Ein Versuch mit SHR - 1906 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage zu sein, alle Anforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen.
2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
3. Gesamtkörpergewicht ≥ 45 kg.
4. Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, allgemeinen körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion und Schilddrüsenfunktion) und EKG nach Ermessen des Prüfarztes während des Screenings und der Grundlinie
5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, psychiatrischer, hämatologischer, metabolischer Störungen, primärer Immunschwächekrankheit oder erworbenem Immunschwächesyndrom oder Organtransplantation.
2. Schwere Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen (wie vom Prüfarzt festgelegt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
3. Positiver Test auf humanes Immunschwächevirus (HIV-Ab) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder TP-Ab oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab).
4. Screening/systolischer Ausgangsblutdruck (BP) ≥140 mmHg oder ≤90 mmHg; diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg oder <60 mmHg bei einer Einzelmessung
5. Positives Drogenscreening im Urin zu Studienbeginn;
6. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol in der empfohlenen Dosis) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln, je nachdem, was ist länger vor der Verabreichung oder planen, während der Studie ein Medikament zu verwenden.
7. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Medikamenten während des Screening-Besuchs oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (gemäß dem Datum des unterschriebene Einverständniserklärung), die definiert ist als Einwilligung und Anwendung anderer Prüfpräparate (einschließlich Placebo) oder medizinischer Prüfgeräte.
8. Blutspende oder Verlust von ≥ 400 ml Blut innerhalb von 1 Monat; oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte erhalten haben.
9. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnten.
10. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung des Programms beteiligt sind.