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慢性閉塞性肺疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率

2021年7月19日 更新者:Marwa Elsayed Elnaggar、Benha University
慢性閉塞性肺疾患(COPD)と閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)が組み合わさったものは、オーバーラップ症候群(OS)として知られています。 これらの疾患が共存すると、心血管疾患の罹患率や死亡率が高くなります。 この研究の目的は、COPD患者におけるOSAの有病率を評価することです。 100 人の COPD 患者 (肥満および非肥満) が睡眠アンケートと睡眠ポリグラムを実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き観察研究には、2018年8月から2020年10月まで追跡調査のためにベンハ大学病院の胸部科、外来診療所に来院した患者300人が登録された。 病歴、臨床検査および肺機能検査によれば、安定した COPD 患者 (100 人の患者) のみが含まれていました。 医学部の研究倫理委員会はこの研究を承認し、すべての患者は参加前にインフォームドコンセントを提出した。

COPD 患者は、BMI に基づいて 2 つのグループに分けられました。グループ A: 肥満 COPD 患者 (BMI ≧ 30 kg/m2) 50 名、グループ B: 非肥満 COPD 患者 (BMI ≤ 29.9 kg/m2) 50 名。

対象基準: COPD 患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的取り組み(GOLD、2017)に基づいて診断されました。 慢性的な咳、喀痰、呼吸困難、および/またはこの疾患の危険因子への曝露歴があり、気管支拡張薬後の1秒間努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC)の存在によって確認された患者が含まれる< 70% 。

除外基準には、COPD増悪患者、非代償性心不全患者、甲状腺機能障害、OSAの耳鼻咽喉(ENT)原因患者、肝機能障害および腎機能障害患者が含まれた。

COPD 患者は、気管支拡張薬後の FEV1 によって軽度(予想 FEV1 ≧ 80%)、中等度(予想 50% ≤ FEV1 < 80%)、および重度(予想 30% ≤ FEV1 < 50%)に特徴付けられました。

この研究に含まれるすべての患者は、全病歴聴取、身体検査(BMIおよび首周囲(NC)を含む一般的な検査、局所胸部検査、口腔および耳鼻咽喉科検査)、アンケート[アラビア語に翻訳されたエプワース眠気尺度(ESS)、STOP]を受けました。 -Bang Questionnair (SBQ)、アラビア語に翻訳された修正医学研究評議会 (mMRC) の息切れスケール、JAEGER Carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7 を使用して行われた肺活量測定、 97204 ヘヒベルク、ドイツ。 肺活量測定は疾患が安定している間に実施されました。 心エコー検査、肝臓、腎臓および甲状腺機能検査が行われました。終夜ポリソムノグラフィー (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH、Randersacker、ドイツ)。 睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。 電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。 データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH)。

呼吸筋努力の存在下で無呼吸エピソードが発生し、それが10秒以上続いた場合、または無呼吸と低呼吸の組み合わせがある場合、患者はOSAであるとみなされました。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、無呼吸と低呼吸の絶対数を合計睡眠時間で区切って求められます。 AHI のカットオフ レベルには、軽度の場合は 1 時間あたり 5 ~ 15 エピソード、中程度の場合は 1 時間あたり 15 ~ 30 エピソード、重度の OSA には 1 時間あたり 30 エピソード以上が組み込まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alqalubia
      • Banha、Alqalubia、エジプト、13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性的な咳、喀痰、呼吸困難、および/またはこの疾患の危険因子への曝露歴があり、気管支拡張薬後の1秒間努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC)の存在によって確認された患者<70 %。 COPD 患者は、気管支拡張薬後の FEV1 によって軽度(予想 FEV1 ≧ 80%)、中等度(予想 50% ≤ FEV1 < 80%)、および重度(予想 30% ≤ FEV1 < 50%)に特徴付けられました。

説明

包含基準:

• 安定したCOPD患者

除外基準:

  • COPDが悪化した患者
  • 非代償性心不全患者
  • 甲状腺機能障害のある患者
  • OSAの耳、鼻、喉(ENT)の原因
  • 肝機能や腎機能に障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満COPD
BMI30以上のCOPD患者
睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。 電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。 データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH)。
非肥満COPD
BMI 30未満のCOPD患者
睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。 電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。 データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD患者におけるOSAの有病率
時間枠:学習完了まで、平均1年
COPD患者の睡眠研究中に検出されたAHIの数
学習完了まで、平均1年
COPD患者におけるOSAの有病率
時間枠:学習の完了を通じて
COPD患者の睡眠研究中に検出されたAHIの数
学習の完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:M E Elnaggar, MD、Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月22日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人的な要望に応じてIPDを共有することも可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OSAの臨床試験

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