- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903639
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 300 pacjentów, którzy przebywali na oddziale chorób klatki piersiowej, ambulatorium szpitali uniwersyteckich Benha w celu obserwacji w okresie od sierpnia 2018 r. do października 2020 r. Na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań czynnościowych płuc uwzględniono jedynie stabilnych chorych na POChP (100 chorych). Komisja etyki badań na Wydziale Lekarskim zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed wzięciem w nim udziału.
Chorych na POChP podzielono według wskaźnika masy ciała (BMI) na dwie grupy; grupa A: 50 otyłych pacjentów z POChP (BMI ≥30 kg/m2) i grupa B: 50 pacjentów z POChP bez otyłości (BMI ≤ 29,9 kg/m2).
Kryteria włączenia: Pacjenci z POChP zostali zdiagnozowani zgodnie z Globalną inicjatywą dotyczącą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na podstawie (GOLD, 2017). Obejmuje pacjentów z przewlekłym kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, dusznością i (lub) narażeniem na czynniki ryzyka choroby w wywiadzie, potwierdzonym obecnością natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 1. sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 70%.
Kryteria wyłączenia obejmowały pacjentów z zaostrzeniem POChP, pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, dysfunkcją tarczycy, przyczynami OBS uszu, nosa i gardła lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Pacjenci z POChP zostali scharakteryzowani na podstawie wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na łagodną (FEV1 ≥ 80% przewidywanej), umiarkowaną (50% ≤ FEV1 < 80% oczekiwanej) i ciężką (30% ≤ FEV1 < 50% oczekiwanej).
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali poddani pełnemu wywiadowi, badaniu przedmiotowemu (ogólnemu, w tym BMI i obwodowi szyi (NC), miejscowemu badaniu klatki piersiowej, jamy ustnej i laryngologicznemu), kwestionariuszom [skala senności Epworth (ESS), która została przetłumaczona na arabski, STOP -Bang Questionnair (SBQ), zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) przetłumaczona na język arabski, spirometria wykonana przy użyciu JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Niemcy. Spirometrię wykonano w okresie stabilizacji choroby. Wykonano echokardiografię, badania czynnościowe wątroby, nerek i tarczycy. Polisomnografię nocną (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Niemcy). Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni). Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu. Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
Pacjenci rozważali wystąpienie OSA, jeśli epizody bezdechu występowały u nich przy wysiłku mięśni oddechowych i trwały 10 sekund lub dłużej lub występowały u nich kombinacje bezdechów i spłyceń oddechu. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) uzyskuje się z bezwzględnej liczby bezdechów i spłyceń oddechów oddzielonych całkowitym czasem snu. Poziomy odcięcia w AHI obejmują 5-15 epizodów na godzinę dla łagodnego OSA, 15-30 epizodów na godzinę dla umiarkowanego i ponad 30 epizodów na godzinę dla ciężkiego OSA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alqalubia
-
Banha, Alqalubia, Egipt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• stabilni pacjenci z POChP
Kryteria wyłączenia:
- chorych z zaostrzeniem POChP
- pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca
- pacjentów z dysfunkcją tarczycy
- uszy, nos i gardło (ENT) przyczyny OSA
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
otyła POChP
Pacjent z POChP z BMI powyżej 30
|
Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni).
Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu.
Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
|
POChP bez otyłości
Pacjent z POChP z BMI poniżej 30
|
Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni).
Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu.
Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer.
2.6.0;
SOMNO Medics GmbH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania OBS u chorych na POChP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
liczba AHI wykrytych podczas badania snu pacjentów z POChP
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania OBS u chorych na POChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
liczba AHI wykrytych podczas badania snu pacjentów z POChP
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BenhaU123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie snu
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone