- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903639
Prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
300 pazienti sono stati arruolati in questo studio osservazionale prospettico che sono stati seguiti presso il reparto toracico, clinica ambulatoriale ospedali universitari di Benha per il follow-up tra agosto 2018 e ottobre 2020. In base all'anamnesi, all'esame clinico e ai test di funzionalità polmonare, sono stati inclusi solo pazienti con BPCO stabile (100 pazienti). Il comitato etico della ricerca presso la facoltà di medicina ha approvato lo studio e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato prima della partecipazione.
I pazienti con BPCO sono stati divisi in base al loro indice di massa corporea (BMI) in due gruppi; gruppo A: 50 pazienti obesi con BPCO (BMI ≥30 kg/m2) e gruppo B: 50 pazienti con BPCO non obesi (BMI ≤ 29,9 kg/m2).
Criteri di inclusione: i pazienti con BPCO sono stati diagnosticati secondo l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica sulla base di (GOLD, 2017). Sono stati inclusi pazienti con tosse cronica, produzione di espettorato, dispnea e/o una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia e confermata dalla presenza di un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nel 1° secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70%.
I criteri di esclusione includevano pazienti con riacutizzazione della BPCO, pazienti con scompenso cardiaco scompensato, disfunzione tiroidea, cause di OSAS di orecchie, naso e gola (ORL) o pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale.
I pazienti con BPCO sono stati caratterizzati dal FEV1 postbroncodilatatore in lieve (FEV1 ≥ 80% previsto), moderato (50%≤FEV1 <80% previsto) e grave (30%≤FEV1 <50% previsto).
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame fisico (generale compreso BMI e circonferenza del collo (NC), esame toracico locale, orale e ORL), questionari [The Epworth Sleepiness Scale (ESS) che tradotto in arabo, STOP -Bang Questionnair (SBQ), scala modificata del consiglio di ricerca medica (mMRC) che è stata tradotta in arabo, spirometria che è stata eseguita utilizzando JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Höchberg, Germania. La spirometria è stata eseguita durante la stabilità della malattia. Sono stati eseguiti ecocardiografia, test di funzionalità epatica, renale e tiroidea. Polisonnografia notturna (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Germania). La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore). Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno. La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
I pazienti considerati affetti da OSA avevano episodi di apnea verificatisi in presenza di sforzo dei muscoli respiratori e durati 10 secondi o più, o una combinazione di apnee e ipopnee. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è ottenuto dal numero assoluto di apnee e ipopnee separate dal tempo totale di sonno. I livelli di cut-off su AHI includono 5-15 episodi all'ora per l'OSA lieve, 15-30 episodi all'ora per moderata e più di 30 episodi all'ora per l'OSA grave
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alqalubia
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Banha, Alqalubia, Egitto, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti con BPCO stabile
Criteri di esclusione:
- pazienti con riacutizzazione della BPCO
- pazienti con scompenso cardiaco scompensato
- pazienti con disfunzione tiroidea
- orecchie, naso e gola (ENT) cause di OSA
- pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BPCO obeso
Paziente con BPCO con BMI superiore a 30
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La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore).
Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno.
La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
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BPCO non obeso
Paziente con BPCO con BMI inferiore a 30
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La polisonnografia è composta da elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettrocardiogramma (ECG), elettromiogramma (EMG), pulsossimetria, fasce toraciche e addominali, sensore posturale, termistore nasale e cannula nasale per valutare flusso e pressione respiratoria e canale bipolare movimenti degli arti (tibiale anteriore).
Elettrodi e sensori sono stati attaccati ai pazienti dal fisiologo del sonno.
La raccolta dei dati è stata ottenuta in seguito alla percezione del segnale da parte di un computer preelaborato (DOMINO Software, ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di OSAS nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di AHI riscontrati durante lo studio del sonno dei pazienti con BPCO
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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prevalenza di OSAS nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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numero di AHI riscontrati durante lo studio del sonno dei pazienti con BPCO
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- BenhaU123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su OSSA
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Atlantic Health SystemNon ancora reclutamentoPrevalenza di OSA in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO
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Zhongnan HospitalReclutamento
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartIscrizione su invito
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University Hospital, GhentTerminatoStanchezza cronica con OSA | Sindrome da affaticamento cronico con OSABelgio
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University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)ReclutamentoSchema del respiro espirato dopo l'assunzione di farmaci, nei pazienti con OSA o altre malattie polmonariSvizzera
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Istituto Auxologico ItalianoAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale | Sindrome di OsaItalia
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Peking University Third HospitalBeijing Municipal Health Commission; BOE Technology Group Co. Ltd.Reclutamento
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University Hospital, GrenobleCompletatoVolontari sani | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Apnee notturne ostruttive (OSA)Francia
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)
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Brigham and Women's HospitalCompletatoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Stati Uniti
Prove cliniche su studio del sonno
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of MichiganCompletato
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University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
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St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso