- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04944277
Posouzení účinnosti aplikace ThoughtFullChat při zlepšování duševní pohody
1. dubna 2022 aktualizováno: Lim Kean Ghee, International Medical University
Posouzení účinnosti textově založené aplikace koučování v oblasti duševního zdraví při zlepšování duševní pohody mezi úředníky, fakulta IMU, firemní zaměstnanci IMU a studenti IMU v Malajsii
- Zjistit stav duševního zdraví u domovních úředníků, zaměstnanců IMU, studentů IMU a fakulty IMU
- Zjistit efektivitu a uživatelskou zkušenost s textovými aplikacemi pro koučování duševního zdraví mezi úředníky, firemními zaměstnanci IMU, studenty IMU a fakultou IMU
IMU - Mezinárodní lékařská univerzita
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Textová aplikace pro koučování duševního zdraví, kterou vyšetřovatelé používají, je aplikace ThoughtFullChat.
Aplikace ThoughtFullChat poskytuje koučování v oblasti duševního zdraví prostřednictvím textu od licencovaných odborníků na duševní zdraví.
Účastníci tohoto výzkumu budou muset na začátku studie odpovědět na sadu dotazníků, která se skládá z DASS-21, škály spokojenosti s životem a stručné škály odolnosti.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, které jsou intervenční a kontrolní.
Účastníci intervenční skupiny budou aplikaci používat po dobu 3 měsíců.
Dotazníky po intervenci obdrží všichni účastníci po 3 měsících.
Data shromážděná od těchto 2 skupin budou analyzována pomocí SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
- IMU Clinical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Služební důstojníci v Malajsii (UD41)
- Zaměstnanci IMU, členové fakulty IMU
- Všichni studenti, kteří aktuálně studují na IMU, kteří dávají souhlas
- Kompetentní v anglickém jazyce
- Neprožívání žádného až silného stresu, úzkosti nebo deprese na základě skóre DASS-21
Kritéria vyloučení:
- Studenti medicíny, lékaři (UD44)
- Smluvní zaměstnanci, externí zaměstnanci nebo mezinárodní zaměstnanci v kampusech IMU
- Studenti, kteří odmítají dát souhlas, a ti, kteří již nebo právě absolvovali IMU
- Kompetentní v jiných jazycích kromě angličtiny
- Prožívání extrémně silného stresu, úzkosti nebo deprese na základě skóre DASS-21
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez aplikace ThoughtFullChat
Účastníci nebudou aplikaci používat po dobu 3 měsíců
|
|
|
Experimentální: S aplikací ThoughtFullChat
Účastníci budou aplikaci používat po dobu 3 měsíců
|
Mobilní platforma založená na předplatném, která uživatelům umožňuje aktivně se zapojit do svého duševního zdraví prostřednictvím samoobslužných nástrojů a každodenního koučování 1 na 1 s certifikovanými odborníky na duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21), škála self report se používá k měření emočních stavů účastníků deprese, úzkosti a stresu.
U složky úzkosti obsahuje 7 položek a skóre od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre každé subškály je třeba vynásobit 2 a je rozděleno do 5 rozsahů závažnosti: normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné.
Rozsahy závažnosti úzkosti jsou: normální (0-7); mírné (8-9); střední (10-14); těžké (15-19) a extrémně těžké (20+).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21), škála self report se používá k měření emočních stavů účastníků deprese, úzkosti a stresu.
U složky deprese obsahuje 7 položek a skóre od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre každé subškály je třeba vynásobit 2 a je rozděleno do 5 rozsahů závažnosti: normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné.
Rozsahy závažnosti deprese jsou: normální (0-9); mírné (10-13); střední (14-20); těžké (21-27) a extrémně těžké (28+).
|
3 měsíce
|
|
Stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek (DASS-21), škála self report se používá k měření emočních stavů účastníků deprese, úzkosti a stresu.
