慢性閉塞性肺疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究には、2018年8月から2020年10月まで追跡調査のためにベンハ大学病院の胸部科、外来診療所に来院した患者300人が登録された。 病歴、臨床検査および肺機能検査によれば、安定した COPD 患者 (100 人の患者) のみが含まれていました。 医学部の研究倫理委員会はこの研究を承認し、すべての患者は参加前にインフォームドコンセントを提出した。
COPD 患者は、BMI に基づいて 2 つのグループに分けられました。グループ A: 肥満 COPD 患者 (BMI ≧ 30 kg/m2) 50 名、グループ B: 非肥満 COPD 患者 (BMI ≤ 29.9 kg/m2) 50 名。
対象基準: COPD 患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的取り組み(GOLD、2017)に基づいて診断されました。 慢性的な咳、喀痰、呼吸困難、および/またはこの疾患の危険因子への曝露歴があり、気管支拡張薬後の1秒間努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC)の存在によって確認された患者が含まれる< 70% 。
除外基準には、COPD増悪患者、非代償性心不全患者、甲状腺機能障害、OSAの耳鼻咽喉(ENT)原因患者、肝機能障害および腎機能障害患者が含まれた。
COPD 患者は、気管支拡張薬後の FEV1 によって軽度(予想 FEV1 ≧ 80%)、中等度(予想 50% ≤ FEV1 < 80%)、および重度(予想 30% ≤ FEV1 < 50%)に特徴付けられました。
この研究に含まれるすべての患者は、全病歴聴取、身体検査(BMIおよび首周囲(NC)を含む一般的な検査、局所胸部検査、口腔および耳鼻咽喉科検査)、アンケート[アラビア語に翻訳されたエプワース眠気尺度(ESS)、STOP]を受けました。 -Bang Questionnair (SBQ)、アラビア語に翻訳された修正医学研究評議会 (mMRC) の息切れスケール、JAEGER Carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7 を使用して行われた肺活量測定、 97204 ヘヒベルク、ドイツ。 肺活量測定は疾患が安定している間に実施されました。 心エコー検査、肝臓、腎臓および甲状腺機能検査が行われました。終夜ポリソムノグラフィー (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH、Randersacker、ドイツ)。 睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。 電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。 データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH)。
呼吸筋努力の存在下で無呼吸エピソードが発生し、それが10秒以上続いた場合、または無呼吸と低呼吸の組み合わせがある場合、患者はOSAであるとみなされました。 無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、無呼吸と低呼吸の絶対数を合計睡眠時間で区切って求められます。 AHI のカットオフ レベルには、軽度の場合は 1 時間あたり 5 ~ 15 エピソード、中程度の場合は 1 時間あたり 15 ~ 30 エピソード、重度の OSA には 1 時間あたり 30 エピソード以上が組み込まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alqalubia
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Banha、Alqalubia、エジプト、13511
- Faculty of Medicine, Benha University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 安定したCOPD患者
除外基準:
- COPDが悪化した患者
- 非代償性心不全患者
- 甲状腺機能障害のある患者
- OSAの耳、鼻、喉(ENT)の原因
- 肝機能や腎機能に障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満COPD
BMI30以上のCOPD患者
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睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。
電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。
データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH)。
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非肥満COPD
BMI 30未満のCOPD患者
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睡眠ポリグラフィーは、脳波 (EEG)、眼電図 (EOG)、心電図 (ECG)、筋電図 (EMG)、パルスオキシメトリー、胸部および腹部ストラップ、体位センサー、鼻サーミスターおよび鼻カニューレで構成され、呼吸の流れと圧力、および双極チャネルを評価します。手足の動き(前脛骨筋)。
電極とセンサーは睡眠生理学者によって患者に取り付けられた。
データ収集は、前処理されたコンピューター (DOMINO ソフトウェア、ver.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD患者におけるOSAの有病率
時間枠:学習完了まで、平均1年
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COPD患者の睡眠研究中に検出されたAHIの数
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学習完了まで、平均1年
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COPD患者におけるOSAの有病率
時間枠:学習の完了を通じて
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COPD患者の睡眠研究中に検出されたAHIの数
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学習の完了を通じて
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:M E Elnaggar, MD、Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BenhaU123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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睡眠の研究の臨床試験
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