Een proef met SHR - 1906 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in staat te zijn om aan alle vereisten te voldoen en de studie te voltooien.
2. Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
3. Totaal lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
4. Geen klinisch significante afwijkingen in medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten (hematologie, urineonderzoek, bloedchemie, stollingsfunctie en schildklierfunctie) en ECG naar goeddunken van de onderzoeker tijdens screening en baseline
5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, psychiatrische, hematologische, stofwisselingsstoornissen, primaire immunodeficiëntieziekte of verworven immuundeficiëntiesyndroom, of orgaantransplantatie.
2. Ernstige infecties, verwondingen of grote operaties (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een operatie uit te voeren.
3. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab), of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of TP-Ab, of hepatitis C-antilichamen (HCV-Ab).
4. Screening/baseline systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg of ≤90 mmHg; diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of <60 mmHg bij een enkele meting
5. Positieve urinedrugscreening bij baseline;
6. Gebruik van een geneesmiddel binnen 1 maand (inclusief elk recept, of zelfzorggeneesmiddel, kruidenremedie of voedingssupplement, behalve vitamines en incidenteel gebruik van paracetamol met de aanbevolen dosis), of binnen 5 halfwaardetijden van welk geneesmiddel dan ook langer voorafgaand aan de dosering, of van plan bent om tijdens de proef een geneesmiddel te gebruiken.
7. Deelname aan klinische proeven met andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen tijdens het screeningsbezoek, of in de follow-upperiode van een klinische studie, afhankelijk van wat langer is (volgens de datum van ondertekend toestemmingsformulier), wat wordt gedefinieerd als toestemming hebben gegeven en andere geneesmiddelen in onderzoek (waaronder placebo) of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gebruikt.
8. Bloeddonatie of verlies van ≥ 400 ml bloed binnen 1 maand; of binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten heeft gekregen.
9. Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek of die de evaluatie van de reactie van de proefpersoon kunnen verhinderen.
10. Onderzoekers en betrokken medewerkers van het onderzoekscentrum of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het programma.