- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903639
Распространенность обструктивного апноэ сна у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование были включены 300 пациентов, которые наблюдались в отделении грудной клетки, амбулаторной клинике университетских больниц Бенха для последующего наблюдения в период с августа 2018 года по октябрь 2020 года. По данным анамнеза, клинического осмотра и функциональных проб легких в исследование были включены только пациенты со стабильной ХОБЛ (100 человек). Комитет по этике исследований на медицинском факультете одобрил исследование, и все пациенты дали информированное согласие перед участием.
Пациенты с ХОБЛ были разделены в соответствии с их индексом массы тела (ИМТ) на две группы; группа А: 50 пациентов с ХОБЛ с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) и группа В: 50 пациентов с ХОБЛ без ожирения (ИМТ ≤ 29,9 кг/м2).
Критерии включения: больные ХОБЛ были диагностированы в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких на основании (GOLD, 2017). Включены пациенты, имевшие хронический кашель, выделение мокроты, одышку и/или воздействие факторов риска заболевания в анамнезе и подтвержденные наличием постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха в 1-ю секунду/форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70% .
Критериями исключения были пациенты с обострением ХОБЛ, пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью, дисфункцией щитовидной железы, заболеваниями органов слуха, носа и горла (ЛОР) причинами ОАС или пациенты с нарушением функции печени и почек.
Пациенты с ХОБЛ были охарактеризованы по постбронходилататорному ОФВ1 на легкую (ОФВ1 ≥ 80% от ожидаемого), среднюю (50%≤ОФВ1 <80% от ожидаемого) и тяжелую (30%≤ОФВ1 <50% от ожидаемого).
Все пациенты, включенные в это исследование, были подвергнуты полному сбору анамнеза, физикальному обследованию (общее, включая ИМТ и окружность шеи (NC), локальное обследование грудной клетки, устное и ЛОР), опросникам [Шкала сонливости Эпворта (ESS), переведенная на арабский язык, STOP -Bang Questionnair (SBQ), модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), переведенная на арабский язык, спирометрия, выполненная с использованием JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr.7, 97204 Хёхберг, Германия. Спирометрию проводили в период стабилизации заболевания. Были выполнены эхокардиография, тесты функции печени, почек и щитовидной железы. Ночная полисомнография (ПСГ) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Рандерзакер, Германия). Полисомнография состоит из электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), электрокардиограммы (ЭКГ), электромиограммы (ЭМГ), пульсоксиметрии, грудных и брюшных ремней, датчика положения тела, назального термистора и носовой канюли для оценки дыхательного потока и давления и биполярного канала. движения конечностей (передняя большеберцовая мышца). Электроды и датчики прикреплялись к пациентам физиологом сна. Сбор данных был получен после восприятия сигнала предварительно обработанным компьютером (программное обеспечение DOMINO, вер. 2.6.0; СОМНО Медикс ГмбХ).
Пациенты считались имеющими СОАС, если у них были эпизоды апноэ, возникавшие при наличии усилия дыхательных мышц и продолжавшиеся 10 секунд или более, или у них была комбинация апноэ и гипопноэ. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) получают из абсолютного числа апноэ и гипопноэ, разделенных на общее время сна. Пороговые значения ИАГ включают 5-15 эпизодов в час при легком течении, 15-30 эпизодов в час при умеренном и более 30 эпизодов в час при тяжелом ОАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alqalubia
-
Banha, Alqalubia, Египет, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• стабильные пациенты с ХОБЛ
Критерий исключения:
- больные с обострением ХОБЛ
- больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- больные с дисфункцией щитовидной железы
- уши, нос и горло (ЛОР) причины СОАС
- больные с нарушением функции печени и почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ожирение ХОБЛ
Больной ХОБЛ с ИМТ более 30
|
Полисомнография состоит из электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), электрокардиограммы (ЭКГ), электромиограммы (ЭМГ), пульсоксиметрии, грудных и брюшных ремней, датчика положения тела, назального термистора и носовой канюли для оценки дыхательного потока и давления и биполярного канала. движения конечностей (передняя большеберцовая мышца).
Электроды и датчики прикреплялись к пациентам физиологом сна.
Сбор данных был получен после восприятия сигнала предварительно обработанным компьютером (программное обеспечение DOMINO, вер.
2.6.0;
СОМНО Медикс ГмбХ).
|
ХОБЛ без ожирения
Пациент с ХОБЛ с ИМТ менее 30
|
Полисомнография состоит из электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ), электрокардиограммы (ЭКГ), электромиограммы (ЭМГ), пульсоксиметрии, грудных и брюшных ремней, датчика положения тела, назального термистора и носовой канюли для оценки дыхательного потока и давления и биполярного канала. движения конечностей (передняя большеберцовая мышца).
Электроды и датчики прикреплялись к пациентам физиологом сна.
Сбор данных был получен после восприятия сигнала предварительно обработанным компьютером (программное обеспечение DOMINO, вер.
2.6.0;
СОМНО Медикс ГмбХ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность СОАС у больных ХОБЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
количество ИАГ, обнаруженных при исследовании сна у больных ХОБЛ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
распространенность СОАС у больных ХОБЛ
Временное ограничение: через завершение учебы
|
количество ИАГ, обнаруженных при исследовании сна у больных ХОБЛ
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- BenhaU123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования исследование сна
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают