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Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche

19 luglio 2021 aggiornato da: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University
La combinazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea ostruttiva del sonno (OSA) è nota come sindrome da sovrapposizione (OS). La coesistenza di queste malattie ha morbilità e mortalità cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza di OSA nei pazienti con BPCO. 100 pazienti con BPCO (obesi e non obesi) hanno eseguito questionari sul sonno e polisonnogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 pazienti sono stati arruolati in questo studio osservazionale prospettico che sono stati seguiti presso il reparto toracico, clinica ambulatoriale ospedali universitari di Benha per il follow-up tra agosto 2018 e ottobre 2020. In base all'anamnesi, all'esame clinico e ai test di funzionalità polmonare, sono stati inclusi solo pazienti con BPCO stabile (100 pazienti). Il comitato etico della ricerca presso la facoltà di medicina ha approvato lo studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato prima della partecipazione.

I pazienti con BPCO sono stati divisi in base al loro indice di massa corporea (BMI) in due gruppi; gruppo A: 50 pazienti obesi con BPCO (BMI ≥30 kg/m2) e gruppo B: 50 pazienti con BPCO non obesi (BMI ≤ 29,9 kg/m2).

Criteri di inclusione: i pazienti con BPCO sono stati diagnosticati secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica sulla base di (GOLD, 2017). Sono stati inclusi pazienti con tosse cronica, produzione di espettorato, dispnea e/o una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia e confermata dalla presenza di un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nel 1° secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70%.

I criteri di esclusione includevano pazienti con riacutizzazione della BPCO, pazienti con scompenso cardiaco scompensato, disfunzione tiroidea, cause di OSAS di orecchie, naso e gola (ORL) o pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale.

I pazienti con BPCO sono stati caratterizzati dal FEV1 postbroncodilatatore in lieve (FEV1 ≥ 80% previsto), moderato (50%≤FEV1 <80% previsto) e grave (30%≤FEV1 <50% previsto).

Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame fisico (generale compreso BMI e circonferenza del collo (NC), esame toracico locale, orale e ORL), questionari [The Epworth Sleepiness Scale (ESS) che tradotto in arabo, STOP -Bang Questionnair (SBQ), scala modificata del consiglio di ricerca medica (mMRC) che è stata tradotta in arabo, spirometria che è stata eseguita utilizzando JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Höchberg, Germania. La spirometria è stata eseguita durante la stabilità della malattia. Sono stati eseguiti ecocardiografia, test di funzionalità epatica, renale e tiroidea. Polisonnografia notturna (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Germania). La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore). Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno. La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

I pazienti considerati affetti da OSA avevano episodi di apnea verificatisi in presenza di sforzo dei muscoli respiratori e durati 10 secondi o più, o una combinazione di apnee e ipopnee. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è ottenuto dal numero assoluto di apnee e ipopnee separate dal tempo totale di sonno. I livelli di cut-off su AHI includono 5-15 episodi all'ora per l'OSA lieve, 15-30 episodi all'ora per moderata e più di 30 episodi all'ora per l'OSA grave

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alqalubia
      • Banha, Alqalubia, Egitto, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con tosse cronica, produzione di espettorato, dispnea e/o una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia e confermata dalla presenza di un volume espiratorio forzato post broncodilatatore nel 1° secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70 %. I pazienti con BPCO sono stati caratterizzati dal FEV1 postbroncodilatatore in lieve (FEV1 ≥ 80% previsto), moderato (50%≤FEV1 <80% previsto) e grave (30%≤FEV1 <50% previsto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• pazienti con BPCO stabile

Criteri di esclusione:

  • pazienti con riacutizzazione della BPCO
  • pazienti con scompenso cardiaco scompensato
  • pazienti con disfunzione tiroidea
  • orecchie, naso e gola (ENT) cause di OSA
  • pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BPCO obeso
Paziente con BPCO con BMI superiore a 30
La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore). Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno. La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
BPCO non obeso
Paziente con BPCO con BMI inferiore a 30
La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore). Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno. La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di OSAS nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di AHI riscontrati durante lo studio del sonno dei pazienti con BPCO
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
prevalenza di OSAS nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
numero di AHI riscontrati durante lo studio del sonno dei pazienti con BPCO
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD potrebbe essere condiviso a seconda della richiesta personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su studio del sonno

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