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) do dvou skupin; skupina A: 50 obézních pacientů s CHOPN (BMI ≥ 30 kg/m2) a skupina B: 50 neobézních pacientů s CHOPN (BMI ≤ 29,9 kg/m2).
Kritéria zařazení: Pacienti s CHOPN byli diagnostikováni podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc na základě (GOLD, 2017). Zahrnuty jsou pacienti, kteří měli chronický kašel, tvorbu sputa, dušnost a/nebo byli v anamnéze vystaveni rizikovým faktorům onemocnění a potvrzeni přítomností po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu v 1. sekundě/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % .
Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s exacerbací CHOPN, pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním, dysfunkcí štítné žlázy, ušními, nosními a krčními (ENT) příčinami OSA nebo pacienty s poruchou funkce jater a ledvin.
Pacienti s CHOPN byli charakterizováni svou postbronchodilatační FEV1 na mírnou (FEV1 ≥ 80 % očekávané), střední (50 % ≤ FEV1 < 80 % očekávanou) a těžkou (30 % ≤ FEV1 < 50 % očekávanou).
Všichni pacienti zahrnutí do této studie byli podrobeni úplnému odebírání anamnézy, fyzikálnímu vyšetření (obecné včetně BMI a obvodu krku (NC), lokálnímu vyšetření hrudníku, orální a ORL), dotazníkům [Epworthská škála ospalosti (ESS), která byla přeložena do arabštiny, STOP -Bang Questionnair (SBQ), modifikovaná škála dušnosti lékařské výzkumné rady (mMRC), která byla přeložena do arabštiny, spirometrie, která byla provedena pomocí JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Německo. Spirometrie byla provedena během stability onemocnění. Byla provedena echokardiografie, funkční testy jater, ledvin a štítné žlázy. Noční polysomnografie (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Německo). Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior). Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog. Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
Pacienti zvažovali, že mají OSA, pokud měli epizody apnoe, které se vyskytly při námaze dýchacích svalů a trvaly 10 sekund nebo déle, nebo pokud měli kombinaci apnoe a hypopnoe. Index apnoe-hypopnoe (AHI) se získá z absolutního počtu apnoe a hypopnoe oddělených celkovou dobou spánku. Hraniční úrovně AHI zahrnují 5-15 epizod za hodinu u mírné, 15-30 epizod za hodinu u středně těžké a více než 30 epizod za hodinu u těžké OSA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alqalubia
-
Banha, Alqalubia, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• stabilní pacienti s CHOPN
Kritéria vyloučení:
- pacientů s exacerbací CHOPN
- pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním
- pacientů s dysfunkcí štítné žlázy
- ušní, nosní a krční (ENT) příčiny OSA
- pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
obézní CHOPN
Pacient s CHOPN s BMI vyšším než 30
|
Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior).
Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog.
Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
|
neobézní CHOPN
Pacient s CHOPN s BMI nižším než 30
|
Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior).
Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog.
Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence OSA u pacientů s CHOPN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet AHI zjištěných během spánkové studie pacientů s CHOPN
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
prevalence OSA u pacientů s CHOPN
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
počet AHI zjištěných během spánkové studie pacientů s CHOPN
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenhaU123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Changi General HospitalDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
Klinické studie na studium spánku
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada