此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性阻塞性肺病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停患病率

2021年7月19日 更新者:Marwa Elsayed Elnaggar、Benha University
慢性阻塞性肺病 (COPD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的结合被称为重叠综合征 (OS)。 这些疾病并存导致心血管疾病的发病率和死亡率。 本研究的目的是评估 COPD 患者中 OSA 的患病率。 100 名 COPD 患者(肥胖和非肥胖)进行了睡眠问卷调查和多导睡眠图检查。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

300 名患者参加了这项前瞻性观察研究,他们在 2018 年 8 月至 2020 年 10 月期间在本哈大学医院胸科门诊接受随访。 根据病史、临床检查和肺功能检查,仅纳入稳定的COPD患者(100例)。 医学院的研究伦理委员会已经批准了这项研究,所有患者在参与前都提供了知情同意书。

COPD患者根据体重指数(BMI)分为两组; A组:50例肥胖COPD患者(BMI≥30 kg/m2)和B组:50例非肥胖COPD患者(BMI≤29.9 kg/m2)。

纳入标准:COPD 患者根据全球慢性阻塞性肺病倡议(GOLD,2017)诊断。 包括患有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或有疾病危险因素暴露史并通过存在支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 。

排除标准包括 COPD 恶化患者、失代偿性心力衰竭患者、甲状腺功能障碍患者、耳鼻喉科 (ENT) 原因导致的 OSA 或肝肾功能受损患者。

COPD 患者的特点是他们的支气管扩张后 FEV1 分为轻度(FEV1 ≥ 80% 预期值)、中度(50%≤FEV1 < 80% 预期值)和重度(30%≤FEV1 < 50% 预期值)。

本研究中包括的所有患者均接受了完整的病史采集、体格检查(包括 BMI 和颈围 (NC)、局部胸部检查、口腔和耳鼻喉科检查)、问卷调查 [The Epworth Sleepiness Scale (ESS) which translated to Arabic, STOP -Bang Questionnair (SBQ),修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表,已翻译成阿拉伯语,使用 JAEGER carefusion Germany 234 GmbH Lelbnizstr .7 完成肺活量测定, 97204 赫赫贝格,德国。 在疾病稳定期间进行肺活量测定。 进行了超声心动图、肝、肾和甲状腺功能测试。整夜多导睡眠图 (PSG)(SOMNO Screen Plus;SOMNO Medics GmbH,Randersacker,德国)。 多导睡眠图包括脑电图(EEG)、眼电图(EOG)、心电图(ECG)、肌电图(EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、体位传感器、鼻热敏电阻和鼻插管以评估呼吸流量和压力以及双极通道肢体运动(胫骨前肌)。 睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。 数据收集是在预处理计算机(DOMINO Software,ver。 2.6.0; SOMNO 医疗有限公司)。

如果患者在呼吸肌努力的情况下发生呼吸暂停发作并持续 10 秒或更长时间,或者同时存在呼吸暂停和呼吸不足,则考虑患有 OSA。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是根据总睡眠时间间隔的呼吸暂停和呼吸不足的绝对数量得出的。 AHI 的截止水平包括轻度 OSA 每小时 5-15 次发作、中度 OSA 每小时 15-30 次发作和重度 OSA 每小时超过 30 次发作

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alqalubia
      • Banha、Alqalubia、埃及、13511
        • Faculty of Medicine, Benha University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或有疾病危险因素暴露史并通过支气管扩张剂后第一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 70 证实的患者%。 COPD 患者的特点是他们的支气管扩张后 FEV1 分为轻度(FEV1 ≥ 80% 预期值)、中度(50%≤FEV1 < 80% 预期值)和重度(30%≤FEV1 < 50% 预期值)。

描述

纳入标准:

• 慢性阻塞性肺病稳定期患者

排除标准:

  • COPD急性加重患者
  • 失代偿性心力衰竭患者
  • 甲状腺功能障碍患者
  • OSA 的耳鼻喉 (ENT) 病因
  • 肝肾功能受损患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖慢性阻塞性肺病
BMI大于30的COPD患者
多导睡眠图包括脑电图(EEG)、眼电图(EOG)、心电图(ECG)、肌电图(EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、体位传感器、鼻热敏电阻和鼻插管以评估呼吸流量和压力以及双极通道肢体运动(胫骨前肌)。 睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。 数据收集是在预处理计算机(DOMINO Software,ver。 2.6.0; SOMNO 医疗有限公司)。
非肥胖慢性阻塞性肺病
BMI小于30的COPD患者
多导睡眠图包括脑电图(EEG)、眼电图(EOG)、心电图(ECG)、肌电图(EMG)、脉搏血氧仪、胸腹带、体位传感器、鼻热敏电阻和鼻插管以评估呼吸流量和压力以及双极通道肢体运动(胫骨前肌)。 睡眠生理学家将电极和传感器连接到患者身上。 数据收集是在预处理计算机(DOMINO Software,ver。 2.6.0; SOMNO 医疗有限公司)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 患者的 OSA 患病率
大体时间:通过学习完成,平均1年
COPD 患者睡眠研究中发现的 AHI 数量
通过学习完成,平均1年
COPD 患者的 OSA 患病率
大体时间:通过学习完成
COPD 患者睡眠研究中发现的 AHI 数量
通过学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:M E Elnaggar, MD、Assistant professor of chest diseases, Faculty of Medicine, Benha University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月22日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可根据个人要求共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OSA的临床试验

睡眠研究的临床试验

3
订阅