Pro složku stresu obsahuje 7 položek a skóre od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre každé subškály je třeba vynásobit 2 a je rozděleno do 5 rozsahů závažnosti: normální, mírné, střední, těžké a extrémně závažné.
Rozsahy závažnosti stresu jsou: normální (0-14); mírné (15-18); střední (1-25); těžké (26-33) a extrémně těžké (34+).
|
3 měsíce
|
|
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručná škála odolnosti je vytvořena k posouzení vnímané schopnosti odrazit se nebo se zotavit ze stresu.
Škála byla vyvinuta k posouzení jednotného konstruktu odolnosti, zahrnujícího pozitivně i negativně formulované položky.
Skládá se ze 6 položek, každá položka má skóre od 1 do 5. Položky 1, 3, 5 jsou formulovány kladně, zatímco položky 2, 4, 6 jsou formulovány záporně.
Celkové skóre krátké škály odolnosti bude průměrem 6 položek.
Průměrné skóre lze interpretovat následovně: 1,00 až 2,99 (nízká odolnost); 2,00 až 4,3 (normální odolnost) a 4,31 až 5,00 (vysoká odolnost).
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála spokojenosti se životem je vyvinuta pro hodnocení spokojenosti s životy lidí jako celku.
Škála má 5 položek, přičemž každá položka je v rozsahu od 1 do 7. Celkový rozsah skóre je 5-35, přičemž 20 bodů je neutrální bod na škále.
Skóre lze interpretovat následovně: 5-9 (extrémně nespokojen se životem), 31-35 (mimořádně spokojen).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kean Ghee Lim, FRCS, International MU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Donker T, Petrie K, Proudfoot J, Clarke J, Birch MR, Christensen H. Smartphones for smarter delivery of mental health programs: a systematic review. J Med Internet Res. 2013 Nov 15;15(11):e247. doi: 10.2196/jmir.2791.
- Musiat P, Conrod P, Treasure J, Tylee A, Williams C, Schmidt U. Targeted prevention of common mental health disorders in university students: randomised controlled trial of a transdiagnostic trait-focused web-based intervention. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e93621. doi: 10.1371/journal.pone.0093621. eCollection 2014.
- Khan TM, Sulaiman SA, Hassali MA. Mental health literacy towards depression among non-medical students at a Malaysian university. Ment Health Fam Med. 2010 Mar;7(1):27-35.
- Marshall JM, Dunstan DA, Bartik W. Effectiveness of Using Mental Health Mobile Apps as Digital Antidepressants for Reducing Anxiety and Depression: Protocol for a Multiple Baseline Across-Individuals Design. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 5;9(7):e17159. doi: 10.2196/17159.
- Kelders SM, Bohlmeijer ET, Pots WT, van Gemert-Pijnen JE. Comparing human and automated support for depression: Fractional factorial randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2015 Sep;72:72-80. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- Haider II, Tiwana F, Tahir SM. Impact of the COVID-19 Pandemic on Adult Mental Health. Pak J Med Sci. 2020 May;36(COVID19-S4):S90-S94. doi: 10.12669/pjms.36.COVID19-S4.2756.
- Hoyt R, Adler K, Ziesemer B, Palombo G. Evaluating the usability of a free electronic health record for training. Perspect Health Inf Manag. 2013 Apr 1;10(Spring):1b. Print 2013.
- Teo AR, Choi H, Andrea SB, Valenstein M, Newsom JT, Dobscha SK, Zivin K. Does Mode of Contact with Different Types of Social Relationships Predict Depression in Older Adults? Evidence from a Nationally Representative Survey. J Am Geriatr Soc. 2015 Oct;63(10):2014-22. doi: 10.1111/jgs.13667. Epub 2015 Oct 6.
- Abdul Latiff L, Tajik E, Ibrahim N, Abubakar AS, Ali SS. DEPRESSION AND ITS ASSOCIATED FACTORS AMONG SECONDARY SCHOOL STUDENTS IN MALAYSIA. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2016 Jan;47(1):131-41.
