- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04971655
Vliv muzikoterapie na bolest a úzkost
Vliv muzikoterapie na úzkost a bolest u jedinců s diabetem 2. typu, kteří právě začali s inzulínovou terapií
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence diabetu na celém světě roste. Prevence komplikací diabetu zajištěním kontroly glykémie je nejdůležitějším cílem léčby diabetu. Včasné zahájení inzulinové terapie může být výhodné pro zajištění kontroly glykémie. Inzulínová terapie by měla být zahájena neprodleně, zvláště u pacientů s diabetem 2. typu, v případech, jako jsou jiná onemocnění, která zasahují a zvyšují potřebu inzulinu, těžká inzulinová rezistence, operace, těhotenství nebo progrese komplikací diabetu. Většina lidí s diabetem se však zdráhá zahájit léčbu inzulinem, což může začátek léčby oddálit. Zejména se zdráhá zahájit léčbu inzulínem z důvodů, jako je myšlenka, že inzulín omezí jeho život, obavy, že inzulín je škodlivý, očekávání bolesti v důsledku injekce, obavy, že nebude schopen inzulín úspěšně vyrobit , strach z hypoglykémie a že bude muset neustále používat inzulín. Tato situace může způsobit negativní výsledky diabetu, jako je špatná glykemie, komplikace diabetu, zvýšené riziko úmrtí a invalidity. Z tohoto důvodu je třeba věnovat dostatek času řešení obav souvisejících s inzulinem a přesvědčit je k použití inzulinu. Ve studiích se muzikoterapie používá jako intervence podpůrné péče, jako neinvazivní ošetřovatelská intervence se muzikoterapie používá ke snížení bolesti a úzkosti a ke zvýšení compliance. Hudbu, která je nazývána potravou duše, využívalo mnoho civilizací při léčbě fyziologických a psychických problémů již od starověku. Využití hudby k terapeutickým účelům již od starověkých civilizací vedlo ke vzniku konceptu muzikoterapie. Muzikoterapie prokázala vážný vývoj v historickém procesu, zejména na konci 20. století. Experimentálně byla používána muzikoterapie a bylo pozorováno, že byly provedeny vědecké studie ke zlepšení fyzického a psychického stavu pacientů, zejména během a po proceduře. Výsledkem studií bylo prokázáno, že hudba má pozitivní účinky na lidské zdraví, ovlivňuje lidské aktivity a má pozitivní kognitivní účinky. Při dosahování tohoto efektu je však také zpochybňován vliv podmínek, jako je druh hudby a preference pacienta. Z tohoto důvodu je důležité určit typ hudby specifický pro daného člověka a nemoc z hlediska pozitivního účinku.
Když prozkoumáme literaturu, vidíme, že muzikoterapie se používá v různých oblastech, jako je duševní zdraví, léčba diabetických vředů na noze, neuropatická bolest, kontrola glukózy u jedinců s diabetem a jsou získány pozitivní výsledky. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku injekce inzulinu na snížení bolesti a úzkosti u diabetických jedinců, u kterých byla léčba inzulinem zahájena poprvé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SATI CAN, MSc
- Telefonní číslo: +90 532 490 62 81
- E-mail: can_s@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saadet CAN ÇİÇEK, Ph.D
- Telefonní číslo: +90 506 284 69 36
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Krocan, 14100
- Nábor
- SATI CAN
-
Kontakt:
- SATI CAN, MSc
- Telefonní číslo: 05324906281
- E-mail: can_s@ibu.edu.tr
-
Kontakt:
- Saadet CAN ÇİÇEK, Ph.D
- Telefonní číslo: 05062846936
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Umět mluvit a rozumět turecky
- Žádný problém se sluchem
- S orientací v místě a čase
- Nemá žádné psychiatrické onemocnění
- Inzulínová terapie poprvé
- Do studie budou zařazeni dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Nemluví turecky
- Problémy se sluchem
- Bez orientace v místě a čase
- Mít nějaké psychiatrické onemocnění
- Nedobrovolní jedinci nebudou do studie zařazeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Muzikoterapeutická skupina
Pokud se jedinci s diabetem přihlásí po vyšetření na polikliniku k edukaci diabetu, bude kromě běžného sledování a aplikací v průběhu edukace aplikována muzikoterapie.
Žánry tureckého lidu, klasické hudby, tureckého umění a súfijské hudby budou nabídnuty jednotlivcům v intervenční skupině a budou poslouchány během celého procesu.
Během tréninku bude vybraná hudba přehrávána z reproduktoru.
Před tréninkem tato skupina; Použije se formulář pro popis pacienta a Spielbergerova škála stavové úzkosti.
Po školení bude aplikována vizuální analogová škála a škála stavové úzkosti.
|
Muzikoterapie bude aplikována po celou dobu edukace diabetu.
Žánry tureckého lidu, klasické hudby, tureckého umění a súfijské hudby budou jednotlivcům nabídnuty jako volitelné a budou poslouchány během celého procesu.
Instrumentální díla budou výzkumníci nahrána do počítače a během školení budou přehrávána z reproduktoru.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Když jednotlivci požádají o edukaci o diabetu po vyšetření na polikliniky, bude se během edukace provádět rutinní sledování a aplikace.
Před tréninkem tato skupina; Použije se formulář pro popis pacienta a Spielbergerova škála stavové úzkosti.
Po školení bude aplikována vizuální analogová škála a škála stavové úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální škála bolesti (VAS)
Časové okno: jednu hodinu
|
Pacient přiřadí hodnotu bolesti mezi 0 a 10.
Na stupnici je „0“ žádná bolest, „10“ velmi silná bolest.
Pacient na tomto řádku označí svůj aktuální stav.
Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest, k bodu označenému pacientem udává skóre bolesti.
1-4 body: mírná bolest, 5-6 bodů: střední bolest, 7 bodů a více: silná bolest.
|
jednu hodinu
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: jednu hodinu
|
Váha se skládá ze dvou částí:
|
jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Saadet CAN ÇİÇEK, Ph.D, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty, Department of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-SBF-SC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno