Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marwa Elsayed Elnaggar, Benha University
Połączenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest znane jako zespół nakładania się (OS). Współistnienie tych chorób ma zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Celem pracy jest ocena częstości występowania OBS u chorych na POChP. 100 pacjentów z POChP (otyłych i nieotyłych) wykonało kwestionariusze snu i polisomnogram.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 300 pacjentów, którzy przebywali na oddziale chorób klatki piersiowej, ambulatorium szpitali uniwersyteckich Benha w celu obserwacji w okresie od sierpnia 2018 r. do października 2020 r. Na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań czynnościowych płuc uwzględniono jedynie stabilnych chorych na POChP (100 chorych). Komisja etyki badań na Wydziale Lekarskim zatwierdziła badanie, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed wzięciem w nim udziału.

Chorych na POChP podzielono według wskaźnika masy ciała (BMI) na dwie grupy; grupa A: 50 otyłych pacjentów z POChP (BMI ≥30 kg/m2) i grupa B: 50 pacjentów z POChP bez otyłości (BMI ≤ 29,9 kg/m2).

Kryteria włączenia: Pacjenci z POChP zostali zdiagnozowani zgodnie z Globalną inicjatywą dotyczącą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na podstawie (GOLD, 2017). Obejmuje pacjentów z przewlekłym kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, dusznością i (lub) narażeniem na czynniki ryzyka choroby w wywiadzie, potwierdzonym obecnością natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 1. sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 70%.

Kryteria wyłączenia obejmowały pacjentów z zaostrzeniem POChP, pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, dysfunkcją tarczycy, przyczynami OBS uszu, nosa i gardła lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Pacjenci z POChP zostali scharakteryzowani na podstawie wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na łagodną (FEV1 ≥ 80% przewidywanej), umiarkowaną (50% ≤ FEV1 < 80% oczekiwanej) i ciężką (30% ≤ FEV1 < 50% oczekiwanej).

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali poddani pełnemu wywiadowi, badaniu przedmiotowemu (ogólnemu, w tym BMI i obwodowi szyi (NC), miejscowemu badaniu klatki piersiowej, jamy ustnej i laryngologicznemu), kwestionariuszom [skala senności Epworth (ESS), która została przetłumaczona na arabski, STOP -Bang Questionnair (SBQ), zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) przetłumaczona na język arabski, spirometria wykonana przy użyciu JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7, 97204 Hoechberg, Niemcy. Spirometrię wykonano w okresie stabilizacji choroby. Wykonano echokardiografię, badania czynnościowe wątroby, nerek i tarczycy. Polisomnografię nocną (PSG) (SOMNO Screen Plus; SOMNO Medics GmbH, Randersacker, Niemcy). Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni). Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu. Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

Pacjenci rozważali wystąpienie OSA, jeśli epizody bezdechu występowały u nich przy wysiłku mięśni oddechowych i trwały 10 sekund lub dłużej lub występowały u nich kombinacje bezdechów i spłyceń oddechu. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) uzyskuje się z bezwzględnej liczby bezdechów i spłyceń oddechów oddzielonych całkowitym czasem snu. Poziomy odcięcia w AHI obejmują 5-15 epizodów na godzinę dla łagodnego OSA, 15-30 epizodów na godzinę dla umiarkowanego i ponad 30 epizodów na godzinę dla ciężkiego OSA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alqalubia
      • Banha, Alqalubia, Egipt, 13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłym kaszlem, odkrztuszaniem plwociny, dusznością i/lub ekspozycją na czynniki ryzyka choroby w wywiadzie, potwierdzoną obecnością natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 1. sekundzie/natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 70 %. Pacjenci z POChP zostali scharakteryzowani na podstawie wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na łagodną (FEV1 ≥ 80% przewidywanej), umiarkowaną (50% ≤ FEV1 < 80% oczekiwanej) i ciężką (30% ≤ FEV1 < 50% oczekiwanej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• stabilni pacjenci z POChP

Kryteria wyłączenia:

  • chorych z zaostrzeniem POChP
  • pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca
  • pacjentów z dysfunkcją tarczycy
  • uszy, nos i gardło (ENT) przyczyny OSA
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
otyła POChP
Pacjent z POChP z BMI powyżej 30
Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni). Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu. Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).
POChP bez otyłości
Pacjent z POChP z BMI poniżej 30
Polisomnografia składa się z elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG), elektrokardiogramu (EKG), elektromiogramu (EMG), pulsoksymetrii, pasów piersiowych i brzusznych, czujnika postawy ciała, termistora nosowego i kaniuli nosowej do oceny przepływu i ciśnienia oddechowego oraz kanału dwubiegunowego ruchy kończyn (mięsień piszczelowy przedni). Elektrody i czujniki zostały przymocowane do pacjentów przez fizjologa snu. Zbiór danych uzyskano po percepcji sygnału przez komputer z preprocesorem (oprogramowanie DOMINO, wer. 2.6.0; SOMNO Medics GmbH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OBS u chorych na POChP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
liczba AHI wykrytych podczas badania snu pacjentów z POChP
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania OBS u chorych na POChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
liczba AHI wykrytych podczas badania snu pacjentów z POChP
poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: M E Elnaggar, MD, Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD może być udostępniane w zależności od osobistej prośby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na badanie snu

3
Subskrybuj