A Trial of SHR - 1906 in Healthy Subjects

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen och ge skriftligt informerat samtycke, kunna uppfylla alla krav och kunna slutföra studien.
2. Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
3. Total kroppsvikt ≥ 45 kg.
4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i anamnesen, allmän fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, urinanalys, blodkemi, koagulationsfunktion och sköldkörtelfunktion) och EKG efter utredarens bedömning under screening och baslinje
5. Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever, njure, matsmältningskanalen, psykiatri, hematologi, metabola störningar, primär immunbristsjukdom eller förvärvat immunbristsyndrom eller organtransplantation.
2. Allvarliga infektioner, skador eller större operationer (som bestämts av utredaren) inom 6 månader före screening, eller planerar att göra någon operation under försöket.
3. Positiv testning för humant immunbristvirus (HIV-Ab), eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller TP-Ab eller hepatit C-antikroppar (HCV-Ab).
4. Screening/baslinje systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg eller ≤90 mmHg; diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg vid en enda mätning
5. Positiv urinläkemedelsscreening vid baslinjen;
6. Användning av något läkemedel inom 1 månad (inklusive alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller näringstillskott, förutom vitaminer och tillfällig användning av paracetamol med rekommenderad dos), eller inom 5 halveringstider av något läkemedel, beroende på vilket som är längre före dosering, eller planerar att använda något läkemedel under prövningen.
7. Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av något läkemedel under screeningbesök, eller i uppföljningsperioden för en klinisk studie, beroende på vilket som är längre (enligt datum för undertecknat samtyckesformulär) som definieras som att ha gett sitt samtycke och använt andra prövningsläkemedel (inklusive placebo) eller medicinteknisk utrustning.
8. Blodgivning eller förlust av ≥ 400 ml blod inom 1 månad; eller fått blod eller blodprodukter inom 2 månader före screening.
9. Alla andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av försökspersonens svar.
10. Forskare och relevant personal vid forskningscentret eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av programmet.