- Adlina S, Suthahar A, Ramli M, Edariah AB, Soe SA, Mohd Ariff F, Narimah AH, Nuraliza AS, Karuthan C. Pilot study on depression among secondary school students in Selangor. Med J Malaysia. 2007 Aug;62(3):218-22.
- Shamsuddin K, Fadzil F, Ismail WS, Shah SA, Omar K, Muhammad NA, Jaffar A, Ismail A, Mahadevan R. Correlates of depression, anxiety and stress among Malaysian university students. Asian J Psychiatr. 2013 Aug;6(4):318-23. doi: 10.1016/j.ajp.2013.01.014. Epub 2013 Mar 1.
- Abdulghani HM, AlKanhal AA, Mahmoud ES, Ponnamperuma GG, Alfaris EA. Stress and its effects on medical students: a cross-sectional study at a college of medicine in Saudi Arabia. J Health Popul Nutr. 2011 Oct;29(5):516-22. doi: 10.3329/jhpn.v29i5.8906.
- Dahlin M, Joneborg N, Runeson B. Stress and depression among medical students: a cross-sectional study. Med Educ. 2005 Jun;39(6):594-604. doi: 10.1111/j.1365-2929.2005.02176.x.
- Hardeman RR, Przedworski JM, Burke SE, Burgess DJ, Phelan SM, Dovidio JF, Nelson D, Rockwood T, van Ryn M. Mental Well-Being in First Year Medical Students: A Comparison by Race and Gender: A Report from the Medical Student CHANGE Study. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Sep;2(3):403-13. doi: 10.1007/s40615-015-0087-x.
- Jafari N, Loghmani A, Montazeri A. Mental health of Medical Students in Different Levels of Training. Int J Prev Med. 2012 Mar;3(Suppl 1):S107-12.
- Puthran R, Zhang MW, Tam WW, Ho RC. Prevalence of depression amongst medical students: a meta-analysis. Med Educ. 2016 Apr;50(4):456-68. doi: 10.1111/medu.12962.
- Boyd CP, Hayes L, Nurse S, Aisbett DL, Francis K, Newnham K, Sewell J. Preferences and intention of rural adolescents toward seeking help for mental health problems. Rural Remote Health. 2011;11(1):1582. Epub 2011 Feb 14.
- Aysan F, Thompson D, Hamarat E. Test anxiety, coping strategies, and perceived health in a group of high school students: a Turkish sample. J Genet Psychol. 2001 Dec;162(4):402-11. doi: 10.1080/00221320109597492.
- Bangasser DA, Curtis A, Reyes BA, Bethea TT, Parastatidis I, Ischiropoulos H, Van Bockstaele EJ, Valentino RJ. Sex differences in corticotropin-releasing factor receptor signaling and trafficking: potential role in female vulnerability to stress-related psychopathology. Mol Psychiatry. 2010 Sep;15(9):877, 896-904. doi: 10.1038/mp.2010.66. Epub 2010 Jun 15.
- Bayram N, Bilgel N. The prevalence and socio-demographic correlations of depression, anxiety and stress among a group of university students. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2008 Aug;43(8):667-72. doi: 10.1007/s00127-008-0345-x. Epub 2008 Apr 8.
- Andrews B, Wilding JM. The relation of depression and anxiety to life-stress and achievement in students. Br J Psychol. 2004 Nov;95(Pt 4):509-21. doi: 10.1348/0007126042369802.
- Kajitani K, Higashijima I, Kaneko K, Matsushita T, Fukumori H, Kim D. Short-term effect of a smartphone application on the mental health of university students: A pilot study using a user-centered design self-monitoring application for mental health. PLoS One. 2020 Sep 25;15(9):e0239592. doi: 10.1371/journal.pone.0239592. eCollection 2020.
