SHR:n kokeilu – 1906 terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, pystyä noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
2. Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
3. Kokonaispaino ≥ 45 kg.
4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa (hematologia, virtsan analyysi, verikemia, hyytymistoiminta ja kilpirauhasen toiminta) ja EKG:ssä tutkijan harkinnan mukaan seulonnan ja lähtötilanteen aikana
5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, psykiatriset, hematologiset, aineenvaihduntahäiriöt, primaarinen immuunipuutossairaus tai hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä tai elinsiirto.
2. Vakavat infektiot, vammat tai suuret leikkaukset (tutkijan määrittelemällä tavalla) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelevat leikkauksen tekemistä tutkimuksen aikana.
3. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-Ab) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai TP-Ab:n tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV-Ab) varalta.
4. Seulonta/perussystolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg tai ≤90 mmHg; diastolinen verenpaine ≥90 mmHg tai <60 mmHg yhdellä mittauksella
5. Positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtötilanteessa;
6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä (mukaan lukien reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet, yrttilääkkeet tai ravintolisät, paitsi vitamiinit ja asetaminofeenin satunnainen käyttö suositellulla annoksella) tai 5 puoliintumisajan sisällä kaikista lääkkeistä, kumpi tahansa on pidempään ennen annostelua tai aiot käyttää jotakin lääkettä tutkimuksen aikana.
7. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä seulontakäynnin aikana tai kliinisen tutkimuksen seurantajaksoon sen mukaan, kumpi on pidempi (päivämäärän mukaan). allekirjoitettu suostumuslomake), joka määritellään antaneen suostumuksen ja käyttäneen muita tutkimuslääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) tai lääketieteellisiä koelaitteita.
8. Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n veren menetys 1 kuukauden sisällä; tai saanut verta tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää tutkittavan vastauksen arvioinnin.
10. Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöt tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt.