Una prova di SHR - 1906 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti ed essere in grado di completare lo studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
3. Peso corporeo totale ≥ 45 kg.
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione della coagulazione e funzione tiroidea) ed ECG a discrezione dello sperimentatore durante lo screening e il basale
5. Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, del tratto digerente, psichiatrici, ematologici, metabolici, malattia da immunodeficienza primaria o sindrome da immunodeficienza acquisita o trapianto di organi.
2. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti (come determinato dallo sperimentatore) entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione di qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio.
3. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o TP-Ab, o anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab).
4. Screening/pressione arteriosa sistolica (BP) al basale ≥140 mmHg o ≤90 mmHg; PA diastolica ≥90 mmHg o <60 mmHg su una singola misurazione
5. Screening farmacologico delle urine positivo al basale;
6. Uso di qualsiasi medicinale entro 1 mese (inclusa qualsiasi prescrizione o medicinale da banco, rimedio a base di erbe o integratore nutrizionale, ad eccezione delle vitamine e dell'uso occasionale di paracetamolo con la dose raccomandata), o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco, a seconda di quale sia più a lungo prima della somministrazione, o prevede di utilizzare qualsiasi medicinale durante la sperimentazione.
7. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco durante la visita di screening o nel periodo di follow-up di uno studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo (in base alla data di modulo di consenso firmato) che è definito come aver acconsentito e utilizzato altri farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi medici sperimentali.
8. Donazione di sangue o perdita di ≥ 400 ml di sangue entro 1 mese; o ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening.
9. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del soggetto o possa precludere la valutazione della risposta del soggetto.
10. Ricercatori e personale pertinente del centro di ricerca o altre persone direttamente coinvolte nell'attuazione del programma.