Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence obstrukční spánkové apnoe u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

19. července 2021 aktualizováno: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University
Spojení chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) a obstrukční spánkové apnoe (OSA) je známé jako syndrom překrytí (OS). Koexistence těchto onemocnění má kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Cílem této studie je posoudit prevalenci OSA u pacientů s CHOPN. 100 pacientů s CHOPN (obézních i neobézních) provedlo spánkové dotazníky a polysomnogram.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této prospektivní observační studie bylo zařazeno 300 pacientů, kteří byli sledováni na hrudním oddělení, ambulantní klinice univerzitních nemocnic Benha v období od srpna 2018 do října 2020. Podle anamnézy, klinického vyšetření a plicních funkčních testů byli zahrnuti pouze stabilní pacienti s CHOPN (100 pacientů). Etická komise pro výzkum na lékařské fakultě studii schválila a všichni pacienti poskytli před účastí informovaný souhlas.

Pacienti s CHOPN byli rozděleni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) do dvou skupin; skupina A: 50 obézních pacientů s CHOPN (BMI ≥ 30 kg/m2) a skupina B: 50 neobézních pacientů s CHOPN (BMI ≤ 29,9 kg/m2).

Kritéria zařazení: Pacienti s CHOPN byli diagnostikováni podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc na základě (GOLD, 2017). Zahrnuty jsou pacienti, kteří měli chronický kašel, tvorbu sputa, dušnost a/nebo byli v anamnéze vystaveni rizikovým faktorům onemocnění a potvrzeni přítomností po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu v 1. sekundě/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % .

Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty s exacerbací CHOPN, pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním, dysfunkcí štítné žlázy, ušními, nosními a krčními (ENT) příčinami OSA nebo pacienty s poruchou funkce jater a ledvin.

Pacienti s CHOPN byli charakterizováni svou postbronchodilatační FEV1 na mírnou (FEV1 ≥ 80 % očekávané), střední (50 % ≤ FEV1 < 80 % očekávanou) a těžkou (30 % ≤ FEV1 < 50 % očekávanou).

Všichni pacienti zahrnutí do této studie byli podrobeni úplnému odebírání anamnézy, fyzikálnímu vyšetření (obecné včetně BMI a obvodu krku (NC), lokálnímu vyšetření hrudníku, orální a ORL), dotazníkům [Epworthská škála ospalosti (ESS), která byla přeložena do arabštiny, STOP -Bang Questionnair (SBQ), modifikovaná škála dušnosti lékařské výzkumné rady (mMRC), která byla přeložena do arabštiny, spirometrie, která byla provedena pomocí JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Německo. Spirometrie byla provedena během stability onemocnění. Byla provedena echokardiografie, funkční testy jater, ledvin a štítné žlázy. Noční polysomnografie (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Německo). Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior). Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog. Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

Pacienti zvažovali, že mají OSA, pokud měli epizody apnoe, které se vyskytly při námaze dýchacích svalů a trvaly 10 sekund nebo déle, nebo pokud měli kombinaci apnoe a hypopnoe. Index apnoe-hypopnoe (AHI) se získá z absolutního počtu apnoe a hypopnoe oddělených celkovou dobou spánku. Hraniční úrovně AHI zahrnují 5-15 epizod za hodinu u mírné, 15-30 epizod za hodinu u středně těžké a více než 30 epizod za hodinu u těžké OSA

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alqalubia
      • Banha, Alqalubia, Egypt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s chronickým kašlem, tvorbou sputa, dušností a/nebo anamnézou vystavení rizikovým faktorům onemocnění a potvrzeným přítomností postbronchodilatančního usilovného výdechového objemu v 1. sekundě/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70 %. Pacienti s CHOPN byli charakterizováni svou postbronchodilatační FEV1 na mírnou (FEV1 ≥ 80 % očekávané), střední (50 % ≤ FEV1 < 80 % očekávanou) a těžkou (30 % ≤ FEV1 < 50 % očekávanou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• stabilní pacienti s CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s exacerbací CHOPN
  • pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním
  • pacientů s dysfunkcí štítné žlázy
  • ušní, nosní a krční (ENT) příčiny OSA
  • pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
obézní CHOPN
Pacient s CHOPN s BMI vyšším než 30
Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior). Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog. Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
neobézní CHOPN
Pacient s CHOPN s BMI nižším než 30
Polysomnografie se skládá z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromyogramu (EMG), pulzní oxymetrie, hrudních a břišních popruhů, senzoru držení těla, nosního termistoru a nosní kanyly pro hodnocení respiračního průtoku a tlaku a bipolárního kanálu pohyby končetin (tibialis anterior). Elektrody a senzory připojil k pacientům spánkový fyziolog. Sběr dat byl získán po vnímání signálu předem zpracovaným počítačem (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence OSA u pacientů s CHOPN
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet AHI zjištěných během spánkové studie pacientů s CHOPN
ukončením studia v průměru 1 rok
prevalence OSA u pacientů s CHOPN
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
počet AHI zjištěných během spánkové studie pacientů s CHOPN
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno v závislosti na osobním požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na studium spánku

3
Předplatit