- Aboalshamat K, Hou XY, Strodl E. The impact of a self-development coaching programme on medical and dental students' psychological health and academic performance: a randomised controlled trial. BMC Med Educ. 2015 Aug 19;15:134. doi: 10.1186/s12909-015-0412-4.
- Gopalakrishnan V, Umabalan T, Affan M, Zamri AA, Kamal A, Sandheep S. Stress perceived by houseman in a hospital in northern Malaysia. Med J Malaysia. 2016 Feb;71(1):8-11.
- Yeoh CM, Thong KS, Seed HF, Nur Iwana AT, Maruzairi H. Psychological morbidities amongst house officers in Sarawak General Hospital Kuching. Med J Malaysia. 2019 Aug;74(4):307-311.
- Rashid AA, Ghazali SS, Mohamad I, Mawardi M, Musa H, Roslan D. The effectiveness of a Malaysian House Officer (HO) preparatory course for medical graduates on self-perceived confidence and readiness: A quasi-experimental study. PLoS One. 2020 Jul 17;15(7):e0235685. doi: 10.1371/journal.pone.0235685. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
- The Burden of Mental Illness: An Emerging Global Disaster. Sungai Buloh
- Malaysian Healthcare Performance Unit, Malaysian Healthcare Performance: Technical Report 2016, Ministry of Health Malaysia, Putrajaya
- Information about Mental Illness and the Brain.
- Common Mental Health Disorders: Identification and Pathways to Care.
- A qualitative exploration of the perspectives of mental health professionals on stigma and discrimination of mental illness in Malaysia. Int J Ment Health Syst 9, 10 (2015).
- The efficacy of app-supported smartphone interventions for mental health problems: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry
- Mental Health of the world
- Mental Health and Coping Response among Malaysian Adults during COVID-19 Pandemic Movement Control Order
- The economic cost of mental disorders in Malaysia
- The APEC Digital Hub-WONCA Collaborative Framework on Integration of Mental Health into Primary Care in the Asia Pacific
- Resilience: A definition in context. Australian Community Psychologist
- Building your resilience
- Researching protective and promotive factors in mental health
- The Prevalence and Associated Factors of Depression, Anxiety and Stress of First Year Undergraduate Students in a Public Higher Learning Institution in Malaysia.
- The mental health of university students in the United Kingdom.
- The challenges and mental health issues of academic trainees.
- The Global Prevalence of Anxiety Among Medical Students: A Meta-Analysis
- National Centre for Education Statistics. Nontraditional Undergraduates / Definitions and Data
- Single young professionals and shared household living.
- Accommodating students.
- Life satisfaction among university students in a Canadian Prairie City: a multivariate analysis
- The prevalence of psychological distress and its association with coping strategies among medical interns in Malaysia: A national-level cross-sectional study
- Doctors still see own mental health problems as sign of weakness, research finds
- Dr. Pitt is adjunct clinical assistant professor. Mental Health Services for Residents: More Important Than...
- Road to resilience: a systematic review and meta-analysis of resilience training programmes and interventions
- Coping Skills and Burnout among Medical Officers in a Malaysian Tertiary Hospital
- Uses and abuses of recovery: implementing recovery-oriented practices in mental health systems
- Doctors' Mental Health in the Midst of COVID-19 Pandemic: The Roles of Work Demands and Recovery Experiences
- A Preliminary Study of Talkspace's Text-based Psychotherapy
- A Study of BetterHelp Text-Based Counseling
- Application of Synchronous Text-Based Dialogue Systems in Mental Health Interventions: Systematic Review
- Two-way messaging therapy for depression and anxiety: longitudinal response trajectories
- Impact of a mobile phone and web program on symptom and functional outcomes for people with mild-to-moderate depression, anxiety and stress: a randomised controlled trial
- An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study
- Long-Term Outcomes of a Therapist-Supported, Smartphone-Based Intervention for Elevated Symptoms of Depression and Anxiety: Quasiexperimental, Pre-Postintervention Study
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSc/Sem6(03)2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace ThoughtFullChat
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)