Испытание SHR - 1906 на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольно участвовать в исследовании и предоставлять письменное информированное согласие, быть в состоянии соблюдать все требования и быть в состоянии завершить исследование.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
3. Общая масса тела ≥ 45 кг.
4. Отсутствие клинически значимых отклонений в анамнезе, общем физикальном обследовании, жизненно важных показателях, лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимический анализ крови, функция свертывания крови и функция щитовидной железы) и ЭКГ по усмотрению исследователя во время скрининга и исходного уровня
5. Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

1. История серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, психиатрических, гематологических, метаболических нарушений, первичного иммунодефицита или синдрома приобретенного иммунодефицита или трансплантации органов.
2. Тяжелые инфекции, травмы или обширные операции (по решению исследователя) в течение 6 месяцев до скрининга или план проведения любой операции во время исследования.
3. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или TP-Ab, или антитела к гепатиту С (HCV-Ab).
4. Скрининг/исходное систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт.ст. или ≤90 мм рт.ст.; диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст. при одном измерении
5. Положительный скрининг мочи на наркотики на исходном уровне;
6. Использование любого лекарства в течение 1 месяца (включая любые рецептурные или безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или пищевые добавки, за исключением витаминов и периодического использования ацетаминофена в рекомендуемой дозе) или в течение 5 периодов полувыведения любых лекарств, в зависимости от того, что дольше до дозирования или планируете использовать какое-либо лекарство во время испытания.
7. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полураспада любых препаратов во время скринингового визита или в последующий период клинического исследования, в зависимости от того, что дольше (согласно дате подписанная форма согласия), что определяется как согласие и использование других исследуемых препаратов (включая плацебо) или пробных медицинских устройств.
8. Донорство крови или потеря ≥ 400 мл крови в течение 1 месяца; или получили кровь или продукты крови в течение 2 месяцев до скрининга.
9. Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции испытуемого.
10. Исследователи и соответствующий персонал исследовательского центра или иные лица, непосредственно участвующие в реализации программы.